Anvisa 本周三批准使用 Mounjaro 治疗儿童和青少年 2 型糖尿病。该措施包括 10 至 17 岁的患者。此前，替西帕肽药物仅适用于成人。
这一扩展使 Mounjaro 成为巴西推出的儿科用 GIP 和 GLP-1 受体双重激动剂中的第一个。该决定是根据一项国际研究的数据评估做出的。在官方公报上发布后，该更改将出现在产品宣传册中。
4月22日批准发布
国家卫生监督局通过 2026 年 4 月 17 日的 RE 1,592 号决议正式确定了扩大范围。该文本于本周三在欧盟官方公报上发布。唯一的变化涉及 2 型糖尿病的目标人群。其他适应症仍然仅限于成人。
制造商 Lilly do Brasil 报告称，批准是基于 SURPASS-PEDS 试验的结果。第三阶段研究涉及即使使用其他治疗方法仍无法充分控制疾病的年轻人。与仅与 GLP-1 一起发挥作用的选项不同，替泽帕肽充当双重激动剂。
- 该药物每周注射一次。
- 处方仅限于医生。
- 使用与均衡饮食和身体活动相结合。
- 该适应症仅限于对先前治疗反应不足的 2 型糖尿病病例。
药物作用于两种肠道激素
Tirzepatide 刺激 GIP 和 GLP-1 受体。这种双重作用有助于调节胰岛素释放、减少肝脏中葡萄糖的产生并延迟胃排空。结果包括更好地控制血糖水平。
此外，该药还会影响食欲和新陈代谢。对成人的研究已经表明体重减轻。在儿科组中，观察到对体重指数的类似影响。该机制代表了相对于旧疗法的进步。
临床研究记录糖化血红蛋白下降 2.2%
这项随机、双盲、安慰剂对照试验评估了替西帕肽对 10 至 17 岁年轻人的疗效和安全性。 30周后，接受药物治疗的组的糖化血红蛋白平均降低了2.2个百分点。安慰剂小幅增加了 0.05%。
使用 10 毫克剂量时，86.1% 的参与者的糖化血红蛋白达到 6.5% 或更低。这一里程碑被认为是控制该疾病的重要目标。同一范围内最高剂量下，体重指数降低达11.2%。当研究延长至 52 周时，这一成果得以维持。
安全性与在成人中观察到的相似。最常见的不良事件是恶心、呕吐和腹泻。大多数有轻度或中度强度。这个年龄段没有出现新的或意想不到的问题的迹象。
2 型糖尿病在巴西年轻人中进展
巴西儿童和青少年 2 型糖尿病病例显着增加。据估计，有 21.3 万名青少年患有这种疾病。另有 146 万人患有糖尿病前期。在这个年龄诊断出的糖尿病病例中有三分之一是 2 型。
对 37000 多名 12 至 17 岁学生的调查显示，2 型糖尿病患病率为 3.3%，糖尿病前期患病率为 22%。同一项调查发现，8.4% 的人患有肥胖症，20% 的人患有代谢综合征。这些数字表明该国的问题可能仍未得到充分报告。
体重过重、久坐的生活方式和饮食不当等因素都会导致这种情况。巴西在全球糖尿病病例排名中占据较高位置。现代生活方式导致慢性病提前发作。
多学科方法变得重要
专家提倡超越药物治疗的治疗方法。生活方式的改变仍然是基础。定期的体力活动和均衡的饮食有助于控制血糖和体重。监测人员包括一名营养师、体育教育家，必要时还包括一名心理学家。
生活质量应该指导决策。 2 型糖尿病需要持续治疗。该药物不能取代健康的习惯。当其他措施不足以实现所需的控制时，它可以作为一种选择。
超说明书使用减肥需要谨慎
Mounjaro 作为成人减肥辅助剂而受到关注。在儿科人群中，该宣传单仅授权治疗 2 型糖尿病。在这个年龄段，没有强有力的证据证明用于无糖尿病的肥胖症的安全性和有效性。
专业人士警告潜在风险。对生长、青春期、饮食行为和心理健康的影响需要监测。青少年可能会出现身体形象障碍。利益与风险之间的平衡需要严格的个人评估。
没有足够的数据推荐在未诊断出糖尿病的年轻人中使用该药物用于美容目的。在批准的适应症之外开处方是医生的责任。重点必须仍然放在慢性病管理上。
疾病管理的观点
适应症的扩大开辟了新的治疗选择。 2 型糖尿病控制不佳的年轻人获得了额外的工具。该国面临着代谢状况日益严峻的挑战。从长远来看，更大的武器库有助于取得更好的结果。
个体化治疗仍然至关重要。每个患者都有不同的病史和反应。医生评估正在使用的其他药物、合并症和血糖目标。定期监测包括验血和检查副作用。
巴西糖尿病学会和巴西内分泌与代谢学会关注该主题。更新的指南纳入了新的证据。目标是减少糖尿病多年来可能引起的心血管、肾脏和神经系统问题等并发症。
监管进步反映了科学数据
Anvisa 的决定是在对制造商提交的档案进行详细分析后做出的。 SURPASS-PEDS 研究满足了儿科人群的有效性和安全性要求。 2025 年 9 月在《柳叶刀》上发表的文章强化了研究结果的稳健性。
其他国家也评估了替西帕肽在年轻人中的使用。在巴西，批准代表与最近的证据一致。监管过程优先考虑保护儿科人群的健康。更新后的传单为专业人员提供有关剂量、禁忌症和预防措施的指导。
释放后继续监控
Anvisa 维持批准后监测。任何严重的不良事件都必须报告。制造商和医疗保健专业人员参与该系统。目的是检测临床试验中未观察到的可能的风险迹象。
患者和家属会收到有关警告信号的明确指导。持续恶心、严重呕吐或其他症状需要立即就医。治疗从低剂量开始，并根据耐受性和反应进行调整。
2 型糖尿病需要每天坚持治疗。该药物是包括健康教育在内的更大战略的一部分。学校、家庭和公共服务部门可以采取预防措施。减少久坐的生活方式和促进健康饮食有助于遏制疾病的传播。