Anvisa는 만장일치로 박테리아 오염으로 인해 24개 Ypê 제품의 정지를 유지합니다.
국립보건감시청 대학위원회는 이번 주 금요일 만장일치로 Ypê 세제, 액체 비누 및 소독제 24개 라인의 제조, 마케팅, 유통 및 사용을 중단하기로 결정했습니다. 이사들은 “미생물 오염의 반복되는 병력”을 언급하고 건강 위험을 높음으로 분류했습니다. Anvisa가 São Paulo Health Surveillance Center와 함께 4월 말에 실시한 검사 중 생산 공정의 중요한 단계에서 관련 위반 사항이 발견되었습니다.
회사는 해당 조치의 효력을 정지해 달라는 행정심판을 제기했고, 이에 따라 부과된 의무도 일시적으로 정지됐다. 대학위원회는 이번 주 금요일에 이 사건을 심의했으며, 상세한 기술적 분석을 거쳐 금지 조치를 유지했습니다. 기록된 투표에 따르면 Ypê가 채택한 조치는 최종 1위인 식기세제, 액체 세탁세제 및 소독제 라인의 중단을 되돌리기에는 불충분한 것으로 간주되었습니다.
이사들의 만장일치 결정과 정당성
Anvisa의 CEO인 Leandro Safatle은 “회사가 시행한 조치가 불충분했다”고 말하며 “회사 제품과 관련된 미생물 오염의 반복적인 이력”을 구체적으로 언급했습니다. 기술적 평가에 따르면 제조업체는 검사 중에 식별된 위험을 아직 극복하지 못한 것으로 나타났습니다.
티아고 캄포스(Thiago Campos) 국장은 현재의 분석이 본질적으로 예방적이라고 주장하며 건강 문제에 있어서 “피해에 대한 절대적인 확실성을 기다리는 것은 늦게 행동하는 것을 의미한다”고 주장했습니다. 그는 소비자 안전과 관련된 결정에서 예방 원칙의 중요성을 강조했습니다. 이 입장은 제조 과정에서 확인된 취약점에 대한 우려를 반영했습니다.
다니엘라 마레코(Daniela Marreco) 이사는 확인된 건강 위험을 “높음”으로 분류하고 사건의 영향이 기관의 동기를 반영하지 않는 “양극화된 논의”를 불러일으켰다고 말했습니다. 그녀에 따르면, 그 동기는 기술과학적이며 전적으로 공중 보건 보호를 목표로 합니다. 그녀는 이번 결정이 경제적, 정치적 문제가 아닌 기술적 데이터에 근거한 것이라고 강조했습니다.
다니엘 페레이라(Daniel Pereira)는 마지막으로 투표하고 회사의 경제적 타당성을 인정했지만 이것이 “공중 보건을 보호하려는 기관의 제도적 의무를 무시할 수 없다”는 점을 분명히 했습니다. 그는 또한 회사가 “가능한 한 빨리” 활동을 재개할 수 있도록 Anvisa의 지속적인 모니터링을 옹호하여 기술 요구 사항을 준수하는 경우 점진적인 출시에 대한 개방성을 나타냅니다.
검사 내용 및 오염 발견 내용
Química Amparo 장치가 위치한 상파울루 내부의 Amparo에서 4월 말에 실시된 검사에서 생산 공정의 중요한 단계에서 관련 위반 사항이 발견되었습니다. 실패에는 품질 보증, 생산 및 품질 관리 시스템의 결함이 포함되었습니다. 보고서는 액체세제 및 세척액 제조에 사용되는 장비의 부식 징후, 식기세척 제품 취급 탱크의 보존 상태 문제, 충전 라인으로 반송된 보관 제품 잔여물 기록 등을 지적했습니다.
녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 박테리아는 브랜드 완제품의 100개 이상의 배치에서 확인되었습니다. 제조업체는 2025년 11월에 여러 세탁기에서 동일한 박테리아를 확인했습니다. 문제는 소위 제품 위생 관리에 대한 우수제조관리기준(GMP)의 요구 사항을 준수하지 못함을 확인했으며 미생물 오염 가능성, 즉 질병을 일으킬 수 있는 원치 않는 미생물의 존재 가능성과 함께 제품의 건강 안전에 대한 위험을 나타냅니다.
