สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (อันวิซา) ระงับการขายยาที่มีโคลบูตินอล ซึ่งเป็นสารที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในยาแก้ไอ การตัดสินใจดังกล่าวได้รับการตีพิมพ์ในราชกิจจานุเบกษาอย่างเป็นทางการของสหภาพ และขณะนี้มีผลใช้บังคับแล้ว จากข้อมูลของหน่วยงาน ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบมีมากกว่าผลประโยชน์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะขั้นรุนแรง ฝ่ายบริหารเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมของ Anvisa สรุปว่า “สถานการณ์นี้ร้ายแรงพอที่จะพิสูจน์เหตุผลของการระงับได้”
Clobutinol เป็นยาระงับอาการไอแห้งที่วางตลาดมานานกว่า 60 ปี ยาสามัญและแบรนด์ต่างๆ เช่น Hytos Plus ยังคงมีวางจำหน่าย แม้ว่าจะถูกแบนจากต่างประเทศแล้วก็ตาม การวัดนี้เกิดขึ้นหลังจากการศึกษาพบว่าสารดังกล่าวช่วยยืดช่วง QT ของการเต้นของหัวใจเกินกว่าปกติ
ประวัติความเป็นมาของข้อจำกัดระหว่างประเทศ
Clobutinol ไม่ใช่สารใหม่ในตลาด ตั้งแต่ปีพ. ศ. 2504 มีการกำหนดยาที่มี clobutinol ไฮโดรคลอไรด์เพื่อรักษาอาการไอระคายเคืองที่ไม่ก่อให้เกิดผลซึ่งไม่สามารถกำจัดเสมหะหรือน้ำมูกได้ เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่ยังคงมีอยู่โดยไม่ต้องตั้งคำถามเพิ่มเติม สถานการณ์เปลี่ยนไปเมื่อหน่วยงานระหว่างประเทศระบุสัญญาณเตือนด้านความปลอดภัย สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้สั่งห้ามยานี้แล้วในปี 2550 ห้องปฏิบัติการของเบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์ ซึ่งเป็นผู้ผลิตยา Silomat ได้ถอนน้ำเชื่อมออกจากตลาดยุโรปในปีเดียวกันนั้นหลังจากการศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับความเสี่ยงโรคหัวใจ
อย่างไรก็ตาม ในบราซิล สารดังกล่าวยังคงจำหน่ายในรูปแบบสูตรที่แตกต่างกัน ยาสามัญและแบรนด์อื่นๆ ยังคงอยู่บนชั้นวางยา แม้ว่าจะมีคำเตือนจากต่างประเทศเพิ่มมากขึ้นก็ตาม การตัดสินใจของ Anvisa ยุติช่วงเวลากว่าทศวรรษนี้ที่บราซิลเก็บผลิตภัณฑ์ไว้จำหน่ายในขณะที่ประเทศอื่นๆ ถอนตัวออกไป
อะไรทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ผลข้างเคียงหลักของ clobutinol เกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT ซึ่งเป็นลำดับเฉพาะของวงจรการเต้นของหัวใจ เมื่อยืดเยื้อออกไปอย่างผิดปกติ ช่วงเวลานี้จะส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจตามธรรมชาติ ปรากฏการณ์นี้เป็นที่รู้จักในวรรณกรรมทางการแพทย์ว่า “การยืด QT” และเกี่ยวข้องโดยตรงกับการเปลี่ยนแปลงจังหวะการเต้นของหัวใจที่เป็นลมและเป็นอันตราย
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นเมื่อการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น (หัวใจเต้นเร็ว) หรือช้าลง (หัวใจเต้นช้า) มากกว่าปกติ อาการหลัก ได้แก่:
- จุดอ่อนที่แพร่หลาย
- อาการวิงเวียนศีรษะและเวียนศีรษะ
- เหงื่อออกมากเกินไป
- เป็นลม
- ความสับสนทางจิต
- หายใจถี่
- รู้สึกหนักหน่วงในหน้าอก
- อาการป่วยไข้ทั่วไป
สิ่งสำคัญก็คือไม่ใช่ทุกภาวะจะมีอาการที่มองเห็นได้ ผู้ป่วยจำนวนมากมีการเปลี่ยนแปลงจังหวะการเต้นของหัวใจโดยไม่สังเกตเห็นสัญญาณเตือนใดๆ ภาวะที่ไม่แสดงอาการนี้ทำให้การใช้สารเช่นโคลบูตินอลมีอันตรายมากยิ่งขึ้น เนื่องจากบุคคลนั้นอาจประสบภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงโดยไม่ได้ตระหนักถึงปัญหา เมื่อไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาอย่างถูกต้อง หัวใจเต้นผิดจังหวะอาจพัฒนาไปสู่ภาวะที่อาจถึงแก่ชีวิตได้
ยาที่ได้รับผลกระทบจากการระงับ
สารแขวนลอยนี้ครอบคลุมถึงน้ำเชื่อมและยาทั้งหมดที่มีโคลบูตินอลอยู่ในสูตร ซึ่งรวมถึงยาสามัญและยาที่จำหน่ายภายใต้ชื่อทางการค้าที่จดทะเบียน Hytos Plus เป็นตัวอย่างของแบรนด์เชิงพาณิชย์ที่ยังคงมีวางจำหน่ายในร้านขายยาของบราซิล ยาสามัญจากห้องปฏิบัติการต่างๆ ก็จะได้รับผลกระทบจากมาตรการนี้เช่นกัน
ผู้ป่วยที่ใช้ยาเหล่านี้ควรหยุดใช้และปรึกษาแพทย์เพื่อหาทางเลือกอื่นที่ปลอดภัย มียาระงับอาการไออื่นๆ ในท้องตลาดที่ไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อโรคหัวใจเหมือนกัน Anvisa แนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพแนะนำให้ผู้ป่วยมองหาทางเลือกในการรักษาอื่น ๆ
บริบทของการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ
การระงับของบราซิลเป็นไปตามแนวโน้มทั่วโลกที่มีความเข้มงวดมากขึ้นในการประเมินความเสี่ยงของยา หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกกำลังตรวจสอบยาเก่าและสร้างมาตรฐานความปลอดภัยใหม่ Clobutinol เป็นกรณีตัวอย่างของการเปลี่ยนแปลงทัศนคตินี้ ส่วนประกอบนี้มีอยู่ในตลาดมานานหลายทศวรรษโดยไม่มีการตั้งคำถามมากนัก แต่เมื่อหลักฐานที่ชัดเจนว่ามีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจเกิดขึ้น ก็จำเป็นต้องดำเนินการ
การตัดสินใจของ Anvisa สะท้อนให้เห็นถึงลำดับความสำคัญในปัจจุบันของหน่วยงานกำกับดูแล นั่นคือ การให้ความปลอดภัยของผู้ป่วยอยู่เหนือความต่อเนื่องของยาแผนโบราณ แม้ว่า clobutinol จะมีประสิทธิภาพในการระงับอาการไอ แต่ความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงก็แสดงให้เห็นถึงการถอนยา ความละเอียดที่เผยแพร่ในราชกิจจานุเบกษาอย่างเป็นทางการเป็นการยืนยันความเข้าใจนี้และกำหนดว่าการระงับนั้นเกิดขึ้นทันทีและเป็นข้อบังคับสำหรับผู้จัดจำหน่ายและร้านขายยาทั้งหมด