Компания Eli Lilly объявила о предупреждении о рисках для безопасности, связанных с составными версиями своего препарата для похудения и лечения диабета. Компания выявила значительные уровни примесей в продуктах, в которых тирзепатид, активный ингредиент Zepbound и Mounjaro, сочетается с витамином B12. Эту комбинацию предлагают аптеки, телемедицины и эстетические клиники в США. Примесь возникает в результате химической реакции между компонентами, и о ее краткосрочном или долгосрочном воздействии на человека ничего не известно.
Компания провела испытания на образцах, полученных из разных источников. Во всех 10 проанализированных продуктах примеси присутствовали на значительных уровнях. Лилли подчеркнул, что эта комбинация никогда не подвергалась тщательному клиническому изучению. Пациенты, использующие эти измененные составы, могут подвергаться воздействию веществ с неизвестными эффектами.
Предупреждение, выпущенное компанией
Компания Eli Lilly опубликовала открытое письмо, чтобы проинформировать пациентов, семьи и медицинских работников. Компания подчеркнула, что только ее продукция, одобренная FDA, гарантирует стандарты качества, безопасности и эффективности. Манипулируемые продукты не проходят такую же нормативную проверку.
Главный медицинский директор Lilly заявил, что составные версии не оцениваются на предмет безопасности, эффективности или качества. Компания рекомендует пациентам обращаться только к одобренным лекарствам. Любое использование тирзепатида с B12 может быть сопряжено с потенциальными рисками.
Подробности об обнаруженной примеси
Испытания показали, что химическая реакция между тирзепатидом и витамином B12 постоянно приводит к образованию примесей. Варианты B12, такие как метилкобаламин, гидроксикобаламин или цианокобаламин, дают тот же результат. Примесь вызывает опасения по поводу токсичности, иммунологических реакций и изменений в абсорбции или метаболизме лекарств.
Ничего не известно о влиянии этого вещества на рецепторы GLP-1 и GIP, мишени тирзепатида. Лилли подчеркнул, что непроверенные смеси со сложными молекулами увеличивают опасность. Пациенты должны знать, что эти продукты могут быть потенциально опасными.
Компания выпустила научную рукопись о процессе тестирования. Результаты указывают на широко распространенную обеспокоенность по поводу качества манипулируемых составов.
Контекст о сложных лекарствах
Аптеки, производящие рецептуры, готовят персонализированные версии, когда есть конкретная медицинская необходимость. Однако в периоды дефицита практика распространилась на массовое производство тирзепатида. FDA уже предупредило, что эти продукты не получили полного одобрения регулирующих органов.
Lilly не поставляет активный ингредиент работникам пищевой промышленности. Компания продолжает судебные иски против организаций, продающих неутвержденные версии. В предыдущих случаях было выявлено бактериальное загрязнение или примеси в аналогичных продуктах.
Рекомендации для пациентов
Пациентам, получающим тирзепатид с B12 из таких источников, как телемедицина или клиники, следует проконсультироваться с врачом. Компания Lilly советует немедленно прекратить прием при подозрении на использование поддельного продукта. Медицинским работникам необходимо расставлять приоритеты в отношении одобренных лекарств, чтобы избежать ненужного воздействия.
Компания ставит безопасность пациентов превыше всего. Дополнительная информация доступна на официальном сайте Lilly для уточнения.
Риски, связанные с непроверенными смесями
Примеси подчеркивают опасность добавления компонентов без адекватной оценки. Молекулы, подобные тирзепатиду, требуют тщательного тестирования для обеспечения стабильности. Любое изменение может изменить профиль безопасности препарата.
FDA выпустило аналогичные предупреждения о рисках, связанных с составными продуктами. Пациентам с диабетом или ожирением следует обратиться за специализированным руководством, прежде чем выбирать альтернативные методы лечения.