Anvisa pede novos documentos ao Butantan para analisar uso emergencial da Coronavac
RIO DE JANEIRO (Reuters) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou oficio ao Instituto Butantan neste sábado pedindo a apresentação de informações complementares, após concluir triagem inicial de documentação apresentada na véspera pelo instituto paulista para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, informou a autarquia.
Já documentação apresentada pela Fiocruz, para autorização de uso emergencial da vacina da AstraZeneca-Oxford, foi aprovada pela Anvisa.
Essa triagem inicial, segundo a Anvisa, é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos da candidata à vacina estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.
“A submissão dos documentos técnicos previstos… é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a Anvisa, em nota publicada neste sábado.
A agência informou ainda que as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões neste sábado para tratar da questão.
“O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes”, afirmou.
Dentre as informações e resultados que ainda devem ser apresentados, a Anvisa solicitou as características demográficas e basais críticas da população do estudo e outras características.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que permanece fornecendo todos os documentos necessários para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus e que a solicitação da Anvisa não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico.
Mais cedo neste sábado, o Ministério da Saúde informou que acertou com o Instituto Butantan que a totalidade das vacinas produzidas pelo laboratório paulista serão adquiridas pelo governo federal e incorporadas ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
Tanto o Butantan como a Fiocruz apresentaram na sexta-feira os pedidos para uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca-Oxford, respectivamente.
(Por Marta Nogueira)
