Agência Nacional daripada Vigilância Sanitária (Anvisa) menggantung Isnin ini penjualan ubat-ubatan yang mengandungi clobutinol, bahan yang digunakan secara meluas dalam sirap batuk. Keputusan itu diterbitkan dalam Diário Oficial União dan kini berkuat kuasa. Segundo agensi itu, risiko yang berkaitan dengan komponen melebihi manfaatnya, terutamanya risiko aritmia jantung yang serius. Gerência daripada Farmacovigilância daripada Anvisa membuat kesimpulan bahawa “keadaan ini cukup serius untuk menjamin penggantungan.”
Clobutinol adalah penahan batuk kering yang telah dipasarkan selama lebih 60 tahun. Medicações generik dan nama jenama seperti Hytos Plus masih tersedia, walaupun selepas larangan antarabangsa. Langkah itu dibuat selepas kajian menunjukkan bahawa bahan itu memanjangkan selang QT degupan jantung melebihi normal.
Histórico sekatan antarabangsa
Clobutinol bukanlah bahan baru di pasaran. Desde 1961, ubat-ubatan yang mengandungi clobutinol hydrochloride telah ditetapkan untuk merawat batuk merengsa yang tidak produktif, yang tidak menghilangkan kahak atau lendir. Durante kekal tersedia selama beberapa dekad tanpa dipersoalkan lagi. Keadaan berubah apabila agensi antarabangsa mengenal pasti tanda amaran keselamatan. Agência Europeia Medicamentos (EMA) telah pun mengharamkan ubat tersebut pada tahun 2007. Makmal Boehringer Ingelheim, pengeluar Silomat, telah menarik balik sirapnya daripada pasaran Eropah pada tahun yang sama selepas kajian awal tentang risiko jantung.
No Brasil, bagaimanapun, bahan itu terus dijual dalam formulasi yang berbeza. Genéricos dan jenama lain kekal di rak farmasi walaupun dengan amaran antarabangsa yang semakin meningkat. Keputusan Anvisa menamatkan tempoh lebih sedekad ini di mana Brasil mengekalkan produk yang tersedia sementara negara lain telah menarik baliknya.
Apa yang menyebabkan aritmia jantung
Kesan sampingan utama clobutinol adalah berkaitan dengan pemanjangan selang QT, urutan tertentu kitaran jantung. Quando berpanjangan secara luar biasa, selang ini menjejaskan irama semula jadi jantung. Fenomena ini dikenali dalam kesusasteraan perubatan sebagai “pemanjangan QT” dan secara langsung dikaitkan dengan perubahan pengsan dan berbahaya dalam irama jantung.
Aritmia jantung berlaku apabila degupan jantung menjadi lebih laju (takikardia) atau lebih perlahan (bradikardia) daripada biasa. Gejala utama termasuk:
- Fraqueza umum
- Tonturas dan vertigo
- Sudorese yang berlebihan
- Desmaios
- Confusão mental
- udara Falta
- Sensação berat di dada
- Mal-kehidupan umum
Aspek penting ialah tidak semua aritmia menunjukkan gejala yang boleh dilihat. Pesakit Muitos mengalami perubahan dalam irama jantung tanpa menyedari sebarang tanda amaran. Keadaan tanpa gejala Esse menjadikan penggunaan bahan seperti clobutinol lebih berbahaya, kerana orang itu boleh mengalami komplikasi yang serius tanpa menyedari masalahnya. Quando Jika tidak didiagnosis dan dirawat dengan betul, aritmia jantung boleh berubah menjadi keadaan yang boleh membawa maut.
Medicamentos terjejas oleh penggantungan
Suspensi meliputi semua sirap dan ubat yang mengandungi clobutinol dalam formulanya. Isso termasuk kedua-dua ubat generik dan yang dijual di bawah nama dagangan berdaftar. Hytos Plus ialah contoh jenama komersial yang masih terdapat di farmasi Brazil. Genéricos dari makmal yang berbeza juga akan terjejas oleh langkah tersebut.
Pacientes yang menggunakan ubat-ubatan ini harus menghentikan penggunaan dan berjumpa doktor untuk mengenal pasti alternatif yang selamat. Existem ubat penahan batuk lain yang terdapat di pasaran yang tidak memberikan risiko jantung yang sama. Anvisa mengesyorkan bahawa profesional penjagaan kesihatan menasihati pesakit untuk mencari pilihan terapeutik lain.
Contexto keputusan kawal selia
Penggantungan Brazil mengikuti trend global yang lebih ketat dalam menilai risiko ubat-ubatan. Agensi kawal selia Agências di seluruh dunia telah mengkaji semula ubat-ubatan lama dan mewujudkan standard keselamatan baharu. Clobutinol adalah contoh contoh perubahan sikap ini. Komponen itu telah berada di pasaran selama beberapa dekad tanpa banyak persoalan, tetapi apabila bukti kukuh tentang risiko jantung muncul, adalah perlu untuk bertindak.
Keputusan Anvisa mencerminkan keutamaan semasa agensi kawal selia: meletakkan keselamatan pesakit di atas kesinambungan ubat tradisional. Mesmo walaupun clobutinol berkesan dalam menyekat batuk, risiko aritmia yang serius membenarkan pengeluarannya. Resolusi yang diterbitkan pada Diário Oficial mengesahkan pemahaman ini dan menetapkan bahawa penggantungan adalah serta-merta dan wajib untuk semua pengedar dan farmasi.