นักวิจัยจากมหาวิทยาลัยสหพันธรัฐรีโอเดจาเนโรประกาศความคืบหน้าในการใช้โพลีลามินินเพื่อรักษาอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังเฉียบพลัน สารที่พัฒนาจากโปรตีนจากรกมนุษย์ ได้รับการอนุมัติจาก Anvisa สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2569 วัตถุประสงค์หลักคือการประเมินความปลอดภัยในการใช้งานในผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บบริเวณทรวงอกเมื่อเร็วๆ นี้
Polylaminin ทำหน้าที่เป็นโครงที่ช่วยนำทางการเชื่อมต่อของเซลล์ประสาทที่เสียหาย การศึกษาเบื้องต้นบ่งชี้ถึงการฟื้นตัวของการทำงานของมอเตอร์บางส่วนในอาสาสมัครที่เข้ารับการผ่าตัดร่วมกับการฉีดยา การวิจัยเกิดขึ้นโดยความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการ Cristália ซึ่งรับผิดชอบในการผลิตสารในระดับควบคุม
ผู้เชี่ยวชาญติดตามผลกระทบในกลุ่มผู้ป่วยเริ่มแรกจำนวน 5 รายที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 72 ปี เกณฑ์การคัดเลือกจะจัดลำดับความสำคัญของอาการบาดเจ็บที่สมบูรณ์ระหว่างกระดูกสันหลัง T2 และ T10 โดยให้ทำการรักษาภายใน 72 ชั่วโมงหลังเกิดอุบัติเหตุ ผลลัพธ์เบื้องต้นชี้ให้เห็นถึงการปรับปรุงความไวและความคล่องตัว แม้ว่าจะต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อการยืนยันก็ตาม
ความก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิก
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เริ่มต้นด้วยการฉีดยาโดยตรงบริเวณที่เกิดการบาดเจ็บระหว่างการผ่าตัดฉุกเฉิน ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจติดตามทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องเพื่อบันทึกการตอบสนองทางระบบประสาท
ผลเบื้องต้นพบว่าสารดังกล่าวกระตุ้นการเจริญเติบโตของแอกซอนภายในไม่กี่สัปดาห์ ทีมจะบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับความแข็งแรงของกล้ามเนื้อและการประสานงาน โดยปรับเกณฑ์วิธีตามความจำเป็น
การค้นพบและกลไกการออกฤทธิ์
Polylaminin เกิดจากการวิจัยที่เริ่มต้นเมื่อเกือบ 30 ปีที่แล้วที่ Ufrj ทีมงานที่นำโดยนักชีววิทยา Tatiana Sampaio ได้ระบุศักยภาพของลามิเนตโพลีเมอร์ในการทดลองในห้องปฏิบัติการ
การศึกษาในแบบจำลองสัตว์ได้แสดงให้เห็นว่าโมเลกุลก่อให้เกิดเครือข่ายนอกเซลล์ที่เป็นประโยชน์ต่อการฟื้นฟูเส้นประสาท การใช้งานในสัตว์ฟันแทะยืนยันการฟื้นตัวของการทำงานของประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวในการบาดเจ็บจำลอง
สารนี้จะจัดระเบียบโปรตีนตามธรรมชาติของร่างกายใหม่เพื่อส่งเสริมการเชื่อมต่อใหม่ของแอกซอนที่ถูกขัดจังหวะ กระบวนการนี้เกิดขึ้นโดยการกระตุ้นเซลล์เพื่อสร้างเส้นทางใหม่สำหรับแรงกระตุ้นทางไฟฟ้า ซึ่งจำเป็นต่อการบาดเจ็บที่กระดูกสันหลัง
การประยุกต์ใช้กับผู้ป่วยจริง
