里约热内卢联邦大学的研究人员宣布在使用多聚粘连蛋白治疗急性脊髓损伤方面取得进展。该物质由人类胎盘蛋白开发而成，于 2026 年 1 月获得 Anvisa 批准进行一期临床试验。主要目标是评估其在近期胸部区域创伤患者中应用的安全性。
多聚粘连蛋白充当支架，引导受损神经元重新连接。初步研究表明，接受手术结合注射的志愿者的运动功能部分恢复。该研究是与 Cristália 实验室合作进行的，该实验室负责以受控规模生产该物质。
专家们在最初的 5 名 18 岁至 72 岁患者组中监测了效果。纳入标准优先考虑 T2 和 T10 椎骨之间的完全损伤，并在事故发生后 72 小时内进行干预。初步结果表明灵敏度和流动性有所改善，但需要更多数据进行确认。
临床试验进展
临床试验的第一阶段开始于紧急手术期间直接注射到受伤部位。患者接受持续的医疗监测以记录神经反应。
初步结果显示，该物质在几周内刺激轴突生长。团队记录肌肉力量和协调性的数据，并根据需要调整方案。
发现和作用机制
多聚粘连蛋白源自 Ufrj 大约 30 年前开始的研究。由生物学家 Tatiana Sampaio 领导的团队在实验室实验中发现了聚合层粘连蛋白的潜力。
动物模型研究表明，该分子形成有利于神经再生的细胞外网络。在啮齿动物中的应用证实了模拟损伤中感觉和运动功能的恢复。
该物质重组人体的天然蛋白质，促进中断的轴突重新连接。这个过程是通过刺激细胞创造新的电脉冲路径来发生的，这在脊柱创伤中至关重要。
在真实患者中的应用
一名31岁的男子遭遇交通事故，经治疗后上肢恢复活动。他的力量和协调能力有所提高，可以进行基本的日常活动。
另一位 27 岁的志愿者曾严重摔倒，但她的双腿恢复了知觉。该方案包括强化物理治疗，以优化注射所获得的效果。
一名 33 岁的枪伤患者从完全截瘫发展到部分活动能力。影像学检查监测显示神经系统重新激活的迹象。
其他案例涉及患有运动创伤的运动员，但他们已经恢复了平衡和运动控制。这些例子强调了对急性损伤的关注，因为急性损伤的再生潜力最大。
伙伴关系和物质的生产
Ufrj 和 Cristália 实验室之间的合作加速了多聚层粘连蛋白的开发。该实验室提供从捐赠的胎盘中提取的蛋白质，在无菌条件下进行加工以供临床使用。
政府融资支持生产规模扩大。 Faperj 和卫生部的资源保证了初步试验的供应，并制定了未来扩展的计划。
监管挑战和专利损失
Anvisa 的批准标志着重要的一步，但监管过程需要可靠的安全性和有效性数据。研究人员面临提交详细报告的最后期限，包括对志愿者副作用的分析。
研究经费的削减导致了聚层粘连蛋白国际专利的丧失。项目协调员报告说，资源缺乏阻碍了及时更新，影响了全球知识产权保护。
关于资金的讨论强调了继续投资国家科学的必要性。卫生部等实体寻求合作伙伴以恢复权利并推进检测。
该物质尚未注册广泛使用，限制了实验方案的使用。感兴趣的患者必须符合特定标准，并在纳入之前进行严格的道德评估。
初步结果和监测
自 2018 年以来接受治疗的患者在敏感性和运动方面表现出改善，按照标准化神经量表进行分类。经过几个月的综合康复治疗，一名四肢瘫痪的男子已经恢复了在支撑下行走的能力。
核磁共振扫描显示受伤部位的神经重组。团队记录每周的进展，调整剂量和程序以最大限度地提高效益。
O estudo piloto envolveu seis indivíduos com lesões de nível A, onde a perda motora era completa. Relatos indicam ganhos em coordenação e força, embora variações individuais ocorram.
排除标准避免了慢性病例或合并症病例的风险。长期监测评估效果的持久性，并计划多年的后续行动。
扩大测试的前景
第二阶段的计划包括增加参与者数量，以评估安全性和有效性。研究人员制定了将颈椎损伤纳入其中的方案，扩大了治疗范围。
国际合作的出现是为了共享数据和方法。外国实验室表示有兴趣复制这些研究，加强多聚层粘连蛋白的全球验证。
搜索历史
聚粘连蛋白的旅程始于 20 世纪 90 年代 UFRJ 细胞培养物中的意外观察。塔蒂亚娜·桑帕约 (Tatiana Sampaio) 注意到层粘连蛋白形成有利于神经元生长的聚合结构，从而开展了更有针对性的实验。最初在体外模型中进行测试，该物质表现出组织细胞外基质的能力，类似于胚胎发育中的细胞外基质。随后的进展包括对遭受诱导损伤的动物进行测试，其中老鼠恢复了很大比例的运动功能。在获得伦理批准后，向人类的转变发生了，第一位患者在富有同情心的环境下接受了治疗。与 Cristália 实验室的合作允许大规模纯化，保证临床应用的纯度。最初的挑战包括稳定分子以避免在体内快速降解。对聚合过程的调整导致了一种更具抵抗力的形式，与手术注射兼容。科学期刊上的出版物已经记录了这些步骤，尽管人类数据仍然仅限于初步报告。
科学批评和辩论
一些专家质疑多聚粘连蛋白与观察到的回收率之间的直接因果关系。他们指出，手术干预和强化康复有助于改善，需要对照研究来隔离影响。
社交媒体上的辩论强调与过去治疗方法的比较，强调需要强有力的证据。批评者建议谨慎披露，以避免对慢性损伤患者抱有不切实际的期望。
测试包含协议
参与临床试验的标准优先考虑胸部区域的完全急性损伤。患者必须在创伤后 72 小时内接受手术，并经过医学评估确认不存在禁忌症。
志愿者在申请前接受神经学和影像学检查。知情同意书详细说明了潜在风险，例如局部炎症反应。
后续行动包括根据个人进展情况进行物理治疗。多学科团队记录数据以供将来的统计分析。
动物研究中看到的好处
对脊髓损伤的啮齿动物进行的测试显示，运动功能恢复了 70%。多聚粘连蛋白促进即时神经保护，减少继发性损伤的程度。
犬类模型复制了结果，动物的后腿恢复了活动能力。这些数据支持向人类的过渡，指导剂量和应用方法。
目前治疗的局限性
多聚粘连蛋白仅适用于急性损伤，不包括纤维疤痕阻止再生的慢性病例。研究人员正在探索与其他疗法的组合以克服这一障碍。
仅限于里约热内卢的研究中心。扩展到其他州取决于额外的批准和团队培训。
生产成本是广泛获取的另一个障碍。我们的目标是优化流程，在不影响质量的情况下减少开支。
该物质不属于 SUS 或健康计划的一部分，仍处于实验阶段。患者在官方网站上寻求信息以避免错误信息。
高级阶段的准备
团队计划在第二阶段招募更多志愿者，重点关注功能独立量表等有效性指标。与联邦医院的合作促进了多中心测试的物流。
统计分析设计与对照组进行比较以进行验证。预期结果将影响 Anvisa 的注册请求。