Der Impfstoff ist der erste weltweit, der in einer Einzeldosis verabreicht wird, und der erste vollständig brasilianische. Nach Angaben der Bundesregierung gilt die Aussetzung vorübergehend für die Untersuchung der Fälle.
Regierung kündigt Aussetzung der Dengue-Impfung an
Nach der Aussetzung der Dengue-Impfung mit dem Impfstoff des Butantan-Instituts am Montag (8) muss das Gesundheitsministerium die Untersuchung der nach der Anwendung des Impfstoffs registrierten Todesfälle und unerwünschten Fälle fortsetzen.
Die Verwendung des nationalen Impfstoffs wurde vorübergehend eingestellt, nachdem 42 Fälle schwerer Reaktionen – darunter zwei Todesfälle – registriert wurden, die mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen könnten.
Nach Angaben der Agentur sind die nächsten Schritte nach der Ankündigung:
- Einstellung der Anwendung durch Länder und Kommunen
Gesundheitsminister Alexandre Padilha erklärte, dass die Bundesstaaten und Kommunen über die Entscheidung des Ministeriums zur Aussetzung der Verwendung des Butantan-Impfstoffs informiert werden.
„Wir werden bei diesem Treffen [nach dem Kollektiv mit den kommunalen Überwachungsnetzwerken] den technischen Hinweis bekräftigen, die derzeitige Dengue-Impfstrategie von Butantan vorübergehend einzustellen“, sagte Padilha.
Er betonte außerdem, dass die Impfstoffe auch ohne den Einsatz des Impfstoffs in den Kühlnetzen der Kommunen aufbewahrt werden müssen, da es sich um eine vorübergehende Aussetzung handele.
- Verfolgung neuer Fälle von Nebenwirkungen
Ein weiterer vom Gesundheitsministerium angekündigter Schritt ist die Verfolgung möglicher neuer Fälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffs.
Die Abteilung wird Gespräche mit den Gemeinden führen, in denen der Impfstoff verabreicht wurde, um aktiv nach neuen Beschwerden zu suchen. Mit anderen Worten: Die Städte werden angewiesen, lokale Fälle zu analysieren, um herauszufinden, ob ein möglicher Zusammenhang mit dem Impfstoff besteht, und sie zu benachrichtigen.
Darüber hinaus wird das Ministerium damit beginnen, die aktive Überwachung von Fällen im Krankenhausnetzwerk zu leiten:
- Dengue-Fieber bei Personen mit kürzlich erfolgter Impfung;
- Fälle mit Alarmsignalen; Und
- Todesfälle
Die Empfehlung lautet, die Überwachung nach Los, Einheit oder Gebiet durchzuführen.
- Untersuchung von Todesfällen und Nebenwirkungen
Schließlich wird das Ministerium die Untersuchung der beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich der beiden Todesfälle, fortsetzen. Denn trotz der Ankündigung der vorübergehenden Einstellung der Impfung lässt sich noch immer kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung der Impfung und Todesfällen nachweisen.
Die National Health Surveillance Agency (Anvisa) hat das Butantan Institute benachrichtigt und muss ein Expertenkomitee einberufen, um die epidemiologische Untersuchung der Fälle durchzuführen.
In einem Interview mit GloboNews erklärte Rosana Richtmann, Spezialistin für Infektionskrankheiten und Leiterin des Impfausschusses der Brasilianischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten, dass es in diesem Zusammenhang wichtig sei, aus epidemiologischer Sicht zu verstehen, wer die Menschen seien, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten seien.
„Sie werden alle Menschen analysieren, die diese Anzeichen hatten, auch diejenigen, die nicht schwerwiegend waren, um herauszufinden, ob sie irgendwelche Gemeinsamkeiten haben“, sagte er.
Und wer den Impfstoff erhalten hat, was soll er tun?
Für diejenigen, die den Impfstoff bereits erhalten haben, empfiehlt das Gesundheitsministerium als nächstes, besonders auf mögliche Nebenwirkungen zu achten.
In der Broschüre wird empfohlen, dass jeder, der in den letzten 21 Tagen geimpft wurde, bei einer örtlichen Gesundheitseinheit nachuntersucht werden sollte, um festzustellen, ob es zu Nebenwirkungen kommt oder nicht.
In diesem Szenario sind die Warnsymptome:
- Fieber
- Starke und anhaltende Bauchschmerzen
- Anhaltendes Erbrechen
- Schwindel
- Blutung
- Starke Schläfrigkeit
- Reizbarkeit
- Anzeichen von Dehydrierung
- Verschlechterung des Allgemeinzustandes
Was wurde von der Pharmakovigilanz erfasst?
Im Zeitraum Januar bis 30. Mai 2026 wurden 3.703 Meldungen über unerwartete Ereignisse mit Dengue-ähnlichen Symptomen erfasst, was 0,7 % der Gesamtzahl der geimpften Personen entspricht.
Unter diesen Aufzeichnungen zeigten 42 Fälle Alarmsignale. Dabei traten bei den Patienten Beschwerden wie Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen und Blutungen auf. Diese Episoden entsprachen 0,008 % der Gesamtzahl der geimpften Personen und wurden als sehr seltene Ereignisse eingestuft, obwohl sie in klinischen Studien nicht vorhergesagt oder in der Packungsbeilage beschrieben wurden.
Unter den Fällen galten drei als schwerwiegend, darunter zwei Todesfälle. Beim ersten schweren Fall handelt es sich um eine 39-jährige Frau, die sechs Tage nach der Impfung Fieber, Muskelschmerzen und Übelkeit entwickelte. Nach Angaben der Bundesregierung entwickelte sie schweres Dengue-Fieber mit Schock und musste auf die Intensivstation eingeliefert werden, erholte sich jedoch.
Die Todesfälle sind:
- Eine 48-jährige Frau, die 19 Tage nach Erhalt der Impfung schwere Dengue-Symptome entwickelte. Der Zustand umfasste eine neurologische Beeinträchtigung mit Meningoenzephalitis und der Patient starb.
- Ein 58-jähriger Mann, der fünf Tage nach der Impfung Fieber bekam und sich schnell zu schwerem Dengue-Fieber mit refraktärem Schock entwickelte. Er ist auch gestorben.
Als nächste Schritte gab die National Health Surveillance Agency (Anvisa) bekannt, dass sie das Butantan Institute benachrichtigt hat und ein Expertenkomitee einberufen muss, um die epidemiologische Untersuchung der Fälle durchzuführen.
Butantan wird dafür verantwortlich sein, die verfügbaren Informationen zu analysieren und den Behörden neue Daten vorzulegen. Die Forschungsarbeiten werden gemeinsam von Anvisa, dem Gesundheitsministerium über das PNI und dem Butantan-Institut durchgeführt.
Die Maßnahme hat keinen Einfluss auf Qdenga
Der Ende 2023 in das Nationale Immunisierungsprogramm (PNI) aufgenommene Qdenga-Impfstoff, der vom Pharmaunternehmen Takeda entwickelt wurde, ist in der SUS (kostenlos) für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren erhältlich, der Altersgruppe, die nach älteren Menschen die meisten Krankenhauseinweisungen wegen Dengue-Fieber aufweist (der Impfstoff wurde von Anvisa nicht für Menschen über 60 Jahre freigegeben).