ชายอายุ 31 ปี ซึ่งเป็นเหยื่อของอุบัติเหตุจราจร สามารถฟื้นตัวจากการเคลื่อนไหวที่แขนขาส่วนบนหลังการรักษา เขาแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในด้านความแข็งแกร่งและการประสานงานที่ดี ทำให้สามารถทำกิจกรรมประจำวันขั้นพื้นฐานได้
อาสาสมัครวัย 27 ปีอีกคนหนึ่ง ซึ่งประสบอุบัติเหตุล้มอย่างรุนแรง รายงานว่ารู้สึกกลับมาที่ขาอีกครั้ง โปรโตคอลนี้รวมการบำบัดทางกายภาพอย่างเข้มข้นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพที่ได้รับจากการฉีดยา
ผู้ป่วยอายุ 33 ปีที่มีบาดแผลจากกระสุนปืน มีอาการอัมพาตขาทั้งตัวจนสามารถเคลื่อนไหวได้บางส่วน การติดตามพบสัญญาณของการกระตุ้นระบบประสาทอีกครั้งในการตรวจด้วยภาพ
กรณีเพิ่มเติมเกี่ยวข้องกับนักกีฬาที่มีอาการบาดเจ็บจากการเล่นกีฬาซึ่งได้สมดุลและควบคุมการเคลื่อนไหวได้คืนแล้ว ตัวอย่างเหล่านี้เน้นที่การมุ่งเน้นไปที่การบาดเจ็บเฉียบพลัน ซึ่งมีโอกาสฟื้นตัวได้มากที่สุด
ห้างหุ้นส่วนและการผลิตสาร
ความร่วมมือระหว่าง Ufrj และห้องปฏิบัติการ Cristália ช่วยเร่งการพัฒนาโพลีลามินิน ห้องปฏิบัติการจัดหาโปรตีนที่สกัดจากรกที่ได้รับบริจาค ซึ่งผ่านกระบวนการปลอดเชื้อเพื่อใช้ทางคลินิก
การจัดหาเงินทุนของรัฐบาลสนับสนุนการขยายขนาดการผลิต แหล่งข้อมูลจาก Faperj และกระทรวงสาธารณสุขรับประกันอุปกรณ์สำหรับการทดลองเบื้องต้น พร้อมแผนการขยายในอนาคต
ความท้าทายด้านกฎระเบียบและการสูญเสียสิทธิบัตร
การอนุมัติของ Anvisa ถือเป็นก้าวสำคัญ แต่กระบวนการกำกับดูแลจำเป็นต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่ง นักวิจัยต้องเผชิญกับกำหนดเวลาในการส่งรายงานโดยละเอียด รวมถึงการวิเคราะห์ผลข้างเคียงในอาสาสมัคร
การลดทุนวิจัยส่งผลให้สูญเสียสิทธิบัตรระหว่างประเทศสำหรับโพลีลามินิน ผู้ประสานงานโครงการรายงานว่าการขาดทรัพยากรทำให้ไม่สามารถต่ออายุได้ทันเวลา ซึ่งส่งผลต่อการคุ้มครองทางปัญญาทั่วโลก
การอภิปรายเกี่ยวกับการระดมทุนเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการลงทุนด้านวิทยาศาสตร์แห่งชาติอย่างต่อเนื่อง หน่วยงานต่างๆ เช่น กระทรวงสาธารณสุขแสวงหาความร่วมมือเพื่อเรียกคืนสิทธิ์และการตรวจคัดกรองขั้นสูง
สารดังกล่าวยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้ใช้อย่างแพร่หลาย ซึ่งจำกัดการเข้าถึงเกณฑ์วิธีการทดลอง ผู้ป่วยที่สนใจจะต้องมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด โดยมีการประเมินทางจริยธรรมอย่างเข้มงวดก่อนที่จะรวม
ผลเบื้องต้นและการติดตามผล
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตั้งแต่ปี 2018 มีความไวและการเคลื่อนไหวดีขึ้น โดยจำแนกตามระดับระบบประสาทที่ได้มาตรฐาน ชายที่เป็นอัมพาตครึ่งซีกสามารถเดินได้อีกครั้งโดยมีอุปกรณ์ช่วยพยุง หลังจากฟื้นฟูสมรรถภาพร่วมกันเป็นเวลาหลายเดือน
