Η Agência Nacional της Vigilância Sanitária (Anvisa) διέταξε πρόσφατα την αναστολή των πωλήσεων και την ανάκληση σε ολόκληρη την εθνική επικράτεια του προϊόντος Fabricada από την εταιρεία Vita BE
Η απόφαση υποκινήθηκε κυρίως από ελαττώματα στη σύνθεση του συμπληρώματος. Identificou Η υπογλώσσια σύνθεση μελατονίνης περιελάμβανε ένα συστατικό που δεν είχε υποβληθεί σε ειδικές αξιολογήσεις ασφάλειας για αυτήν την οδό χορήγησης. Η υπογλώσσια μέθοδος επιτρέπει την άμεση απορρόφηση της ουσίας μέσω του στοματικού βλεννογόνου, παρακάμπτοντας το αρχικό πεπτικό σύστημα, το οποίο απαιτεί αυστηρά κριτήρια ασφάλειας και καθαρότητας.
Εκτός από τις τεχνικές παρατυπίες στη σύνθεση, ο Anvisa επεσήμανε και θέματα που σχετίζονται με τη διαφήμιση του προϊόντος. Η διαφήμιση παρουσίαζε μη εγκεκριμένους θεραπευτικούς ισχυρισμούς, όπως η υπόσχεση ρύθμισης του ύπνου, πρόληψης της αϋπνίας και ισορροπίας του σώματος, η οποία απαγορεύεται για τα συμπληρώματα διατροφής.
Ο οργανισμός τονίζει ότι τα συμπληρώματα διατροφής έχουν διαφορετικούς κανονισμούς από τα φάρμακα και δεν μπορούν να υπόσχονται θεραπείες ή θεραπείες χωρίς τη δέουσα επιστημονική απόδειξη και την καταχώριση ως φάρμακο. Η πώληση προϊόντων με παραπλανητικές υποσχέσεις μπορεί να παραπλανήσει τους καταναλωτές και να θέσει σε κίνδυνο την υγεία τους.
Παρατυπίες που εντοπίστηκαν και ασφάλεια των καταναλωτών
Το κύριο μέλημα του Anvisa έγκειται στην ασφάλεια χρήσης ουσιών που δεν έχουν υποβληθεί σε πλήρη αξιολόγηση για την υπογλώσσια μορφή. Diferentemente άλλων τύπων συμπληρωμάτων, η υπογλώσσια απορρόφηση συμβαίνει γρήγορα και απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους εάν η σύνθεση δεν είναι κατάλληλη ή περιέχει ακαθαρσίες.
Η έλλειψη ειδικής αξιολόγησης για το συστατικό που χρησιμοποιείται εγείρει ερωτήματα σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και την πραγματική αποτελεσματικότητα του προϊόντος κάτω από τη γλώσσα. Η εποπτεία Anvisa στοχεύει να διασφαλίσει ότι όλα τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πληρούν ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, αποτρέποντας την έκθεση των καταναλωτών σε περιττούς κινδύνους.
Ρυθμιστικός ρόλος της Anvisa
Το Anvisa διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο στην προστασία της υγείας του πληθυσμού της Βραζιλίας, ενεργώντας στη ρύθμιση και την επιθεώρηση ενός ευρέος φάσματος προϊόντων και υπηρεσιών. Οι λειτουργίες Sua βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία και διεθνή πρότυπα, με στόχο να διασφαλίσουν ότι μόνο ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα φτάνουν στον καταναλωτή.
Στην περίπτωση των συμπληρωμάτων διατροφής, ο οργανισμός θεσπίζει όρια σύνθεσης, πρότυπα ποιότητας και σαφείς κανόνες για την επισήμανση και τη διαφήμιση. Essa Η συνεχής επίβλεψη είναι απαραίτητη για τον περιορισμό πρακτικών που θα μπορούσαν να εξαπατήσουν το κοινό ή να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία, όπως η πώληση μη καταχωρισμένων προϊόντων ή προϊόντων με ψευδείς ισχυρισμούς.
Η αναστολή της υπογλώσσιας μελατονίνης από την Vita BE Cosméticos LTDA είναι ένα άμεσο παράδειγμα εφαρμογής αυτών των προτύπων. Το μέτρο καταδεικνύει την αυστηρότητα του Anvisa στη διασφάλιση ότι οι εταιρείες συμμορφώνονται με τους υγειονομικούς κανονισμούς, ειδικά σε μια αγορά με αυξανόμενη ζήτηση για συμπληρώματα.
Κατανοήστε τη μελατονίνη και τη χρήση της στη Βραζιλία
Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσικά από την επίφυση στον εγκέφαλο και είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση του κιρκάδιου κύκλου, ο οποίος ελέγχει τον ύπνο και την εγρήγορση. Η παραγωγή Sua διεγείρεται από το σκοτάδι και αναστέλλεται από το φως, επηρεάζοντας άμεσα την ποιότητα του ύπνου.
Στο Brasil, η πώληση της μελατονίνης ως συμπληρώματος διατροφής έχει επιτραπεί από το Anvisa από το 2021, αλλά με σαφώς καθορισμένους κανόνες. Entre οι κύριες απαιτήσεις είναι η μέγιστη δόση των 0,21 mg την ημέρα και η απαγόρευση θεραπευτικών ισχυρισμών που το κατατάσσουν ως φάρμακο.
