Vigilância Sanitária’nin (Anvisa) Agência Nacional’si bu Pazartesi günü öksürük şuruplarında yaygın olarak kullanılan bir madde olan klobutinol içeren ilaçların satışını askıya aldı. Karar, União’nin Diário Oficial’sinde yayınlandı ve şu anda yürürlükte. Segundo ajansına göre, bileşenle ilişkili riskler, özellikle ciddi kardiyak aritmi riski olmak üzere yararlarından daha ağır basmaktadır. Anvisa’den Farmacovigilância’den Gerência, “durumun askıya alınmasını gerektirecek kadar ciddi olduğu” sonucuna vardı.
Clobutinol, 60 yılı aşkın süredir pazarlanan bir kuru öksürük bastırıcıdır. Genel Medicações ve Hytos Plus gibi marka adları, uluslararası yasaklardan sonra bile hâlâ mevcuttur. Bu önlem, çalışmaların maddenin kalp atışındaki QT aralığını normalin ötesine uzattığını göstermesinin ardından geldi.
Histórico uluslararası kısıtlamalar
Clobutinol piyasada yeni bir madde değil. Desde 1961’de, klobutinol hidroklorür içeren ilaçlar, balgam veya mukusu ortadan kaldırmayan, üretken olmayan tahriş edici öksürüğü tedavi etmek için reçete edildi. Durante, daha fazla sorgulanmadan onlarca yıl boyunca kullanılabilir durumda kaldı. Uluslararası kuruluşlar güvenlik uyarı işaretlerini tespit ettiğinde durum değişti. Medicamentos’nin (EMA) Agência Europeia’si ilacı 2007 yılında yasaklamıştı. Silomat üreticisi olan Boehringer Ingelheim laboratuvarı, kardiyak riskler üzerine yapılan ilk çalışmaların ardından aynı yıl şurupunu Avrupa pazarından çekti.
Ancak No Brasil, madde farklı formülasyonlarda satılmaya devam etti. Genéricos ve diğer markalar artan uluslararası uyarılara rağmen eczane raflarında kaldı. Anvisa’nin kararı, diğer ülkelerin ürünü geri çekerken Brasil’nin ürünü stokta tuttuğu on yılı aşkın bu dönemi sona erdiriyor.
Kardiyak aritmiye ne sebep olur?
Klobutinolün ana yan etkisi, kalp döngüsünün spesifik bir dizisi olan QT aralığının uzamasıyla ilgilidir. Quando anormal derecede uzar; bu aralık kalbin doğal ritmini tehlikeye atar. Bu fenomen tıp literatüründe “QT uzaması” olarak bilinir ve bayılma ve kalp ritmindeki tehlikeli değişikliklerle doğrudan ilişkilidir.
Kalp atışı normalden daha hızlı (taşikardi) veya yavaşladığında (bradikardi) kardiyak aritmiler ortaya çıkar. Ana semptomlar şunları içerir:
- Genelleştirilmiş Fraqueza
- Tonturas ve baş dönmesi
- Aşırı Sudorese
- Desmaios
- Confusão zihinsel
- Falta hava
- Sensação göğüsteki ağırlık
- Mal-genel yaşam
Önemli bir husus, tüm aritmilerin görünür semptomlar göstermemesidir. Muitos hastaları herhangi bir uyarı işareti fark etmeden kalp ritminde değişiklikler geliştirir. Esse’nin asemptomatik durumları, klobutinol gibi maddelerin kullanımını daha da tehlikeli hale getiriyor çünkü kişi, sorunun farkında olmadan ciddi komplikasyonlara maruz kalabiliyor. Quando Doğru teşhis ve tedavi edilmezse kardiyak aritmiler potansiyel olarak ölümcül durumlara dönüşebilir.
Medicamentos askıya alınmadan etkilendi
Süspansiyon, formülünde klobutinol içeren tüm şurupları ve ilaçları kapsar. Isso hem jenerik ilaçları hem de tescilli ticari isimler altında satılanları içerir. Hytos Plus, Brezilya eczanelerinde hâlâ bulunabilen ticari bir markanın örneğidir. Farklı laboratuvarlardan gelen Genéricos de tedbirden etkilenecektir.
Bu ilaçları kullanan Pacientes, kullanmayı bırakmalı ve güvenli alternatifleri belirlemek için bir doktora danışmalıdır. Existem piyasada bulunan ve aynı kardiyak riskleri göstermeyen diğer öksürük bastırıcılar. Anvisa, sağlık profesyonellerinin hastalara diğer tedavi seçeneklerini aramalarını tavsiye etmesini önerir.
Düzenleyici kararın Contexto’si
Brezilya’nın uzaklaştırma kararı, ilaçların risklerinin değerlendirilmesinde daha titiz davranılan küresel bir eğilimin ardından geldi. Agências Dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumlar eski ilaçları gözden geçiriyor ve yeni güvenlik standartları oluşturuyor. Clobutinol tutumdaki bu değişimin örnek bir örneğidir. Bu bileşen on yıllardır çok fazla sorgulanmadan piyasadaydı ancak kardiyak riske ilişkin sağlam kanıtlar ortaya çıktığında harekete geçmek gerekliydi.
Anvisa’nin kararı, düzenleyici kurumların mevcut önceliğini yansıtıyor: hasta güvenliğini geleneksel ilaçların sürekliliğinin üstünde tutmak. Mesmo Her ne kadar klobutinol öksürüğü baskılamada etkili olsa da, ciddi aritmi riski ilacın bırakılmasını haklı çıkarmaktadır. Diário Oficial’de yayınlanan karar, bu anlayışı doğruluyor ve askıya alma işleminin tüm distribütörler ve eczaneler için derhal ve zorunlu olduğunu ortaya koyuyor.