Οι Agência της Alimentos και Medicamentos της Estados Unidos ανακοίνωσαν αυτήν την Παρασκευή μέτρα για την επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων θεραπειών κατά των σοβαρών ψυχικών παθήσεων. Η απόφαση ακολουθεί εκτελεστικό διάταγμα που υπογράφηκε από τον Πρόεδρο Donald Trump την περασμένη εβδομάδα.
Το κείμενο καθοδηγεί την ομοσπονδιακή κυβέρνηση να επιταχύνει την πρόσβαση σε ψυχεδελικά φάρμακα με θεραπευτικές δυνατότητες. Η FDA είπε ότι θα εκδώσει εθνικά κουπόνια προτεραιότητας σε τρεις εταιρείες που ερευνούν αυτές τις ενώσεις. Τα έργα Dois περιλαμβάνουν ψιλοκυβίνη. Ένα τρίτο μελετά τη μεθυλόνη για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Το στέλεχος του Ordem ορίζει νέα ομοσπονδιακή προτεραιότητα
Ο πρόεδρος υπέγραψε το έγγραφο στις 18 Απριλίου. Το μέτρο απαιτεί από τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες να διευκολύνουν την έρευνα και την πρόσβαση σε ψυχεδελικά για καταστάσεις όπως η ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ο αλκοολισμός και άλλες σοβαρές διαταραχές.
Ο Επίτροπος του FDA, Marty Makary, δήλωσε σε δήλωση ότι αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της κρίσης ψυχικής υγείας στη χώρα. Ο οργανισμός θα χρησιμοποιήσει το πρόγραμμα κουπονιών του Επιτρόπου για να δώσει προτεραιότητα στις αξιολογήσεις. Ο μηχανισμός επιτρέπει τη μείωση του χρόνου επανεξέτασης από μήνες σε εβδομάδες σε επιλεγμένες περιπτώσεις.
Οι Empresas που λαμβάνουν το κουπόνι αποκτούν ταχύτητα στην ουρά έγκρισης. Η FDA δεν αποκάλυψε τα ονόματα των επωφελούμενων εταιρειών. Οι μελέτες Dois επικεντρώνονται στην ψιλοκυβίνη, το δραστικό συστατικό των παραισθησιογόνων μανιταριών. Κάποιος αντιμετωπίζει την ανθεκτική κατάθλιψη. Το Outro αντιμετωπίζει τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η τρίτη πρωτοβουλία χρησιμοποιεί μεθυλόνη, μια ουσία που σχετίζεται με το MDMA, κατά της PTSD.
Το Psilocibina και η μεθυλόνη λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή
Το Pesquisas με ψιλοκυβίνη προχωρά σε κλινικές δοκιμές εδώ και χρόνια. Η ένωση έχει λάβει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας σε ορισμένες περιπτώσεις από τον ίδιο τον FDA. Η μεθυλόνη δείχνει επίσης πολλά υποσχόμενα προκαταρκτικά αποτελέσματα σε διαταραχές άγχους και στρες.
- Psilocibina για κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία
- Psilocibina για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
- Metilona για διαταραχή μετατραυματικού στρες
Τα κουπόνια Esses αντιπροσωπεύουν την πρώτη φορά που το εθνικό πρόγραμμα προτεραιότητας καλύπτει ρητά τα ψυχεδελικά. Η απόφαση δεν εγγυάται την τελική έγκριση. Τα προϊόντα πρέπει ακόμη να αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε μελέτες.
Τα ψυχεδελικά Muitos συνεχίζουν να ταξινομούνται ως ουσίες Schedule I. Isso σημαίνει υψηλή πιθανότητα κατάχρησης και μη αποδεκτή ιατρική χρήση σύμφωνα με την ισχύουσα ομοσπονδιακή νομοθεσία. Το εκτελεστικό διάταγμα αναφέρει επίσης το ibogaine και ανοίγει το δρόμο για συμπονετική χρήση σε επιλέξιμους ασθενείς.
Mental Health Contexto Drives Initiative
Το Os Estados Unidos αντιμετωπίζει υψηλά ποσοστά κατάθλιψης, αυτοκτονίας και εθισμού στα ναρκωτικά. Οι ομοσπονδιακές αρχές του Autoridades αναζητούν εναλλακτικές λύσεις όταν αποτύχουν οι συμβατικές θεραπείες. Το Especialistas παρακολουθεί εδώ και καιρό πρώιμα αποτελέσματα από θεραπείες που υποβοηθούνται από ψυχεδελικά σε ελεγχόμενα περιβάλλοντα.
Η παραγγελία του Trump κατευθύνει επίσης 50 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε συνεργασίες μεταξύ ομοσπονδιακών και πολιτειακών κυβερνήσεων. Το κείμενο ζητά από τον FDA και την DEA να μειώσουν τους ρυθμιστικούς φραγμούς στην έρευνα. Στόχος είναι η επέκταση του αγωγού νέων φαρμάκων.
