Het vaccin is het eerste ter wereld dat in een enkele dosis wordt toegepast en het eerste volledig Braziliaanse vaccin. Volgens de federale regering is de schorsing tijdelijk voor het onderzoek van de zaken.
De regering kondigt opschorting van de vaccinatie tegen dengue aan
Na de opschorting van de immunisatie tegen dengue met het vaccin van het Butantan Instituut op maandag (8) moet het ministerie van Volksgezondheid doorgaan met het onderzoeken van de sterfgevallen en ongunstige gevallen die zijn geregistreerd na de toepassing van het vaccin.
Het gebruik van het nationale vaccin werd tijdelijk stopgezet nadat 42 gevallen van ernstige reacties waren geregistreerd – waaronder twee sterfgevallen – die in verband konden worden gebracht met het vaccin.
Volgens het bureau zijn de volgende stappen na de aankondiging:
- Stopzetting van de toepassing door staten en gemeenten
De minister van Volksgezondheid, Alexandre Padilha, verklaarde dat de staten en gemeenten op de hoogte zullen worden gesteld van het besluit van het ministerie om het gebruik van het Butantan-vaccin op te schorten.
“We zullen op deze bijeenkomst [na het collectief met de gemeentelijke surveillancenetwerken] de technische nota versterken om de huidige dengue-vaccinstrategie van Butantan tijdelijk stop te zetten”, aldus Padilha.
Hij benadrukte ook dat, aangezien dit een tijdelijke opschorting is, de vaccins in de gekoelde netwerken van de gemeenten moeten worden bewaard, zelfs zonder het gebruik van het vaccin.
- Het volgen van nieuwe gevallen van bijwerkingen
Een andere stap die door het ministerie van Volksgezondheid is gesignaleerd, is het opsporen van mogelijke nieuwe gevallen van bijwerkingen die verband houden met de toepassing van het vaccin.
De afdeling gaat gesprekken voeren met de gemeenten waar het vaccin is toegediend om actief op zoek te gaan naar nieuwe klachten. Met andere woorden: steden zullen de opdracht krijgen om lokale gevallen te analyseren om te begrijpen of er een mogelijk verband bestaat met het vaccin en hen hiervan op de hoogte te stellen.
Daarnaast zal het ministerie beginnen met het begeleiden van de actieve monitoring van gevallen in het ziekenhuisnetwerk van:
- Dengue bij mensen met recente vaccinatie;
- Koffers met alarmsignalen; En
- Sterfgevallen
De aanbeveling is om te monitoren per perceel, eenheid of territorium.
- Onderzoek naar sterfgevallen en bijwerkingen
Ten slotte zal het ministerie het onderzoek naar de waargenomen ernstige nadelige gevolgen, waaronder de twee sterfgevallen, voortzetten. De reden hiervoor is dat ondanks de aankondiging van de tijdelijke stopzetting van het vaccingebruik nog steeds geen causaal verband kan worden gelegd tussen de toepassing van het vaccin en sterfgevallen.
De National Health Surveillance Agency (Anvisa) heeft het Butantan Instituut op de hoogte gebracht en moet een commissie van deskundigen bijeenroepen om het epidemiologische onderzoek naar de gevallen uit te voeren.
In een interview met GloboNews verklaarde Rosana Richtmann, specialist in infectieziekten en directeur van het Immunisatiecomité van de Braziliaanse Vereniging voor Infectieziekten, dat het in dit aspect essentieel is om vanuit epidemiologisch perspectief te proberen te begrijpen wie de mensen zijn die bijwerkingen hebben gehad.
“Ze zullen alle mensen analyseren die deze symptomen hadden, zelfs degenen die niet ernstig waren, om te zien of ze gemeenschappelijke kenmerken hebben”, zei hij.
En wie het vaccin heeft gehad, wat moeten ze doen?
Voor degenen die het vaccin al hebben gebruikt, zijn de volgende stappen die het ministerie van Volksgezondheid adviseert extra aandacht te besteden aan mogelijke bijwerkingen.
De folder beveelt aan dat iedereen die in de afgelopen 21 dagen is ingeënt, wordt opgevolgd door een plaatselijke gezondheidsafdeling om te observeren of er al dan niet bijwerkingen zullen optreden.
In dit scenario zijn de waarschuwingssymptomen:
- Koorts
- Ernstige en aanhoudende buikpijn
- Aanhoudend braken
- Duizeligheid
- Bloeden
- Intense slaperigheid
- Prikkelbaarheid
- Tekenen van uitdroging
- Verslechtering van de algemene toestand
Wat werd geregistreerd door de geneesmiddelenbewaking
In de periode januari tot en met 30 mei 2026 werden 3.703 meldingen van onverwachte gebeurtenissen met symptomen vergelijkbaar met dengue geregistreerd, wat overeenkomt met 0,7% van het totaal aantal gevaccineerde mensen.
Van deze gegevens vertoonden 42 gevallen alarmsignalen. Hierbij vertoonden patiënten aandoeningen zoals buikpijn, aanhoudend braken en bloeding. Deze episoden kwamen overeen met 0,008% van het totale aantal gevaccineerde mensen en werden geclassificeerd als zeer zeldzame voorvallen, hoewel niet voorspeld in klinische onderzoeken of beschreven in de bijsluiter.
Van de gevallen werden er drie als ernstig beschouwd, waaronder twee sterfgevallen. Het eerste ernstige geval betreft een 39-jarige vrouw die zes dagen na de vaccinatie koorts, spierpijn en misselijkheid kreeg. Volgens de federale overheid ontwikkelde ze ernstige dengue-koorts met shock en moest ze worden opgenomen op de intensive care, maar herstelde ze.
De sterfgevallen zijn:
- Een 48-jarige vrouw die 19 dagen na ontvangst van het vaccin ernstige symptomen van dengue ontwikkelde. De aandoening omvatte neurologische stoornissen, met meningo-encefalitis, en de patiënt stierf.
- Een 58-jarige man die vijf dagen na vaccinatie koorts kreeg en zich snel ontwikkelde tot ernstige dengue-koorts met refractaire shock. Hij stierf ook.
Als volgende stappen meldde de National Health Surveillance Agency (Anvisa) dat zij het Butantan Instituut op de hoogte heeft gesteld en een commissie van deskundigen moet bijeenroepen om het epidemiologische onderzoek naar de gevallen uit te voeren.
Butantan zal verantwoordelijk zijn voor het analyseren van de beschikbare informatie en het presenteren van nieuwe gegevens aan de autoriteiten. Het onderzoekswerk zal gezamenlijk worden uitgevoerd door Anvisa, het ministerie van Volksgezondheid, via de PNI, en het Butantan Instituut.
Maatregel heeft geen gevolgen voor Qdenga
Het Qdenga-vaccin, ontwikkeld door het farmaceutische bedrijf Takeda, is eind 2023 opgenomen in het Nationaal Immunisatieprogramma (PNI) en is in de SUS (gratis) beschikbaar voor kinderen en adolescenten van 10 tot 14 jaar, de leeftijdsgroep met het grootste aantal ziekenhuisopnames voor dengue, na ouderen (het vaccin werd door Anvisa niet vrijgegeven voor mensen ouder dan 60 jaar).