การสแกนด้วย MRI จะเผยให้เห็นการจัดระเบียบเส้นประสาทบริเวณที่เกิดการบาดเจ็บ ทีมงานบันทึกความคืบหน้ารายสัปดาห์ ปรับขนาดยาและขั้นตอนเพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุด
การศึกษานำร่องเกี่ยวข้องกับบุคคล 6 รายที่ได้รับบาดเจ็บระดับ A โดยมีการสูญเสียมอเตอร์อย่างสมบูรณ์ รายงานระบุว่ามีการประสานงานและความแข็งแกร่งเพิ่มขึ้น แม้ว่าความแปรผันของแต่ละบุคคลจะเกิดขึ้นก็ตาม
เกณฑ์การยกเว้นหลีกเลี่ยงความเสี่ยงในกรณีเรื้อรังหรือกรณีที่มีโรคร่วม การติดตามผลในระยะยาวจะประเมินความคงทนของผลกระทบ โดยมีการวางแผนการติดตามผลเป็นเวลาหลายปี
มุมมองสำหรับการขยายการทดสอบ
แผนสำหรับระยะที่ 2 รวมถึงการเพิ่มจำนวนผู้เข้าร่วมเพื่อประเมินประสิทธิภาพนอกเหนือจากความปลอดภัย นักวิจัยเตรียมแนวทางปฏิบัติสำหรับการรวมการบาดเจ็บที่ปากมดลูก ซึ่งเป็นการขยายขอบเขตการรักษา
ความร่วมมือระหว่างประเทศเกิดขึ้นเพื่อแบ่งปันข้อมูลและวิธีการ ห้องปฏิบัติการต่างประเทศแสดงความสนใจที่จะทำซ้ำการศึกษานี้ เพื่อเสริมสร้างการตรวจสอบโพลีลามินินทั่วโลก
ประวัติการค้นหา
การเดินทางของโพลีลามินินเริ่มต้นจากการสังเกตโดยไม่ได้ตั้งใจในการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ UFRJ ในช่วงทศวรรษ 1990 Tatiana Sampaio สังเกตเห็นว่าลามิเนตสร้างโครงสร้างโพลีเมอร์ที่เอื้อต่อการเจริญเติบโตของเส้นประสาท ซึ่งนำไปสู่การทดลองที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น สารนี้ได้รับการทดสอบในแบบจำลองภายนอกร่างกายในตอนแรกว่ามีความสามารถในการจัดระเบียบเมทริกซ์นอกเซลล์ที่คล้ายคลึงกับเมทริกซ์ในการพัฒนาของเอ็มบริโอ ความก้าวหน้าต่อมารวมถึงการทดสอบกับสัตว์ที่ได้รับบาดเจ็บ โดยที่หนูสามารถฟื้นฟูการทำงานของหัวรถจักรได้ในเปอร์เซ็นต์ที่มีนัยสำคัญ การเปลี่ยนผ่านสู่มนุษย์เกิดขึ้นหลังจากได้รับอนุมัติตามหลักจริยธรรม โดยผู้ป่วยรายแรกได้รับการปฏิบัติอย่างเห็นอกเห็นใจ ความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการ Cristália ทำให้เกิดการทำให้บริสุทธิ์ในระดับหนึ่ง ซึ่งรับประกันความบริสุทธิ์สำหรับการใช้งานทางคลินิก ความท้าทายเบื้องต้นเกี่ยวข้องกับการทำให้โมเลกุลคงตัวเพื่อหลีกเลี่ยงการย่อยสลายอย่างรวดเร็วในร่างกาย การปรับเปลี่ยนกระบวนการโพลีเมอไรเซชันส่งผลให้มีรูปแบบที่ทนทานมากขึ้น ซึ่งเข้ากันได้กับการฉีดศัลยกรรม สิ่งตีพิมพ์ในวารสารวิทยาศาสตร์ได้บันทึกขั้นตอนเหล่านี้ไว้ แม้ว่าข้อมูลของมนุษย์ยังคงจำกัดอยู่เพียงรายงานเบื้องต้นเท่านั้น
การวิจารณ์และการถกเถียงทางวิทยาศาสตร์
ผู้เชี่ยวชาญบางคนตั้งคำถามถึงสาเหตุโดยตรงระหว่างโพลีลามินินกับการฟื้นตัวที่สังเกตได้ พวกเขาชี้ให้เห็นว่าการแทรกแซงการผ่าตัดและการฟื้นฟูสมรรถภาพอย่างเข้มข้นสามารถนำไปสู่การปรับปรุงได้ โดยต้องมีการศึกษาแบบควบคุมเพื่อแยกผลกระทบ