영향을 받는 제품 및 리콜 조치
이 결정은 제품의 제조, 마케팅, 유통 및 사용의 중단을 유지하지만, 이사회는 특히 배치 즉시 회수 조치에 대한 중단 효과를 제거했습니다. 이번 정지 조치에는 최종 1위인 식기세척 세제, 액체 세탁 세제 및 소독제의 모든 배치가 포함됩니다. 이사들에 따르면 회사는 위험 분석을 기반으로 한 실행 계획을 제시하여 기술적 모니터링과 궁극적으로 제품 배치별 점진적 출시를 허용해야 합니다.
이번 결정은 국가 건강 감시 시스템(National Health Surveillance System)과 함께 Anvisa가 실시한 기술적 건강 위험 분석을 기반으로 이루어졌습니다. 이 과정에는 상파울루 보건 감시 센터 및 Amparo 보건 감시 센터와의 합동 조사가 포함되었습니다. 이 조치는 특히 최종 1위인 식기세척 세제, 액체 세탁 세제 및 소독제 라인에 영향을 미칩니다.
Ypê의 반응과 포지셔닝
Ypê는 지난 목요일 이 조치가 “자의적이고 불균형적”이라고 분류하면서 “결정에 분노”를 표명했습니다. 회사는 결정에 항소했으며, 항소 제출로 제품 제조 및 판매 금지 조치가 Anvisa의 추가 선고가 있을 때까지 자동으로 중단되었다고 주장했습니다. 회사에 따르면 이러한 이해는 해당 기관의 자체 RDC 266/2019 조항 17을 기반으로 합니다.
공개된 성명에서 제조업체는 Amparo 공장에서 수행되고 Fantástico가 게시한 건강 검사 이미지가 판매된 제품과 접촉하지 않는 장소를 묘사하고 있다고 주장했습니다. Ypê는 또한 Anvisa의 검사 결과 해당 품목에서 “오염을 발견하지 못했다”고 밝혔습니다. 회사는 “소비자의 안전이 항상 최우선 사항”임을 강조하고 사진에 표시된 영역은 회사에서 진행 중인 “강력한 개선 계획”의 일부임을 알렸습니다.
건강 위험에 대한 소비자 지침
전문가에 따르면 일반인의 경우 위험은 낮은 것으로 간주됩니다. 브라질 전염병 협회의 알베르토 체바보 회장은 박테리아와의 접촉이 감염을 일으킬 가능성은 “가능성이 낮다”고 말했습니다. “더 심각한 피부 손상이나 수술 흉터와 같은 관문”이 있을 때 위험이 증가합니다. FMUSP의 Hospital das Clínicas 중앙 연구소의 병원 감염 통제 위원회 회장인 전염병 전문가인 Thaís Guimarães도 대부분의 경우 손상되지 않은 피부와의 단순한 접촉은 일반적으로 질병을 유발하지 않는다고 말합니다.
면역억제 환자, 암 치료를 받고 있는 사람, 이식 수혜자, 면역억제제를 사용하는 환자, 상처, 화상, 피부염 또는 피부 병변이 있는 사람은 위험이 더 높습니다. 작은 아기와 연약한 노인들 역시 더 많은 관심을 받을 가치가 있습니다. Chebabo는 피부와의 접촉이나 옷, 접시, 수저류, 주방 도구 등 제품과 접촉한 물체를 통해 노출이 더 많이 발생하는 경향이 있다고 설명합니다. 흡입 위험은 가능성이 낮은 것으로 간주됩니다.
일반적으로 해당 배치의 제품을 사용했지만 증상이 나타나지 않은 사람은 그 사용만으로 의료 조치를 받을 필요가 없습니다. 전문가의 조언은 제품 사용을 중단하고 리콜 지침을 따르고 자극이나 감염 징후가 나타나는지 관찰하는 것입니다. 다음과 같은 경우 의사의 진료를 받으십시오.
- 심한 피부 자극, 지속적인 발적, 통증, 분비물 또는 병변
- 심한 가려움증, 피부염 악화 또는 상처 감염 징후
- 눈 자극, 결막염, 통증, 분비물 또는 시각적 변화
- 제품 접촉 후 발열 또는 불쾌감
- 면역억제, 이식 또는 암 치료를 받고 있는 사람들의 감염 징후
눈, 입, 상처 또는 점막에 접촉한 경우 즉시 다량의 물로 해당 부위를 씻어내고 지속적인 작열감, 발적, 분비물, 통증, 부기 또는 시각적 변화가 있는지 관찰하는 것이 좋습니다. 증상이 지속되거나 악화되는 경우, 의학적 평가를 받아야 합니다.
