Το Eli Lilly ανακοίνωσε μια προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους ασφάλειας σε σύνθετες εκδόσεις του φαρμάκου για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη. Η εταιρεία εντόπισε σημαντικά επίπεδα ακαθαρσίας σε προϊόντα που συνδυάζουν την τιρζεπατίδη, το δραστικό συστατικό των Zepbound και Mounjaro, με βιταμίνη Β12. Ο συνδυασμός Essa προσφέρεται από φαρμακεία, τηλεϊατρικές και αισθητικές κλινικές στο Estados Unidos. Η ακαθαρσία προέρχεται από μια χημική αντίδραση μεταξύ των συστατικών και τίποτα δεν είναι γνωστό για τις βραχυπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της στον άνθρωπο.
Η εταιρεία πραγματοποίησε δοκιμές σε δείγματα που ελήφθησαν από διαφορετικές πηγές. Και στα 10 προϊόντα που αναλύθηκαν, η πρόσμειξη εμφανίστηκε σε σημαντικά επίπεδα. Ο Lilly τόνισε ότι ο συνδυασμός δεν έχει μελετηθεί ποτέ αυστηρά κλινικά. Οι Pacientes που χρησιμοποιούν αυτά τα παραποιημένα σκευάσματα μπορεί να εκτεθούν σε ουσίες με άγνωστες επιδράσεις.
Προειδοποίηση που εκδόθηκε από την εταιρεία
Η Eli Lilly δημοσίευσε μια ανοιχτή επιστολή για να ενημερώσει τους ασθενείς, τις οικογένειες και τους επαγγελματίες υγείας. Η εταιρεία ενίσχυσε ότι μόνο τα προϊόντα της που είναι εγκεκριμένα από τον FDA εγγυώνται πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Τα χειριζόμενα Produtos δεν υπόκεινται στην ίδια κανονιστική εξέταση.
Ο ιατρικός διευθυντής του Lilly δήλωσε ότι οι σύνθετες εκδόσεις δεν αξιολογούνται ως προς την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητα. Η εταιρεία συνιστά στους ασθενείς να αναζητούν μόνο εγκεκριμένα φάρμακα. Qualquer χρήση της τιρζεπατίδης με Β12 μπορεί να ενέχει πιθανούς κινδύνους.
Λεπτομέρειες της ανιχνευθείσας ακαθαρσίας
Οι δοκιμές έχουν δείξει ότι η χημική αντίδραση μεταξύ τιρζεπατίδης και βιταμίνης Β12 δημιουργεί σταθερά την ακαθαρσία. Το Variantes του Β12, όπως η μεθυλοκοβαλαμίνη, η υδροξοκοβαλαμίνη ή η κυανοκοβαλαμίνη, παράγουν το ίδιο αποτέλεσμα. Η ακαθαρσία εγείρει ανησυχίες σχετικά με την τοξικότητα, τις ανοσολογικές αντιδράσεις και τις αλλαγές στην απορρόφηση ή το μεταβολισμό του φαρμάκου.
Τίποτα δεν είναι γνωστό για την επίδραση αυτής της ουσίας στους υποδοχείς GLP-1 και GIP, στόχους της τιρζεπατίδης. Ο Lilly τόνισε ότι τα μη δοκιμασμένα μείγματα με πολύπλοκα μόρια αυξάνουν τους κινδύνους. Ο Pacientes θα πρέπει να γνωρίζει ότι αυτά τα προϊόντα μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνα.
Η εταιρεία κυκλοφόρησε ένα επιστημονικό χειρόγραφο σχετικά με τη διαδικασία δοκιμών. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ευρεία ανησυχία για την ποιότητα των σκευασμάτων που έχουν υποστεί χειραγώγηση.
Πλαίσιο σχετικά με τα σύνθετα φάρμακα
Τα σύνθετα φαρμακεία προετοιμάζουν εξατομικευμένες εκδόσεις όταν υπάρχει συγκεκριμένη ιατρική ανάγκη. Ωστόσο, σε περιόδους έλλειψης, η πρακτική επεκτάθηκε σε μαζικά αντίγραφα tirzepatide. Η FDA έχει ήδη προειδοποιήσει ότι αυτά τα προϊόντα δεν λαμβάνουν πλήρη ρυθμιστική έγκριση.
Το Lilly δεν παρέχει το δραστικό συστατικό στους χειριστές τροφίμων. Η εταιρεία συνεχίζει τις νομικές ενέργειες κατά οντοτήτων που πωλούν μη εγκεκριμένες εκδόσεις. Τα προηγούμενα Casos αποκάλυψαν βακτηριακή μόλυνση ή ακαθαρσίες σε παρόμοια προϊόντα.
Συστάσεις για ασθενείς
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τιρζεπατίδη με Β12 από πηγές όπως η τηλεϊατρική ή οι κλινικές θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς. Το Lilly συμβουλεύει την άμεση διακοπή εάν υπάρχει υποψία χρήσης ενός παραποιημένου προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας Profissionais πρέπει να δώσουν προτεραιότητα στα εγκεκριμένα φάρμακα για την αποφυγή περιττών εκθέσεων.
Η εταιρεία δίνει προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών πάνω από όλα. Επιπλέον Informações είναι διαθέσιμα στον επίσημο ιστότοπο Lilly για διευκρίνιση.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με μη ελεγμένα μείγματα
Η ακαθαρσία υπογραμμίζει τους κινδύνους από την προσθήκη εξαρτημάτων χωρίς επαρκή αξιολόγηση. Το Moléculas όπως και η τιρζεπατίδη απαιτούν αυστηρές δοκιμές για να διασφαλιστεί η σταθερότητα. Η αλλαγή Qualquer μπορεί να τροποποιήσει το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Η FDA έχει εκδώσει παρόμοιες προειδοποιήσεις σχετικά με κινδύνους σε σύνθετα προϊόντα. Ο Pacientes με διαβήτη ή παχυσαρκία θα πρέπει να αναζητήσει εξειδικευμένη καθοδήγηση προτού επιλέξει εναλλακτικές λύσεις με χειραγώγηση.