Согласно оценке, представленной EMS во время пресс-конференции, состоявшейся во вторник (26), неофициальный рынок семаглутида в Бразилии может достигать объема, в 5 раз превышающего объем официального рынка (26). Оценка была проведена вице-президентом компании Маркусом Санчесом после одобрения Национальным агентством по надзору за здоровьем (Anvisa) первой национальной версии семаглутида, препарата Озиви.
Высокий спрос на лекарства этого класса в последние годы стимулировал формирование параллельного рынка, снабжаемого контрабандными продуктами и манипулируемыми версиями, продаваемыми вне необходимых нормативных условий. По данным EMS, количество единиц, обращающихся в этом неформальном сегменте, намного превышает объем, продаваемый регуляризованной фармацевтической промышленностью.
Незарегистрированные товары зарубежного происхождения
В ходе презентации Санчес раскритиковал продажу продукции без регистрации в Anvisa. Некоторые из альтернатив, которые в настоящее время продаются в качестве заменителей промышленно выпускаемого семаглутида, достигают потребителя без прохождения процесса оценки качества, эффективности и безопасности, требуемого регулирующим органом для зарегистрированных лекарств.
Исполнительный директор также указал на нерегулярный импорт версий, легальных в других странах. Он особо привел пример Парагвая, где семаглутиды продаются в соответствии с местными правилами, но подчеркнул, что одобрение в другой стране не дает автоматического разрешения на импорт или продажу продукта на территории Бразилии.
EMS не видит проблем с появлением новых конкурентов, если на всех них распространяются одни и те же нормативные требования. По словам Санчеса, фундаментальная разница заключается в строгости процесса утверждения и гарантии качества лекарств, предлагаемых на рынке.
Ожидания EMS от Озиви
Компания прогнозирует, что Ozivy станет ее самым кассовым препаратом в течение следующих 12 месяцев. Используемая производственная площадка имеет мощность до 40 миллионов единиц в год — объем, который фармацевтическая компания считает достаточным для удовлетворения ожидаемого спроса в стране.
Лекарство должно поступить в аптеки в течение 30 дней, а его цена примерно на 30% ниже, чем у Ozempic, препарата, лидирующего на официальном рынке. Такое снижение цен является частью стратегии EMS по расширению доступа к лекарству и сокращению места на параллельном рынке.
Как конкуренция может формализовать сектор
По оценке EMS, расширение предложения зарегистрированных лекарств имеет тенденцию к снижению спроса на нерегулярные альтернативы. Санчес отметил, что часть роста параллельного рынка произошла в контексте высокого спроса на лекарства на основе семаглутида, связанного с ограничениями предложения.
С приходом новых производителей и усилением конкуренции компания ожидает значительного вклада в большую формализацию сектора. Следующие факторы рассматриваются EMS как важные для этого процесса:
- Расширение количества поставщиков, авторизованных Anvisa
- Постепенное снижение цен из-за конкуренции.
- Повышение осведомленности потребителей о рисках, связанных с нестандартной продукцией.
- Усилен пограничный контроль для сдерживания контрабанды
- Обучение качеству и безопасности зарегистрированных лекарственных средств
Контекст рынка семаглутида в Бразилии
Семаглутид — препарат, первоначально разработанный для лечения диабета 2 типа, но в последние годы он приобрел большой спрос и для снижения веса у людей, страдающих ожирением. Оземпик, версия от Ново Нордиск, является основным препаратом этого класса на официальном бразильском рынке.
После прекращения действия патента Ново Нордиск в Бразилии Anvisa открыла возможность новым производителям представить дженерики или аналогичные версии. Ozivy компании EMS является первым, кто получил полное одобрение регулирующих органов в таком состоянии.
Параллельный рынок семаглутида характеризуется наличием контрабандных продуктов из Парагвая, ручек для похудения, манипулируемых в неавторизованных клиниках, и поддельных версий. Отсутствие контроля качества этой продукции представляет риск для здоровья потребителей.