옷, 수건, 아기 용품 관리
세탁기와 같은 제품을 속옷, 수건, 침구 또는 유아용품에 사용할 경우 위험이 더 커질 수 있다는 우려가 제기되었습니다. Thaís Guimarães에 따르면 이러한 품목은 피부와 더 가깝고 오랫동안 접촉하며 경우에 따라 점막과 접촉하기 때문에 주의를 기울일 가치가 있습니다. 이는 특히 아기, 피부염, 상처, 면역억제 또는 민감한 피부가 있는 사람에게 해당됩니다.
그러나 대부분의 건강한 사람들의 경우 증상이 없거나 주요 위험 요인이 없을 때 위험은 여전히 낮은 것으로 간주됩니다. 실제로 전문가들은 속옷, 수건, 취약계층이 사용하는 물품에 더 많은 주의를 기울일 것을 권고합니다. 의심스러운 경우, 특히 유아, 허약한 노인 또는 면역이 억제된 사람의 제품인 경우 다른 제품으로 다시 세탁하는 것이 간단한 조치입니다.
스펀지와 식기를 바꿔야 함
소비자들이 자주 묻는 또 다른 질문은 최종 1회분 세제를 사용한 사람이 싱크대 스펀지를 교체해야 하는지 여부이다. 체바보의 경우 리콜 대상 제품 중 하나와 함께 사용한 스펀지는 폐기하는 것이 이상적입니다. 그에 따르면 “이러한 제품 중 하나와 함께 사용한 스펀지는 교체하는 것이 중요합니다. 세제를 교체한 후에도 박테리아가 거기에 남아 남아 있을 수 있기 때문입니다.” 가장 안전한 지침은 제품을 바꾸고 새 스펀지를 사용하는 것입니다.
녹농균(Pseudomonas aeruginosa)은 환경에 흔한 미생물입니다. 공기, 물, 토양에 존재하며 건강한 사람의 피부에서도 발견될 수 있습니다. 이는 의학 문헌에서 기회감염 박테리아로 분류됩니다. 건강한 사람에게는 감염을 일으키는 경우가 거의 없으나, 면역 체계가 손상된 사람에게는 감염 상태를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 의료 정보 참고 자료인 MSD 매뉴얼에 따르면, “이러한 박테리아는 세면대, 변기, 온수 욕조, 염소가 부족한 수영장, 유효 기간이 지났거나 비활성화된 소독액 등 습한 장소에서 선호됩니다.”
면역억제 환자 및 위험군의 정의
면역억제자는 질병이나 치료로 인해 신체의 방어 시스템이 약화된 사람들입니다. 이 그룹에는 화학 요법, 방사선 요법 등 암 치료를 받고 있는 환자, 면역억제제를 사용하는 이식 수혜자, 적절한 통제가 불가능한 HIV/AIDS 환자, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 장기간 사용하는 환자, 치료 중인 자가면역 질환 환자가 포함됩니다. 이러한 경우에는 일반적으로 문제를 일으키지 않는 미생물이 더 큰 위험을 초래할 수 있습니다.
MSD에 따르면 특정 심각한 질환으로 쇠약해진 사람, 당뇨병이나 낭포성 섬유증이 있는 사람, 입원한 사람, 면역체계를 약화시키는 질환이 있는 사람에게서 감염이 더 자주 발생하고 더 심각한 경향이 있습니다. 또한 암을 치료하거나 이식된 장기의 거부반응을 예방하는 데 사용되는 약물과 같이 면역체계를 억제하기 위해 약물을 복용하는 사람들도 포함됩니다.
소비자를 위한 Anvisa 지침
5월 8일 발표된 메모에서 FDA는 기술 위험 평가를 유지하고 소비자에게 이 조치의 영향을 받는 제품을 사용하지 말라고 권고했다고 보고했습니다. Anvisa에 따르면 교환, 반품 또는 환불에 대해 대중을 안내하는 책임은 소비자 서비스를 통해 회사 자체에 있으며 문제가 발생했습니다. 기관은 회사가 채택한 조치를 지속적으로 모니터링하고 특정 기술 요구 사항을 준수하는 경우 제품을 점진적으로 출시할 가능성을 계속 평가할 것입니다.
Collegiate Board의 결정은 규제 결정에서 소비자 건강 안전이 절대적인 우선순위가 되어야 한다는 기술적 입장을 반영합니다. Anvisa의 지속적인 기술 모니터링은 회사가 우수제조관리기준(GMP) 요구 사항을 완전히 준수함을 입증하는 즉시 활동을 재개할 수 있도록 노력하고 있습니다. 해당 기관은 공중 보건을 보호하고 국내 전체 위생 생산망을 엄격하게 모니터링하겠다는 약속을 재확인합니다.
