Το Agência Nacional του Vigilância Sanitária (Anvisa) ανέστειλε αυτή τη Δευτέρα την πώληση φαρμάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη, μια ουσία που χρησιμοποιείται ευρέως στα σιρόπια για τον βήχα. Η απόφαση δημοσιεύτηκε στο Diário Oficial του União και είναι πλέον σε ισχύ. Segundo, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το συστατικό υπερτερούν των οφελών του, ιδιαίτερα ο κίνδυνος σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας. Ο Gerência του Farmacovigilância του Anvisa κατέληξε στο συμπέρασμα ότι “η κατάσταση είναι αρκετά σοβαρή ώστε να δικαιολογείται η αναστολή.”
Το Clobutinol είναι ένα κατασταλτικό του ξηρού βήχα που κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από 60 χρόνια. Τα γενικά Medicações και επωνυμίες όπως το Hytos Plus εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα, ακόμη και μετά από διεθνείς απαγορεύσεις. Το μέτρο έρχεται μετά από μελέτες που έδειξαν ότι η ουσία παρατείνει το διάστημα QT του καρδιακού παλμού πέρα από το φυσιολογικό.
Histórico διεθνών περιορισμών
Η κλοβουτινόλη δεν είναι μια νέα ουσία στην αγορά. Desde 1961, συνταγογραφήθηκαν φάρμακα που περιείχαν υδροχλωρική κλοβουτινόλη για τη θεραπεία ενός μη παραγωγικού ερεθιστικού βήχα, που δεν εξαλείφει το φλέγμα ή τη βλέννα. Το Durante παρέμεινε διαθέσιμο για δεκαετίες χωρίς περαιτέρω αμφισβήτηση. Η κατάσταση άλλαξε όταν οι διεθνείς υπηρεσίες εντόπισαν προειδοποιητικά σημάδια ασφαλείας. Το Agência Europeia του Medicamentos (EMA) είχε ήδη απαγορεύσει το φάρμακο το 2007. Το εργαστήριο Boehringer Ingelheim, κατασκευαστής του Silomat, απέσυρε το σιρόπι του από την ευρωπαϊκή αγορά το ίδιο έτος μετά από αρχικές μελέτες για τους καρδιακούς κινδύνους.
No Brasil, ωστόσο, η ουσία συνέχισε να πωλείται σε διαφορετικά σκευάσματα. Η Genéricos και άλλες μάρκες παρέμειναν στα ράφια των φαρμακείων ακόμη και με αυξανόμενες διεθνείς προειδοποιήσεις. Η απόφαση της Anvisa ολοκληρώνει αυτήν την περίοδο άνω της δεκαετίας κατά την οποία η Brasil διατήρησε το προϊόν διαθέσιμο ενώ άλλες χώρες το είχαν αποσύρει.
Τι προκαλεί καρδιακή αρρυθμία
Η κύρια παρενέργεια της κλοβουτινόλης σχετίζεται με την παράταση του διαστήματος QT, μιας συγκεκριμένης αλληλουχίας του καρδιακού κύκλου. Το Quando παρατείνεται ασυνήθιστα, αυτό το διάστημα θέτει σε κίνδυνο τον φυσικό ρυθμό της καρδιάς. Το φαινόμενο είναι γνωστό στην ιατρική βιβλιογραφία ως «παράταση του QT» και σχετίζεται άμεσα με λιποθυμίες και επικίνδυνες αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Οι καρδιακές αρρυθμίες συμβαίνουν όταν ο καρδιακός παλμός γίνεται πιο γρήγορος (ταχυκαρδία) ή πιο αργός (βραδυκαρδία) από το κανονικό. Τα κύρια συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- Γενικευμένο Fraqueza
- Tonturas και ίλιγγος
- Υπερβολικό Sudorese
- Desmaios
- Confusão νοητικό
- Falta αέρα
- Sensação βάρος στο στήθος
- Mal-γενική διαβίωση
Μια σημαντική πτυχή είναι ότι δεν παρουσιάζουν όλες οι αρρυθμίες ορατά συμπτώματα. Οι ασθενείς με Muitos αναπτύσσουν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό χωρίς να παρατηρήσουν κανένα προειδοποιητικό σημάδι. Οι ασυμπτωματικές καταστάσεις του Esse καθιστούν τη χρήση ουσιών όπως η κλοβουτινόλη ακόμη πιο επικίνδυνη, καθώς το άτομο μπορεί να υποστεί σοβαρές επιπλοκές χωρίς να γνωρίζει το πρόβλημα. Quando Εάν δεν διαγνωστεί και δεν αντιμετωπιστεί σωστά, οι καρδιακές αρρυθμίες μπορεί να εξελιχθούν σε δυνητικά θανατηφόρες καταστάσεις.
Το Medicamentos επηρεάζεται από την αναστολή
Το εναιώρημα καλύπτει όλα τα σιρόπια και τα φάρμακα που περιέχουν κλοβουτινόλη στη σύνθεσή τους. Το Isso περιλαμβάνει τόσο γενόσημα φάρμακα όσο και αυτά που πωλούνται με καταχωρημένες εμπορικές ονομασίες. Το Hytos Plus είναι ένα παράδειγμα εμπορικής επωνυμίας που ήταν ακόμα διαθέσιμο στα φαρμακεία της Βραζιλίας. Τα Genéricos από διαφορετικά εργαστήρια θα επηρεαστούν επίσης από το μέτρο.
Ο Pacientes που χρησιμοποιεί αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να διακόψει τη χρήση και να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να εντοπίσει ασφαλείς εναλλακτικές λύσεις. Existem άλλα κατασταλτικά βήχα διαθέσιμα στην αγορά που δεν παρουσιάζουν τους ίδιους καρδιακούς κινδύνους. Το Anvisa συνιστά στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναζητήσουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Contexto κανονιστικής απόφασης
Η αναστολή της Βραζιλίας ακολουθεί μια παγκόσμια τάση μεγαλύτερης αυστηρότητας στην αξιολόγηση των κινδύνων των φαρμάκων. Agências Οι ρυθμιστικοί φορείς σε όλο τον κόσμο επανεξετάζουν παλιά φάρμακα και καθιερώνουν νέα πρότυπα ασφαλείας. Η κλοβουτινόλη είναι μια υποδειγματική περίπτωση αυτής της αλλαγής στη στάση. Το εξάρτημα κυκλοφορούσε στην αγορά για δεκαετίες χωρίς πολλές αμφισβητήσεις, αλλά όταν εμφανίστηκαν ισχυρές ενδείξεις καρδιακού κινδύνου, ήταν απαραίτητο να δράσουμε.
Η απόφαση της Anvisa αντικατοπτρίζει την τρέχουσα προτεραιότητα των ρυθμιστικών φορέων: την τοποθέτηση της ασφάλειας των ασθενών πάνω από τη συνέχεια των παραδοσιακών φαρμάκων. Mesmo αν και η κλοβουτινόλη ήταν αποτελεσματική στην καταστολή του βήχα, ο κίνδυνος σοβαρής αρρυθμίας δικαιολογεί την απόσυρσή της. Το ψήφισμα που δημοσιεύτηκε στο Diário Oficial επιβεβαιώνει αυτή την κατανόηση και ορίζει ότι η αναστολή είναι άμεση και υποχρεωτική για όλους τους διανομείς και τα φαρμακεία.