A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote específico de dipirona monoidratada 500 mg/ml injetável fabricado pela Hypofarma. A medida atinge o lote 24112378, que apresenta desvio de qualidade confirmado por análise laboratorial. A decisão foi publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial da União por meio da Resolução-RE nº 1.380.
A dipirona monoidratada é amplamente utilizada como analgésico para alívio de dor e como antitérmico para redução de febre. O produto suspenso vem em caixas com 100 ampolas de 2 ml cada. Consumidores que possuam o lote em questão devem interromper o uso imediatamente e procurar orientação junto à empresa fabricante ou a serviços de saúde.
- Não utilizar o medicamento do lote 24112378 em nenhuma circunstância
- Contatar a Hypofarma para procedimentos de troca ou devolução
- Observar embalagens e verificar o número do lote antes de qualquer administração
Irregularidades em empresa de manipulação
A Anvisa também suspendeu todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela Mali Produtos Para Saúde LTDA. A medida abrange comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso desses produtos. As irregularidades envolvem falhas na garantia da qualidade dos insumos durante transporte e armazenamento.
Foram identificados problemas como fornecimento de matérias-primas sem qualificação técnica adequada e omissão de testes críticos de pureza e identidade. Houve ainda descumprimento das exigências de manutenção da cadeia de frio, com divergências de temperatura registradas. A agência constatou falta de comprovação da qualidade e procedência de insumos, especialmente no caso da tirzepatida.
Essas falhas impedem a justificativa técnica para a manipulação dos produtos. A resolução determina ações imediatas de apreensão e recolhimento dos itens afetados em todo o território nacional. Profissionais de saúde e estabelecimentos devem observar a proibição total dessas substâncias manipuladas pela empresa citada.
Fiscalização revela problemas em farmácia de manipulação
Todos os medicamentos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada no Jardim Apolo em São José dos Campos, São Paulo, também tiveram a comercialização e o uso suspensos. A decisão decorre de graves irregularidades sanitárias detectadas durante inspeção realizada pela agência.
Reformas estruturais ocorreram em áreas críticas sem interrupção da produção ou aprovação de licença temporária. A farmácia manipulou e comercializou o insumo farmacêutico ativo tirzepatida sem que o produto passasse por avaliação prévia de segurança e eficácia pela Anvisa. Não havia Plano Mestre de Validação nem validação adequada da técnica asséptica.
O método de esterilização aplicado a pellets hormonais mostrou-se ineficaz para o tipo de material processado. Falhas adicionais incluem monitoramento ambiental insuficiente, problemas na integridade de filtros e incompatibilidade entre estoque físico e registros eletrônicos. A rastreabilidade dos lotes apresentou deficiências documentais.
Medidas de proteção ao consumidor
A suspensão abrange todos os produtos manipulados estéreis dessa farmácia. Estabelecimentos e profissionais devem cessar imediatamente qualquer atividade relacionada a esses itens. A Anvisa reforça que medicamentos manipulados estéreis exigem rigorosos controles de qualidade para garantir segurança no uso.
Consumidores que adquiriram produtos da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA devem verificar as embalagens e interromper o uso. A orientação é buscar substitutos devidamente regularizados junto a médicos ou farmacêuticos. A agência mantém ações de fiscalização para verificar o cumprimento das determinações.
Detalhes técnicos das suspensões
A dipirona suspensa apresentou presença de material particulado visível, o que configura violação de normas técnicas específicas. No caso dos manipulados da Mali, as falhas na cadeia de suprimentos comprometeram a integridade dos princípios ativos. A tirzepatida e a semaglutida são substâncias de alta complexidade que demandam condições rigorosas de manipulação.
A Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA apresentou múltiplas não conformidades em processos assépticos essenciais. Essas irregularidades coletivas justificam a suspensão ampla de todos os manipulados estéreis da empresa. A Anvisa continua a monitorar o mercado farmacêutico para prevenir riscos à saúde pública.
Orientações gerais sobre o uso de medicamentos
Pacientes em tratamento com qualquer um dos produtos afetados devem consultar profissionais de saúde para avaliação de alternativas seguras. A suspensão visa proteger a população contra potenciais danos decorrentes de qualidade comprometida. Farmácias e distribuidoras precisam atualizar seus estoques e retirar os itens proibidos de circulação.
A agência recomenda verificação constante de comunicados oficiais antes da aquisição ou administração de medicamentos injetáveis ou manipulados. O cumprimento das resoluções é obrigatório em todo o país. Usuários que identificarem irregularidades podem reportar à vigilância sanitária local.
Ações preventivas no setor farmacêutico
Empresas do segmento de manipulação devem manter conformidade com as boas práticas de fabricação e controle de insumos. A manutenção da cadeia de frio e a realização de testes analíticos completos são requisitos indispensáveis. A Anvisa intensifica inspeções para assegurar que somente produtos com qualidade comprovada cheguem aos consumidores.
A decisão publicada nesta data reforça o compromisso regulatório com a segurança sanitária. Profissionais e pacientes devem priorizar medicamentos com registro ou autorização regularizada. A transparência nas informações sobre lotes e fabricantes auxilia na prevenção de incidentes.
Atualizações sobre a resolução
A Resolução-RE nº 1.380 detalha as medidas aplicadas a cada empresa envolvida. A suspensão do lote de dipirona da Hypofarma é pontual, enquanto as demais abrangem todos os lotes das substâncias citadas. As empresas afetadas precisam implementar ações de recolhimento e comunicar os resultados à agência.
Consumidores podem acessar canais oficiais para mais orientações sobre os produtos suspensos. A vigilância contínua do mercado ajuda a identificar e corrigir desvios rapidamente. O foco permanece na proteção da saúde por meio de controles efetivos.
