أعلنت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (Anvisa) عن التسجيل النهائي لعقار Nurtec ODT في السوق الوطنية. ونشر القرار الفني في الجريدة الرسمية للاتحاد. يحتوي الدواء، الذي طورته شركة الأدوية فايزر، على مادة ريمجيبانت هيميسولفات سيسكويهيدرات كمكون نشط. تعمل المادة مباشرة على منع المسارات الالتهابية في الدماغ. يهدف المنتج إلى العمل في الوقاية والعلاج الحاد لنوبات الصداع النصفي.
ويكمن الفرق بين العلاج الجديد في تركيبته القابلة للتشتت، والتي تذوب بسرعة في فم المريض. ينتمي الدواء إلى فئة مضادات CGRP، وهو بروتين أساسي في نقل إشارات الألم. حتى الآن، تتطلب معظم العلاجات بآلية العمل هذه المتوفرة في البرازيل تطبيقًا عن طريق الحقن. تمثل الموافقة التنظيمية خطوة لوجستية للأمام بالنسبة للمرضى. الاستخدام المبسط يمكن أن يزيد من الالتزام بالبروتوكولات الطبية.
آلية العمل والابتكار في شكل شفهي
الصداع النصفي هو مرض عصبي معقد يؤثر على ملايين البرازيليين وله آثار خطيرة على نوعية الحياة. يعمل Nurtec ODT عن طريق منع مستقبلات البروتين CGRP في الجهاز العصبي المركزي. يتم إطلاق هذا الجزيء بكميات كبيرة أثناء الأزمات. يسبب التهابًا حول الأعصاب القحفية ويزيد من إدراك الألم. يمنع Rimegepant هذا الترابط الكيميائي. توقف العملية سلسلة الألم قبل أن تصل إلى ذروتها القصوى.
تسلط طبيبة الأعصاب سارة كاساجراند، عضو الجمعية البرازيلية للصداع والجمعية الدولية للصداع، الضوء على تنوع الخيار العلاجي الجديد. ويشير الأخصائي إلى أن الجمع بين العلاج الحاد والوقائي في قرص واحد يجعل روتين المريض أسهل. يضمن الامتصاص تحت اللسان دخول المادة الفعالة إلى مجرى الدم بسرعة أكبر. وهذا يلغي الحاجة إلى شرب الماء، وهو عامل حاسم للأفراد الذين يعانون من الغثيان الشديد أثناء نوبات الألم.
غالبًا ما تفشل العلاجات التقليدية في توفير راحة سريعة أو تؤدي إلى آثار جانبية لا تطاق. يؤدي وصول مضاد CGRP في شكل أقراص إلى تغيير السيناريو السريري الحالي. المرضى الذين يعانون من رهاب الإبرة أو صعوبة في الحقن المنتظم تحت الجلد يحصلون على بديل قابل للتطبيق. إن التطبيق العملي للشكل القابل للتشتت يسمح بتناول الدواء في أي بيئة. يبدأ الشعور بتخفيف الأعراض خلال الدقائق القليلة الأولى بعد الذوبان.
سلامة القلب والأوعية الدموية والمؤشر الطبي
كانت إحدى أكبر العقبات في العلاج الدوائي للصداع النصفي دائمًا هي المخاطر المرتبطة بالدورة الدموية. غالبًا ما تسبب المسكنات النوعية القديمة تضيقًا للأوعية. وهذا التضييق في الأوعية الدموية يرفع ضغط الدم. ولهذا السبب، لا يتمكن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية أو ارتفاع ضغط الدم الشديد من استخدام هذه الأدوية. يتغلب Rimegepant على هذه المشكلة الهيكلية. الدواء لا يسبب تضييق الأوعية الدموية في أي مرحلة من عملية التمثيل الغذائي.
تعمل هذه الخاصية الدوائية على توسيع هامش الأمان بشكل كبير للفئات السكانية الضعيفة. أصبح لدى الأطباء الآن أداة فعالة لعلاج المرضى المسنين أو المصابين بأمراض القلب المصاحبة. تضمن خصوصية الجزيء أنه يعمل فقط على المستقبلات المرتبطة بالصداع النصفي. غالبًا ما تؤثر مسكنات الألم الشائعة على أجهزة الجسم المتعددة في وقت واحد. الإجراء المستهدف يقلل من تآكل الجسم ويقلل من خطر الصداع بسبب الاستخدام المفرط للأدوية.