Η ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με πρωτοπαθή αϋπνία, διαταραχές του κιρκάδιου ρυθμού (όπως jet lag) και ορισμένες νευρολογικές παθήσεις, αλλά πάντα υπό επαγγελματική καθοδήγηση. Η απόφαση Anvisa επιβεβαιώνει την ανάγκη ακόμη και δημοφιλή συμπληρώματα να ακολουθούν αυστηρά τις οδηγίες για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των χρηστών.
Ο κανονισμός της Βραζιλίας για τη μελατονίνη επιδιώκει να εξισορροπήσει την πρόσβαση στο προϊόν για όσους το χρειάζονται πραγματικά με την πρόληψη της ακατάλληλης χρήσης και την προστασία από προϊόντα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας.
Η σημασία της ρύθμισης των συμπληρωμάτων
Ο πολλαπλασιασμός των συμπληρωμάτων διατροφής στην παγκόσμια αγορά συνοδεύτηκε από την αύξηση της ανάγκης για αποτελεσματική ρύθμιση. Η διαφορά μεταξύ ενός συμπληρώματος και ενός φαρμάκου είναι κρίσιμη και καθορίζει τις διαδικασίες έγκρισης και τα είδη των ισχυρισμών που επιτρέπονται.
Τα συμπληρώματα προορίζονται για τη συμπλήρωση της δίαιτας και όχι για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών. Ο Anvisa, όταν επιβλέπει την υπογλώσσια μελατονίνη, επαναλαμβάνει ότι κάθε προϊόν που κάνει θεραπευτικούς ισχυρισμούς πρέπει να ταξινομηθεί ως φάρμακο και να υποβληθεί σε πολύ πιο αυστηρές δοκιμές και καταχώριση.
Αυτή η διάκριση προστατεύει τους καταναλωτές από προϊόντα που μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικά όσο υποσχέθηκαν ή που μπορεί να αλληλεπιδράσουν αρνητικά με άλλα φάρμακα, επιπλέον του ότι αποτρέπει την παράβλεψη σοβαρών προβλημάτων υγείας βασιζόμενη σε ένα μη αποδεδειγμένο συμπλήρωμα. Ο κανονισμός διασφαλίζει ότι η διαφήμιση είναι ειλικρινής και ότι τα συστατικά είναι ασφαλή.
Μέτρα προστασίας των καταναλωτών
Λόγω του προσδιορισμού του Anvisa, οι καταναλωτές που αγόρασαν το Melatonina Sublingual σε Gotas Sabor Maracujá από την Vita BE Cosméticos LTDA πρέπει να σταματήσουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος. Recomenda-αναζητήστε τον τόπο αγοράς για να ελέγξετε τις δυνατότητες ανταλλαγής ή επιστροφής, σύμφωνα με τις πολιτικές της επιχείρησης.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη χρήση μελατονίνης ή οποιουδήποτε άλλου συμπληρώματος, συνιστάται πάντα να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία υγείας, όπως έναν γιατρό ή διατροφολόγο. Οι ειδικοί του Esses μπορούν να παρέχουν ασφαλείς και εξατομικευμένες πληροφορίες, αξιολογώντας την ανάγκη και την καταλληλότητα χρήσης συμπληρωμάτων για κάθε άτομο.
Καταναλωτής: Κατευθυντήριες γραμμές για τα δικαιώματα και την ασφάλεια
Το Código από το Defesa του Consumidor διασφαλίζει το δικαίωμα σε σαφείς και ακριβείς πληροφορίες σχετικά με προϊόντα και υπηρεσίες, καθώς και την ασφάλεια έναντι κινδύνων για την υγεία. Η δράση της Anvisa ενισχύει αυτά τα δικαιώματα, αφαιρώντας από την αγορά ένα προϊόν που δεν συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις και που θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελεί κίνδυνο.
Για να αποφύγουν την αγορά παράτυπων προϊόντων, οι καταναλωτές πρέπει πάντα να ελέγχουν την εγγραφή Anvisa στην ετικέτα των συμπληρωμάτων και των φαρμάκων. Além Επιπλέον, είναι σημαντικό να είστε προσεκτικοί με θαυματουργές ή υπερβολικές υποσχέσεις στη διαφήμιση, οι οποίες συχνά υποδεικνύουν προϊόντα χωρίς τη δέουσα επιστημονική απόδειξη.
Η επιτήρηση της υγείας προειδοποιεί για τους κινδύνους της αυτοθεραπείας και της χρήσης συμπληρωμάτων χωρίς επαγγελματική καθοδήγηση, ειδικά για ομάδες κινδύνου όπως έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και άτομα με χρόνιες παθήσεις. Η αναζήτηση πληροφοριών από επίσημες πηγές και η διαβούλευση με επαγγελματίες υγείας είναι βασικές στάσεις για τη διασφάλιση της ασφάλειας.
Συνεχείς ενέργειες παρακολούθησης
Η επιθεώρηση συμπληρωμάτων διατροφής και άλλων προϊόντων που υπόκεινται σε επιτήρηση της υγείας είναι μια συνεχής δραστηριότητα του Anvisa. Ο οργανισμός παρακολουθεί την αγορά, λαμβάνει παράπονα και διενεργεί επιθεωρήσεις για να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα, προσαρμόζοντας τις νέες τεχνολογίες και τις τάσεις των καταναλωτών.
Αυτή η συνεχής επαγρύπνηση είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της ακεραιότητας του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και τη διασφάλιση της πρόσβασης του πληθυσμού σε ασφαλή, ποιοτικά προϊόντα. Το Anvisa ενισχύει τη δέσμευση να ενεργούμε προληπτικά για την προστασία της δημόσιας υγείας από κινδύνους για την υγεία.