Agência Nacional z Vigilância Sanitária (Anvisa) schválil registraci Nurtec ODT, léku indikovaného k léčbě a prevenci záchvatů migrény. Publikace vyšla na Diário Oficial od União v pondělí (25). Lék je produkován Pfizer a obsahuje rimegepant hemisulfát seskvihydrát, molekulu patřící do třídy antagonistů CGRP.
Lék působí tak, že blokuje působení proteinu CGRP, který se podílí na přenosu bolesti a zánětu během záchvatů migrény. Diferentemente blokátorů již dostupných v Brasil, většinou injekční, Nurtec je orodispergovatelná tableta, která se rozpouští v ústech a nabízí dvojí funkci: akutní léčbu a prevenci v jediném perorálním léku.
Diferenciais nového léku
Hlavní rozdíl Nurtec spočívá v kombinaci akutní léčby s prevencí, jak vysvětluje neurolog Sara Casagrande, člen Sociedade Brasileira, Cefaleias a International Headache Society. Diferente z již v tuzemsku dostupných blokátorů CGRP, které jsou většinou injekční, tato tableta nabízí praktičnost a flexibilitu použití.
Lék nezpůsobuje vazokonstrikci
zúžení krevních cév, které omezuje používání tradičních léků u pacientů s kardiovaskulárním rizikem. Isso rozšiřuje bezpečnost ve zranitelných populacích. Lék je specifický pro migrény a působí přímo na zánětlivý mechanismus, čímž se odlišuje od běžných analgetik.
Prezentace schválené Anvisa zahrnují:
- Cartelas se 2 tabletami
- Cartelas s 8 tabletami
- Cartelas se 16 tabletami
- Dosagem: 75 mg
Registrace je platná do května 2036.
Eficácia ověřený v klinických studiích
Studie fáze 3 publikovaná v časopise The Lancet hodnotila účinnost tablety dispergovatelné v ústech u dospělých s migrénami v anamnéze. Účastníci dostali jednorázovou dávku 75 mg nebo placebo během záchvatů střední nebo těžké intenzity. Após 2 hodiny bylo bez bolesti 21 % pacientů léčených rimegepantem oproti 11 % ve skupině s placebem.
Bylo také zdokumentováno zlepšení symptomů, které pacienti považovali za nejvíce obtěžující. Náusea, citlivost na světlo nebo zvuk se zlepšila u 35 % případů léčených tímto lékem, ve srovnání s 27 % ve skupině s placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nevolnost a infekce močových cest, obě s nízkým výskytem, a žádné závažné události související s medikací výzkumníci nezaznamenali.
Gepants: nová třída léků na migrénu
Rimegepant je součástí třídy „gepantů“, léků vyvinutých speciálně pro migrény. Léky Outros ze stejné třídy čekají na regulační schválení v Brasil. Očekávání mezi odborníky byla dlouhá léta vysoká, protože brazilští pacienti dováželi lék sami před národním schválením.
Ainda neexistují žádné potvrzené informace o ceně nebo datu zahájení komercializace na brazilském trhu.