การถกเถียงในโซเชียลมีเดียเน้นย้ำถึงการเปรียบเทียบกับการรักษาในอดีต โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการมีหลักฐานที่ชัดเจน นักวิจารณ์แนะนำให้ระมัดระวังในการเปิดเผยเพื่อหลีกเลี่ยงความคาดหวังที่ไม่สมจริงในผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บเรื้อรัง
ทดสอบโปรโตคอลการรวม
เกณฑ์สำหรับการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกจะจัดลำดับความสำคัญของการบาดเจ็บเฉียบพลันที่สมบูรณ์ในบริเวณทรวงอก ผู้ป่วยจะต้องได้รับการระบุให้เข้ารับการผ่าตัดภายใน 72 ชั่วโมงหลังการบาดเจ็บ โดยจะมีการประเมินทางการแพทย์ยืนยันว่าไม่มีข้อห้ามใดๆ
อาสาสมัครต้องเข้ารับการตรวจระบบประสาทและการถ่ายภาพก่อนการสมัคร ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวจะให้รายละเอียดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เช่น ปฏิกิริยาการอักเสบเฉพาะที่
การติดตามผลรวมถึงการทำกายภาพบำบัดที่ปรับให้เหมาะกับความก้าวหน้าของแต่ละบุคคล ทีมสหสาขาวิชาชีพบันทึกข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์ทางสถิติในอนาคต
ประโยชน์ที่เห็นในการศึกษาในสัตว์ทดลอง
การทดสอบกับสัตว์ฟันแทะที่มีอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังแสดงให้เห็นว่าสามารถฟื้นตัวได้ถึง 70% ของการทำงานของมอเตอร์ Polylaminin ส่งเสริมการปกป้องระบบประสาททันที ช่วยลดขอบเขตของความเสียหายรอง
แบบจำลองสุนัขจำลองผลลัพธ์ โดยสัตว์ต่างๆ ได้รับการเคลื่อนไหวที่ขาหลังอีกครั้ง ข้อมูลนี้สนับสนุนการเปลี่ยนผ่านสู่มนุษย์ โดยแนะนำขนาดยาและวิธีการใช้ยา
ข้อจำกัดของการรักษาในปัจจุบัน
Polylaminin ใช้กับการบาดเจ็บเฉียบพลันเท่านั้น ไม่รวมกรณีเรื้อรังที่แผลเป็นเป็นเส้นใยขัดขวางการงอกใหม่ นักวิจัยกำลังสำรวจการผสมผสานกับการรักษาอื่นๆ เพื่อเอาชนะอุปสรรคนี้
มีจำหน่ายเฉพาะศูนย์วิจัยในรีโอเดจาเนโรเท่านั้น การขยายไปยังรัฐอื่นขึ้นอยู่กับการอนุมัติเพิ่มเติมและการฝึกอบรมทีม
ต้นทุนการผลิตถือเป็นอุปสรรคอีกประการหนึ่งในการเข้าถึงในวงกว้าง ความพยายามมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการเพื่อลดค่าใช้จ่ายโดยไม่กระทบต่อคุณภาพ
สารไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของ SUS หรือแผนสุขภาพ แต่ยังอยู่ระหว่างการทดลอง ผู้ป่วยค้นหาข้อมูลบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเพื่อหลีกเลี่ยงข้อมูลที่ผิด
การเตรียมตัวสำหรับขั้นสูง
ทีมต่างๆ วางแผนที่จะรับสมัครอาสาสมัครเพิ่มขึ้นในระยะที่ 2 โดยมุ่งเน้นไปที่ตัวชี้วัดประสิทธิผล เช่น ระดับความเป็นอิสระในการทำงาน ความร่วมมือกับโรงพยาบาลรัฐบาลกลางอำนวยความสะดวกด้านลอจิสติกส์สำหรับการทดสอบแบบหลายศูนย์
การวิเคราะห์ทางสถิติเปรียบเทียบการออกแบบกับกลุ่มควบคุมเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ผลลัพธ์ที่คาดหวังจะส่งผลต่อคำขอลงทะเบียนกับ Anvisa
