Agência Nacional di Vigilância Sanitária (Anvisa) ha approvato la registrazione di Nurtec ODT, un medicinale indicato per il trattamento e la prevenzione degli attacchi di emicrania. La pubblicazione è uscita su Diário Oficial da União lunedì (25). Il farmaco è prodotto da Pfizer e contiene rimegepant emisolfato sesquiidrato, molecola appartenente alla classe degli antagonisti del CGRP.
Il farmaco agisce bloccando l’azione della proteina CGRP, coinvolta nella trasmissione del dolore e dell’infiammazione durante gli attacchi di emicrania. Diferentemente Dei bloccanti già disponibili in Brasil, per lo più iniettabili, Nurtec è una compressa orodispersibile che si scioglie in bocca e offre una doppia funzionalità: trattamento acuto e prevenzione in un unico farmaco orale.
Diferenciais del nuovo farmaco
La principale differenza di Nurtec risiede nella combinazione del trattamento acuto con la prevenzione, come spiegato dal neurologo Sara Casagrande, membro di Sociedade Brasileira, Cefaleias e International Headache Society. Diferente dei bloccanti CGRP già disponibili nel Paese, per lo più iniettabili, questo tablet offre praticità e flessibilità di utilizzo.
Il farmaco non provoca vasocostrizione
restringimento dei vasi sanguigni che limita l’uso delle medicine tradizionali nei pazienti a rischio cardiovascolare. Isso espande la sicurezza nelle popolazioni vulnerabili. Il farmaco è specifico per l’emicrania e agisce direttamente sul meccanismo infiammatorio, differenziandosi dai comuni analgesici.
Le presentazioni approvate da Anvisa includono:
- Cartelas con 2 compresse
- Cartelas con 8 compresse
- Cartelas con 16 compresse
- Dosagem: 75 mg
La registrazione è valida fino a maggio 2036.
Eficácia dimostrato negli studi clinici
Uno studio di fase 3 pubblicato sulla rivista The Lancet ha valutato l’efficacia della compressa orodispersibile negli adulti con una storia di emicrania. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 75 mg o placebo durante attacchi di intensità moderata o grave. Após 2 ore, il 21% dei pazienti trattati con rimegepant non presentava dolore, rispetto all’11% del gruppo placebo.
È stato documentato anche il miglioramento dei sintomi considerati più fastidiosi dai pazienti. Náusea, la sensibilità alla luce o al suono è migliorata nel 35% dei casi trattati con il farmaco, rispetto al 27% del gruppo placebo. Gli eventi avversi più frequenti sono stati nausea e infezioni urinarie, entrambi con una bassa incidenza, e i ricercatori non hanno registrato eventi gravi correlati al farmaco.
Gepants: nuova classe di farmaci contro l’emicrania
Rimegepant fa parte della classe dei “gepants”, farmaci sviluppati specificatamente per l’emicrania. I farmaci Outros della stessa classe attendono l’approvazione normativa in Brasil. Le aspettative tra gli esperti erano alte da anni, poiché i pazienti brasiliani importavano il medicinale per conto proprio prima dell’approvazione nazionale.
Ainda non ci sono informazioni confermate circa il prezzo o la data di inizio della commercializzazione nel mercato brasiliano.