הסוכנות הלאומית למעקב בריאות (Anvisa) אישרה את הרישום של Nurtec ODT, תרופה המיועדת לטיפול ומניעה של התקפי מיגרנה. הפרסום הופיע בעיתון הרשמי של האיחוד ביום שני (25). התרופה מיוצרת על ידי פייזר ומכילה rimegepant hemisulfate sesquihydrate, מולקולה השייכת לקבוצת אנטגוניסטים של CGRP.
התרופה פועלת על ידי חסימת פעולת החלבון CGRP, המעורב בהעברת כאב ודלקת במהלך התקפי מיגרנה. שלא כמו חוסמים שכבר זמינים בברזיל, שרובם ניתנים להזרקה, Nurtec היא טבליה ניתנת לפיזור אוירה המתמוססת בפה ומציעה פונקציונליות כפולה: טיפול ומניעה חריפים בתרופה אחת דרך הפה.
מבדילים של הרפואה החדשה
ההבדל העיקרי של Nurtec טמון בשילוב של טיפול אקוטי עם מניעה, כפי שהסבירה הנוירולוגית שרה קזגראנדה, חברה באגודה הברזילאית לכאבי ראש ובאגודה הבינלאומית לכאבי ראש. בניגוד לחוסמי CGRP שכבר זמינים בארץ, שרובם ניתנים להזרקה, הטאבלט הזה מציע פרקטיות וגמישות בשימוש.
התרופה אינה גורמת לכיווץ כלי דם
היצרות של כלי דם המגבילה את השימוש בתרופות מסורתיות בחולים בסיכון קרדיווסקולרי. זה מגביר את הבטיחות באוכלוסיות חלשות. התרופה ספציפית למיגרנות ופועלת ישירות על המנגנון הדלקתי, ומבדילה את עצמה ממשככי כאבים נפוצים.
מצגות שאושרו על ידי Anvisa כוללות:
- חבילות עם 2 טבליות
- חבילות עם 8 טבליות
- חבילות עם 16 טבליות
- מינון: 75 מ”ג
ההרשמה בתוקף עד מאי 2036.
יעילות מוכחת במחקרים קליניים
מחקר שלב 3 שפורסם ב-The Lancet העריך את היעילות של הטבליה מתפזרת במבוגרים עם היסטוריה של מיגרנות. המשתתפים קיבלו מנה בודדת של 75 מ”ג או פלצבו במהלך התקפים בעוצמה בינונית או חמורה. לאחר שעתיים, 21% מאלה שטופלו ב-rimegpant היו ללא כאבים, בהשוואה ל-11% בקבוצת הפלצבו.
כמו כן תועד שיפור בתסמינים הנחשבים למטרידים ביותר על ידי המטופלים. בחילות, רגישות לאור או קול השתפרו ב-35% מהמקרים שטופלו בתרופה, לעומת 27% בקבוצת הפלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילות וזיהום בדרכי השתן, שניהם בשכיחות נמוכה, ולא נרשמו אירועים חמורים הקשורים לתרופה על ידי החוקרים.
גפנטס: סוג חדש של תרופות למיגרנה
Rimegepant היא חלק מקבוצת ה”גפנטים”, תרופות שפותחו במיוחד עבור מיגרנות. תרופות אחרות באותה כיתה ממתינות לאישור רגולטורי בברזיל. הציפיות בקרב מומחים היו גבוהות במשך שנים, שכן חולים ברזילאים ייבאו את התרופה בעצמם לפני האישור הלאומי.
עדיין אין מידע מאושר לגבי המחיר או תאריך תחילת המכירות בשוק הברזילאי.