Ο ερευνητής Tatiana Sampaio ενημέρωσε ότι η μελέτη για την πολυλαμινίνη θα υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους σε επιστημονικό περιοδικό. Η δήλωση έγινε αυτή την Τετάρτη. Το Ela οδηγεί την εργασία στο Universidade Federal του Rio του Janeiro στην πρωτεΐνη που προέρχεται από τον πλακούντα. Η πειραματική θεραπεία επιδιώκει την αναγέννηση των νεύρων σε κακώσεις του νωτιαίου μυελού.
Ο επιστήμονας δεν έδωσε λεπτομέρειες σχετικά με το ποια δημοσίευση αποδέχτηκε το κείμενο ή την αναμενόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας. Η ανακοίνωση έρχεται μετά από προηγούμενες απορρίψεις σε δύο περιοδικά. Το Especialistas απαιτεί περισσότερα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πριν από εφαρμογές μεγάλης κλίμακας.
Η προηγούμενη μελέτη του Versão αντιμετώπισε απορρίψεις
Το προκαταρκτικό ερευνητικό χειρόγραφο είχε ήδη υποβληθεί σε περιοδικά όπως τα Nature Communications και Journal του Neurosurgery. Το Ambas αρνήθηκε να δημοσιεύσει. Οι συντάκτες επεσήμαναν τις αποκλίσεις στο ποσοστό ανάρρωσης των ασθενών και την έλλειψη προηγούμενης καταχώρισης της κλινικής δοκιμής σε μια διεθνή βάση δεδομένων.
Ο Tatiana Sampaio παραδέχτηκε λάθη σε προηγούμενο διάγραμμα. Ένας ασθενής που πέθανε λίγες μέρες μετά τη διαδικασία εμφανίστηκε με δεδομένα βελτίωσης που καταγράφηκαν 400 ημέρες αργότερα. Ο ερευνητής απέδωσε το πρόβλημα σε ένα τυπογραφικό λάθος στα δεδομένα του συμμετέχοντα.
Τα σημεία Outros που αμφισβητήθηκαν αφορούσαν την παρουσίαση εξετάσεων ηλεκτρομυογραφίας και εξηγήσεις σχετικά με την κατάσταση του σοκ του νωτιαίου μυελού στις περιπτώσεις που αξιολογήθηκαν. Η νέα έκδοση διορθώνει αυτές τις πτυχές, σύμφωνα με τον επιστήμονα.
Το Polilaminina βρίσκεται ακόμα στην αρχική φάση δοκιμών
Η πρωτεΐνη που προέρχεται από τον πλακούντα διεγείρει την αναγέννηση των νεύρων σε ζωικά μοντέλα. Το προκαταρκτικό Resultados σε ανθρώπους προέκυψε από μια μελέτη οκτώ ασθενών. Η Cristália, η οποία κατέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, επένδυσε περισσότερα από 110 εκατομμύρια R$ στην ανάπτυξη.
Até Προς το παρόν, δεν υπάρχει τελική επιστημονική δημοσίευση για το θέμα. Αυτό που κυκλοφορεί είναι μια προτυπωμένη έκδοση, που υπόκειται σε διορθώσεις.
- Οι κλινικές δοκιμές φάσης 1 του Ensaios αξιολογούν την ασφάλεια σε μικρή ομάδα ασθενών
- Fase 2 και 3 δοκιμή αποτελεσματικότητας, δόσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες σε μεγαλύτερους πληθυσμούς
- Το Registro υγιεινής στο Anvisa εμφανίζεται μόνο μετά από επιτυχία σε προηγούμενα βήματα
Η ρυθμιστική αρχή ενέκρινε την έναρξη της φάσης 1 για πέντε ασθενείς με πλήρη οξεία τραύματα. Η μελέτη εξακολουθεί να περιμένει την τελική έγκριση από την επιτροπή δεοντολογίας.
Το Compassionate Uso εξυπηρετεί ήδη δεκάδες ασθενείς
Το Anvisa κυκλοφόρησε πειραματική θεραπεία σε συμπονετική βάση σε σοβαρές περιπτώσεις χωρίς εναλλακτικές λύσεις. Το Cristália ανέφερε ότι 84 ασθενείς έλαβαν άδεια. Desse σύνολο, 44 προήλθαν με δικαστική απόφαση και 40 με διοικητικά μέσα.
Οι χρήσεις του Esses δεν αποτελούν μέρος του επίσημου ερευνητικού πρωτοκόλλου. Οι ασθενείς δεν λαμβάνουν συστηματική παρακολούθηση από την ομάδα του Tatiana Sampaio.
Το Especialistas που ακούστηκε σε προηγούμενες αναφορές ενισχύει την ανάγκη για προσοχή. Το Academia Brasileira του Neurologia και διεθνείς ερευνητές υποστηρίζουν ότι τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα πρώιμης φάσης δεν αντικαθιστούν τα ισχυρά στοιχεία από ελεγχόμενες δοκιμές.
Τα βήματα Próximos εξαρτώνται από την επιστημονική επικύρωση
Η Φάση 1 θα ξεκινήσει σύντομα στο Hospital του Clínicas του USP. Η επιτροπή δεοντολογίας του ιδρύματος εξακολουθεί να αναλύει το πρωτόκολλο. Η αρχική προσδοκία ήταν για ταχύτερη εκκίνηση, αλλά υπήρξαν διοικητικές καθυστερήσεις.
Η Pesquisadores παρακολουθεί την υπόθεση με ενδιαφέρον. Η πολυλαμινίνη αντιπροσωπεύει μια καινοτόμο αλλά ακόμα πειραματική προσέγγιση. Το οριστικό Resultados θα έρθει μόνο μετά την ολοκλήρωση των πλήρων κλινικών φάσεων.
Το ενδιαφέρον του κοινού αυξήθηκε μετά από αναφορές ασθενών που ανακτούσαν την κίνηση. Η επιστημονική κοινότητα ζητά μια ισορροπία μεταξύ ελπίδας και μεθοδολογικής αυστηρότητας.
