根據 EMS 在本週二舉行的新聞發布會上的估計，巴西非正規索馬魯肽市場的交易量可能是正規市場的 5 倍 (26)。在獲得國家衛生監督局（Anvisa）批准索馬魯肽的第一個國家版藥物 Ozivy 後，該評估由該公司副總裁 Marcus Sanchez 進行。
近年來對此類藥物的強勁需求刺激了平行市場的形成，該市場由走私產品和在規定的監管條件之外銷售的操縱版本提供。據 EMS 稱，這一非正規領域流通的單位數量遠遠超過正規製藥業的銷售量。
原產於國外的未註冊產品
在演講中，桑切斯批評了未經 Anvisa 註冊的產品銷售行為。目前作為工業化索馬魯肽替代品出售的一些替代品到達消費者手中時並未經過註冊藥品監管機構要求的品質、功效和安全評估程序。
該主管還指出了其他國家合法版本的不正常進口。他特別引用了巴拉圭的案例，該國有根據當地規則銷售的索馬魯肽，但他強調，其他國家的批准並不自動授權該產品在巴西境內進口或銷售。
EMS 認為新競爭對手的進入沒有問題，只要它們都遵守相同的監管要求。桑切斯表示，根本區別在於審批流程的嚴格性和向市場提供的藥品的品質保證。
EMS 對 Ozivy 的期望
該公司預計 Ozivy 將成為未來 12 個月內最暢銷的藥物。所使用的生產平台的產能高達每年4000萬單位，該製藥公司認為這個產量足以滿足該國的預期需求。
該藥品將在30天內到達藥局，價格比主導正規市場的藥品Ozempic低約30%。此次降價是 EMS 擴大藥品獲取管道並縮小平行市場空間策略的一部分。
競爭如何使該行業正規化
在EMS評估中，註冊藥品供應的擴大往往會減少對非正規替代品的需求。桑切斯指出，平行市場的部分成長是在與供應限制相關的索馬魯肽類藥物需求強勁的背景下發生的。
隨著新製造商的到來和競爭的加劇，該公司預計將為該行業的進一步正規化做出重大貢獻。 EMS 認為以下因素對此過程至關重要：
- 擴大Anvisa授權的供應商數量
- 因競爭而逐漸降低價格
- 提高消費者對不合格產品風險的認知
- 加強邊境檢查遏制走私
- 註冊藥品品質安全教育
巴西索馬魯肽市場背景
索馬魯肽是一種最初為治療第 2 型糖尿病而開發的藥物，但近年來也因肥胖者的減肥目的而獲得了強勁的需求。 Ozempic是諾和諾德公司的一個版本，是巴西正規市場上該類藥物的主要藥物。
諾和諾德在巴西的專利結束後，Anvisa 為新製造商提供仿製藥或類似版本開闢了空間。 EMS 的 Ozivy 是第一個在這種情況下獲得監管部門全面批准的公司。
平行索馬魯肽市場的特點是存在來自巴拉圭的走私產品、未經授權的診所操縱的減肥筆和假冒版本。這些產品缺乏品質控制，為消費者帶來健康風險。