Η ρυθμιστική υπηρεσία σχεδιάζει να δημοσιεύσει πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση των κουπονιών. Το πιλοτικό πρόγραμμα National Priority Voucher ξεκίνησε πέρυσι. Το Ele έχει ήδη ωφελήσει άλλα προϊόντα που θεωρούνται στρατηγικά για τη δημόσια υγεία.
Impacto κανονιστικό και επόμενα βήματα
Ο FDA πρέπει να καθορίσει συντομότερα χρονοδιαγράμματα για τις καλυπτόμενες εταιρείες. Το πλήρες Revisões μπορεί να μειωθεί σε έναν ή δύο μήνες αντί για τους συνηθισμένους έξι έως δέκα. Το Isso επιταχύνει την άφιξη των θεραπειών στην αγορά εάν τα κλινικά δεδομένα είναι ευνοϊκά.
Η Pesquisadores και οι εταιρείες του κλάδου γιορτάζουν το σημάδι της ομοσπονδιακής υποστήριξης. Το κίνημα συμβαίνει παράλληλα με πρωτοβουλίες σε ορισμένα κράτη που έχουν αποποινικοποιήσει ή ρυθμίσει τη χρήση ψυχεδελικών σε θεραπευτικά πλαίσια. Τα Oregon και Colorado οδηγούν αυτά τα τοπικά πειράματα.
Η Casa Branca τόνισε ότι η δράση επιδιώκει να σώσει ζωές και να θεραπεύσει ανθεκτικές καταστάσεις. Η γραμματέας των Saúde και Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., συμμετείχε σε εκδηλώσεις σχετικές με το θέμα.
Η ανακοίνωση αυτής της Παρασκευής ενισχύει τη δέσμευση της διοίκησης για καινοτομία στην ψυχική υγεία. Το Autoridades παρακολουθεί τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές. Οι ενημερώσεις του Novas και για τα τρία έργα αναμένεται να εμφανιστούν τους επόμενους μήνες.
Ο FDA ενίσχυσε ότι όλες οι εγκρίσεις θα ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα επιστημονικών στοιχείων. Η εστίαση παραμένει στην προστασία της δημόσιας υγείας. Απαιτούνται ακόμη πρόσθετα Pesquisas για τον καθορισμό των πρωτοκόλλων ασφάλειας, της δοσολογίας και της κλινικής παρακολούθησης.
Reação αρχική αγορά και επιστημονική κοινότητα
Η Empresas βιοτεχνολογίας που εργάζεται με ψυχεδελικά κατέγραψε θετικές αλλαγές στις μετοχές της μετά την ανακοίνωση. Η Analistas εκτιμά ότι η ρυθμιστική προτεραιότητα μπορεί να προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις στον τομέα.
Το Grupos των ασθενών με χρόνια κατάθλιψη ακολουθεί το θέμα με προσδοκία. Η Defensores από την ψυχική υγεία ζητά η διαδικασία να διατηρήσει την επιστημονική αυστηρότητα. Το Críticos προειδοποιεί για κινδύνους ακατάλληλης χρήσης εκτός ιατρικής επίβλεψης.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός αναμένεται να δημοσιεύσει περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την επιλογή των τριών έργων. Το πρόγραμμα κουπονιών περιλαμβάνει μηχανισμούς παρακολούθησης για την πρόληψη κατάχρησης.
Το Pesquisas με ibogaine κέρδισε επίσης χώρο στο εκτελεστικό διάταγμα. Μια αρχική μελέτη ενός μεταβολίτη της ουσίας εγκρίθηκε για εξάρτηση από το αλκοόλ. Η αυθεντική ibogaine έχει γνωστούς κινδύνους για την καρδιά.
Perspectivas για μελλοντική έγκριση
Ο δρόμος προς την εμπορευματοποίηση είναι ακόμη μακρύς. Mesmo με ταχεία αναθεώρηση, τα προϊόντα πρέπει να ολοκληρώσουν προηγμένες φάσεις δοκιμών. Η αποτελεσματικότητα του Dados σε μεγαλύτερους πληθυσμούς θα είναι καθοριστική.
Ο FDA θα συνεχίσει να απαιτεί τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές. Η παρακολούθηση για μακροχρόνιες παρενέργειες είναι υποχρεωτική. Η Especialistas εκτιμά ότι οι πρώτες εγκρίσεις, εάν επιβεβαιωθούν, θα μπορούσαν να γίνουν σε ένα ή δύο χρόνια.
Το θέμα αποκτά σημασία εν μέσω της εθνικής συζήτησης για την ψυχική υγεία. Πρόσφατα Dados δείχνουν αύξηση των περιπτώσεων κατάθλιψης και άγχους μετά την πανδημία. Οι θεραπευτικές επιλογές Novas είναι ευπρόσδεκτες από γιατρούς και ασθενείς.
Η ομοσπονδιακή πρωτοβουλία σηματοδοτεί μια αλλαγή στη στάση απέναντι στις προηγουμένως περιθωριοποιημένες ενώσεις. Η ισορροπία μεταξύ καινοτομίας και ασφάλειας παραμένει στο επίκεντρο της ρυθμιστικής διαδικασίας.
