एली लिली ने वजन घटाने और मधुमेह की दवा के मिश्रित संस्करणों में सुरक्षा जोखिमों के बारे में चेतावनी की घोषणा की। कंपनी ने उन उत्पादों में अशुद्धता के महत्वपूर्ण स्तर की पहचान की है जो विटामिन बी 12 के साथ ज़ेपबाउंड और मौन्जारो में सक्रिय घटक टिरजेपेटाइड को मिलाते हैं। यह संयोजन संयुक्त राज्य अमेरिका में कंपाउंडिंग फार्मेसियों, टेलीमेडिसिन और सौंदर्य क्लीनिकों द्वारा पेश किया जाता है। अशुद्धता घटकों के बीच एक रासायनिक प्रतिक्रिया से उत्पन्न होती है, और मनुष्यों पर इसके अल्पकालिक या दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में कुछ भी ज्ञात नहीं है।
कंपनी ने विभिन्न स्रोतों से प्राप्त नमूनों पर परीक्षण किया। विश्लेषण किए गए सभी 10 उत्पादों में अशुद्धता महत्वपूर्ण स्तर पर दिखाई दी। लिली ने इस बात पर प्रकाश डाला कि संयोजन का चिकित्सकीय रूप से कभी भी कड़ाई से अध्ययन नहीं किया गया है। जो मरीज़ इन हेरफेर किए गए फॉर्मूलेशन का उपयोग करते हैं, वे अज्ञात प्रभाव वाले पदार्थों के संपर्क में आ सकते हैं।
कंपनी की ओर से जारी किया गया अलर्ट
एली लिली ने मरीजों, परिवारों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सूचित करने के लिए एक खुला पत्र जारी किया। कंपनी ने इस बात पर ज़ोर दिया कि केवल FDA द्वारा अनुमोदित उसके उत्पाद ही गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता के मानकों की गारंटी देते हैं। हेरफेर किए गए उत्पाद समान नियामक समीक्षा से नहीं गुजरते हैं।
लिली के मुख्य चिकित्सा अधिकारी ने कहा कि सुरक्षा, प्रभावशीलता या गुणवत्ता के लिए मिश्रित संस्करणों का मूल्यांकन नहीं किया जाता है। कंपनी अनुशंसा करती है कि मरीज़ केवल अनुमोदित दवाएँ ही लें। बी12 के साथ टिरजेपेटाइड के किसी भी उपयोग में संभावित जोखिम शामिल हो सकते हैं।
पाई गई अशुद्धता का विवरण
परीक्षणों से पता चला है कि टिरजेपेटाइड और विटामिन बी12 के बीच रासायनिक प्रतिक्रिया लगातार अशुद्धता उत्पन्न करती है। बी12 के वेरिएंट, जैसे मिथाइलकोबालामिन, हाइड्रोक्सोकोबालामिन, या सायनोकोबालामिन, समान परिणाम देते हैं। अशुद्धता विषाक्तता, प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाओं और दवा के अवशोषण या चयापचय में परिवर्तन के बारे में चिंता पैदा करती है।
जीएलपी-1 और जीआईपी रिसेप्टर्स, टिरजेपेटाइड के लक्ष्य पर इस पदार्थ के प्रभाव के बारे में कुछ भी ज्ञात नहीं है। लिली ने इस बात पर जोर दिया कि जटिल अणुओं के साथ अप्रयुक्त मिश्रण खतरों को बढ़ाता है। मरीजों को पता होना चाहिए कि ये उत्पाद संभावित रूप से खतरनाक हो सकते हैं।
कंपनी ने परीक्षण प्रक्रिया के बारे में एक वैज्ञानिक पांडुलिपि जारी की। परिणाम हेरफेर किए गए फॉर्मूलेशन की गुणवत्ता के बारे में व्यापक चिंता का संकेत देते हैं।
मिश्रित औषधियों के विषय में प्रसंग
जब कोई विशिष्ट चिकित्सा आवश्यकता होती है तो कंपाउंडिंग फार्मेसियां वैयक्तिकृत संस्करण तैयार करती हैं। हालाँकि, कमी की अवधि के दौरान, इस प्रथा का विस्तार टिर्ज़ेपेटाइड की बड़े पैमाने पर प्रतियों तक हो गया। एफडीए ने पहले ही चेतावनी दी है कि इन उत्पादों को पूर्ण नियामक अनुमोदन प्राप्त नहीं है।
लिली खाद्य संचालकों को सक्रिय घटक की आपूर्ति नहीं करती है। कंपनी अस्वीकृत संस्करण बेचने वाली संस्थाओं के खिलाफ कानूनी कार्रवाई जारी रखती है। पिछले मामलों में इसी तरह के उत्पादों में जीवाणु संदूषण या अशुद्धियाँ सामने आई हैं।
रोगियों के लिए सिफ़ारिशें
टेलीमेडिसिन या क्लीनिक जैसे स्रोतों से बी12 के साथ टिरजेपेटाइड प्राप्त करने वाले मरीजों को डॉक्टरों से परामर्श लेना चाहिए। यदि हेरफेर किए गए उत्पाद के उपयोग का संदेह हो तो लिली तुरंत बंद करने की सलाह देती है। अनावश्यक जोखिम से बचने के लिए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को अनुमोदित दवाओं को प्राथमिकता देने की आवश्यकता है।
कंपनी अन्य सभी चीज़ों से ऊपर रोगी की सुरक्षा को प्राथमिकता देती है। अतिरिक्त जानकारी स्पष्टीकरण के लिए आधिकारिक लिली वेबसाइट पर उपलब्ध है।
परीक्षण न किए गए मिश्रण से जुड़े जोखिम
अशुद्धता पर्याप्त मूल्यांकन के बिना घटकों को जोड़ने के खतरों पर प्रकाश डालती है। टिरजेपेटाइड जैसे अणुओं को स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए कठोर परीक्षण की आवश्यकता होती है। कोई भी परिवर्तन दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को संशोधित कर सकता है।
एफडीए ने मिश्रित उत्पादों में जोखिमों के बारे में इसी तरह की चेतावनी जारी की है। मधुमेह या मोटापे से ग्रस्त मरीजों को हेरफेर किए गए विकल्पों को चुनने से पहले विशेष मार्गदर्शन लेना चाहिए।
