Agência Nacional з Vigilância Sanitária (Anvisa) схвалив реєстрацію Nurtec ODT, лікарського засобу, призначеного для лікування та профілактики нападів мігрені. Публікація вийшла на Diário Oficial від União у понеділок (25). Препарат виробляється компанією Pfizer і містить римегепанту гемісульфат сесквігідрат, молекулу, що належить до класу антагоністів CGRP.
Дія ліків полягає в блокуванні дії білка CGRP, який бере участь у передачі болю та запалення під час нападів мігрені. Diferentemente блокаторів, які вже доступні в Brasil, здебільшого ін’єкційні, Nurtec – це таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, яка розчиняється у роті та пропонує подвійну функціональність: невідкладне лікування та профілактику в одному пероральному препараті.
Diferenciais нового препарату
Основна відмінність Nurtec полягає в поєднанні невідкладного лікування з профілактикою, як пояснив невролог Sara Casagrande, член Sociedade Brasileira, Cefaleias і International Headache Society. Diferente з уже доступних у країні блокаторів CGRP, які переважно є ін’єкційними, цей планшет пропонує практичність і гнучкість використання.
Препарат не викликає звуження судин
звуження кровоносних судин, що обмежує використання традиційних лікарських засобів у пацієнтів із серцево-судинним ризиком. Isso підвищує безпеку вразливих груп населення. Препарат є специфічним для мігрені і діє безпосередньо на запальний механізм, відрізняючись від звичайних анальгетиків.
Схвалені Anvisa презентації включають:
- Cartelas з 2 табл
- Cartelas з 8 табл
- Cartelas з 16 табл
- Dosagem: 75 мг
Реєстрація дійсна до травня 2036 року.
Eficácia доведено в клінічних дослідженнях
Дослідження фази 3, опубліковане в журналі The Lancet, оцінювало ефективність таблеток, що диспергуються в ротовій порожнині, у дорослих з мігренню в анамнезі. Учасники отримували разову дозу 75 мг або плацебо під час нападів середньої або важкої інтенсивності. Após 2 години, 21% тих, хто отримував римегепант, не відчували болю проти 11% у групі плацебо.
Також було задокументовано покращення симптомів, які пацієнти вважали найбільш неприємними. Náusea, чутливість до світла або звуку покращилася в 35% випадків, які отримували препарат, порівняно з 27% у групі плацебо. Найчастішими побічними явищами були нудота та інфекції сечовивідних шляхів, обидва з низькою частотою, і жодних серйозних явищ, пов’язаних із прийомом ліків, дослідники не зафіксували.
Gepants: новий клас ліків від мігрені
Римегепант є частиною класу «гепантів», препаратів, розроблених спеціально для лікування мігрені. Препарати Outros з того самого класу очікують схвалення регуляторних органів у Brasil. Очікування експертів були високими протягом багатьох років, оскільки бразильські пацієнти самостійно імпортували ліки до національного схвалення.
Ainda немає підтвердженої інформації про ціну або дату початку комерціалізації на бразильському ринку.