Το Agência Nacional της Vigilância Sanitária δημοσίευσε αυτήν την Τετάρτη ένα ψήφισμα που μετατρέπει την πρόσβαση σε προϊόντα ιατρικής κάνναβης σε Brasil. Το μέτρο απλοποιεί τη διαδικασία συνταγογράφησης και επιτρέπει για πρώτη φορά την εξαγωγή φυτών που καλλιεργούνται στη χώρα. Το κείμενο δημοσιεύτηκε στο Diário Oficial του União και σηματοδοτεί τη ρυθμιστική πρόοδο από την κυκλοφορία της καλλιέργειας για ιατρικούς σκοπούς τον Φεβρουάριο.
Το λευκό Receita αντικαθιστά τα πιο αυστηρά μοντέλα
Το Produtos με περιεχόμενο THC ίσο ή μικρότερο από 0,2% χρησιμοποιεί τώρα το Receita του Controle Especial, λευκό έγγραφο με δύο αντίγραφα. Το ένα αντίγραφο φυλάσσεται στο φαρμακείο και το άλλο παραμένει στον ασθενή. Το μοντέλο Esse χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για αντικαταθλιπτικά και ορισμένα αγχολυτικά, μειώνοντας τους γραφειοκρατικούς φραγμούς για όσους χρειάζονται το φάρμακο.
Η αλλαγή εξαλείφει την ανάγκη για κίτρινες ή μπλε συνταγές, οι οποίες έχουν μικρότερη διάρκεια ζωής και πιο αυστηρό έλεγχο. Η μαύρη ρίγα θα πρέπει να βγαίνει σταδιακά από τη συσκευασία, αν και το πρότυπο επιτρέπει αγορές με τη νέα συνταγή ακόμη και σε προϊόντα με παλιά σήμανση. Τα πιστοποιημένα Médicos εξακολουθούν να είναι τα μόνα εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν, με υποχρεωτική κλινική παρακολούθηση καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Exportação ανοίγει ευκαιρίες στην παγκόσμια αγορά
Empresas Οι βραζιλιάνικες εταιρείες μπορούν πλέον να καλλιεργούν κάνναβη sativa για διεθνή πώληση, εφόσον οι ποικιλίες περιέχουν THC έως και 0,3%. Το Produtores πρέπει να αποδείξει την εξωτερική ζήτηση με συμβόλαια ή επίσημα έγγραφα πριν ξεκινήσει τη λειτουργία του. Η καλλιέργεια φυτών με THC άνω του 0,3% παραμένει περιορισμένη αποκλειστικά στην επιστημονική έρευνα.
Τα προϊόντα εξαγωγής Operações υπόκεινται σε αυστηρό έλεγχο σε λιμάνια και αεροδρόμια, με πλήρη ιχνηλασιμότητα του υλικού. Το μέτρο τοποθετεί την Brasil ως δυνητικό προμηθευτή σε ένα τμήμα που αναπτύσσεται σε πολλές χώρες, ευθυγραμμιζόμενο με τις διεθνείς συμβάσεις για ελεγχόμενες ουσίες. Το Anvisa τοποθετεί υλικό χαμηλής THC σε ειδικούς κανόνες ελέγχου, διασφαλίζοντας ασφάλεια στις διεθνείς συναλλαγές.
Αλλαγές κανονισμών Principais
- Produtos με THC έως και 0,2% χρησιμοποιεί ειδική λευκή συνταγή ελέγχου αντί για κίτρινες ή μπλε συνταγές
- Το Cultivo για εξαγωγή απαιτεί μέγιστη THC 0,3% και απόδειξη της διεθνούς ζήτησης
- Prescrição από κτηνιάτρους που κυκλοφόρησε για ζώα με κανονικά και εγγεγραμμένα προϊόντα
- Η Fiscalização διατηρεί τον έλεγχο σε όλα τα στάδια παραγωγής, διανομής και πωλήσεων
- Το μαύρο Tarja δίνει σταδιακά τη θέση του σε λιγότερο περιοριστική επισήμανση στη συσκευασία
Extensão για κτηνιατρική
Το ψήφισμα εξουσιοδοτεί τους κτηνιάτρους να συνταγογραφούν φάρμακα και παράγωγα κάνναβης για ζώα. Τα προϊόντα πρέπει να έχουν υγειονομική άδεια και εγγραφή στο Ministério των Agricultura και Pecuária. Η συνταγή ακολουθεί ένα μοντέλο παρόμοιο με αυτό που χρησιμοποιείται στην ανθρώπινη υγεία, με το ένα αντίγραφο να διατηρείται στην εξουσιοδοτημένη εγκατάσταση και το άλλο να παραδίδεται στον ιδιοκτήτη του ζώου.
Το Pacientes και οι ιδιοκτήτες λαμβάνουν σαφείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη πριν από τη θεραπεία. Το Termo των Consentimento Livre και Esclarecido παραμένει υποχρεωτικό, ενσωματώνοντας τον κτηνιατρικό τομέα στο σύστημα επιτήρησης που είναι ήδη ενοποιημένο στην ανθρώπινη υγεία.
Impacto σε προσφορά και πρόσβαση
Η απλούστευση των συνταγών μπορεί να μειώσει το κόστος και τη γραφειοκρατία για ασθενείς που αντιμετώπισαν δυσκολίες πρόσβασης με παλιές συνταγές. Η Farmácias και οι διανομείς πρέπει να προσαρμοστούν στις νέες απαιτήσεις διανομής και ιχνηλασιμότητας. Η Anvisa ενισχύει ότι τα προϊόντα χωρίς υγειονομική εγγραφή παραμένουν απαγορευμένα, διατηρώντας επαγρύπνηση για την ποιότητα και την ασφάλεια ό,τι φθάνει στην αγορά.
Οι επαγγελματίες υγείας του Profissionais λαμβάνουν καθοδήγηση για υπεύθυνη συνταγογράφηση, με μόνιμη εστίαση στην ασφάλεια και την ποιότητα. Το πρότυπο ενημερώνει το ρυθμιστικό πλαίσιο που υπάρχει από το 2019, δίνοντας προβλεψιμότητα στον κλάδο και διευρύνοντας τις θεραπευτικές επιλογές για περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες δεν λειτουργούν σωστά.