وقد أخذ التقييم الدقيق الذي أجرته Anvisa في الاعتبار جميع جوانب السلامة هذه قبل منح التسجيل الصحي. قامت الهيئة التنظيمية بتحليل ملفات واسعة النطاق حول سمية المادة وإمكانية تحملها على المدى الطويل. وتؤكد الموافقة أن الفوائد تفوق بكثير المخاطر المحتملة. وكان المجتمع الطبي ينتظر هذا الإصدار لتحديث بروتوكولات الرعاية في مكاتب ومستشفيات البلاد.
النتائج السريرية نشرت في مجلة لانسيت
لقد تم إثبات فعالية Nurtec ODT من خلال الدراسات السريرية القوية للمرحلة الثالثة. وقد تمت مراجعة البيانات ونشرها في المجلة العلمية المرموقة The Lancet. شمل البحث البالغين الذين لديهم تاريخ مزمن وعرضي من الصداع النصفي. تم تقسيم المتطوعين إلى مجموعات لتلقي جرعة واحدة من 75 ملغ من ريمجيبانت أو قرص وهمي. حدثت الإدارة خلال الأزمات المصنفة على أنها متوسطة إلى شديدة الشدة.
وأظهرت النتائج تفوقا إحصائيا واضحا للدواء النشط. بعد ساعتين من تناول الدواء، أبلغ 21% من المرضى الذين عولجوا بالدواء عن غياب تام للألم. وفي المجموعة الضابطة، حقق 11% فقط نفس النتيجة. وقام البحث أيضًا بتقييم التأثير على الأعراض الثانوية الأكثر إضعافًا للمرض. انخفضت الحساسية الشديدة للضوء والصوت، بالإضافة إلى الغثيان، بشكل ملحوظ. تم تسجيل تحسن سريري في هذه المضايقات لدى 35% من مستخدمي ريميجيبانت، مقارنة بـ 27% في مجموعة الدواء الوهمي.
تم أيضًا تفصيل ملف تعريف سلامة الدواء في المقالة العلمية. قام الباحثون بمراقبة المشاركين لردود الفعل السلبية طوال فترة التجربة. وكانت الأحداث غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي نوبات الغثيان الخفيفة والحالات المعزولة لعدوى المسالك البولية. وظل معدل حدوث كلتا المشكلتين منخفضا. لم يتم توثيق أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق مباشرة باستهلاك حبوب منع الحمل من قبل الفريق الطبي المسؤول عن الدراسة الدولية.
تأثير الطبقة العلاجية الجديدة على السوق الوطنية
Rimegepanto هو أول ممثل لفئة “gepants” الذي يحصل على الضوء الأخضر للتسويق في الأراضي البرازيلية. تم تصميم هذه الأدوية في المختبر لغرض وحيد هو مكافحة الفيزيولوجيا المرضية للصداع النصفي. يمثل الابتكار التكنولوجي وراء هذه الجزيئات عقودًا من الأبحاث حول كيفية عمل الدماغ البشري أثناء الأزمات. وهناك مركبات مماثلة أخرى هي بالفعل في المراحل النهائية من التحليل من قبل السلطات الصحية الوطنية.
إن الطلب المكبوت على هذا النوع من العلاج في البرازيل كبير. قبل النشر في الجريدة الرسمية، لجأ العديد من المرضى إلى عمليات الاستيراد المباشر البيروقراطية للحصول على الدواء. وتنطوي هذه الممارسة على تكاليف باهظة ورسوم جمركية وفترات انتظار طويلة. تأميم التسجيل يبسط سلسلة التوزيع. سيخضع المنتج لقواعد التسعير الخاصة بغرفة تنظيم سوق الأدوية.
وضعت Anvisa معايير واضحة لإتاحة المنتج في الصيدليات. التسجيل الممنوح لشركة فايزر ساري المفعول من الناحية القانونية حتى مايو 2036. وتشمل العروض التجارية المعتمدة للسوق المحلية ما يلي:
- عبوات تحتوي على 2 قرص قابل للتشتت
- عبوات متوسطة تحتوي على 8 أقراص
- صناديق كاملة تحتوي على 16 قرصًا
- جرعة موحدة من 75 ملغ لكل وحدة
على الرغم من التصريح التنظيمي النهائي، لم تصدر شركة الأدوية بعد جدول الإطلاق الرسمي. لا يزال التاريخ الدقيق الذي ستصل فيه الصناديق إلى رفوف الصيدليات البرازيلية غير محدد. الحد الأقصى لسعر المستهلك ينتظر أيضًا تعريف الحكومة. ويقدر الخبراء أن إدخال الدواء سيحفز المنافسة في قطاع الأدوية. يعزز الخيار العلاجي الجديد الترسانة الطبية ضد واحدة من أكثر الحالات العصبية المسببة للإعاقة المسجلة في المكاتب.