Anvisa משחררת מרשם פשוט של קנאביס רפואי ופותחת את הדרך לייצוא
הסוכנות הלאומית לפיקוח על הבריאות פרסמה ביום רביעי הקרוב החלטה שמשנה את הגישה למוצרי קנאביס רפואי בברזיל. הצעד מפשט את תהליך המרשם ומתיר לראשונה ייצוא של צמחים הגדלים בארץ. הטקסט פורסם בעיתון הרשמי של האיחוד ומציין התקדמות רגולטורית מאז שחרורו של טיפוח למטרות רפואיות בפברואר.
מתכון לבן מחליף דגמים קפדניים יותר
מוצרים עם תכולת THC של 0.2% או פחות משתמשים כעת במתכון הבקרה המיוחד, מסמך לבן עם שני עותקים. עותק אחד נשאר שמור בבית המרקחת והשני נשאר אצל המטופל. מודל זה כבר נמצא בשימוש במשך שנים עבור תרופות נוגדות דיכאון וכמה תרופות חרדה, מה שמפחית מחסומים בירוקרטיים עבור מי שזקוק לתרופה.
השינוי מבטל את הצורך במתכונים צהובים או כחולים, בעלי חיי מדף קצרים יותר ובקרה קפדנית יותר. הפס השחור אמור לרדת בהדרגה מהאריזה, אם כי התקן מאפשר רכישה עם המתכון החדש גם במוצרים עם תיוג ישן. רופאים מוסמכים ממשיכים להיות היחידים המורשים לרשום, עם מעקב קליני חובה לאורך כל הטיפול.
הייצוא פותח הזדמנויות בשוק העולמי
חברות ברזילאיות יכולות כעת לטפח קנאביס סאטיבה למכירה בינלאומית, כל עוד הזנים מכילים THC של עד 0.3%. מפיקים צריכים להוכיח דרישה חיצונית באמצעות חוזים או מסמכים רשמיים לפני תחילת הפעילות. הגידול של צמחים עם THC מעל 0.3% נותר מוגבל אך ורק למחקר מדעי.
פעולות הייצוא עוברות בדיקה קפדנית בנמלים ובשדות תעופה, עם עקיבות מלאה של החומר. המדד ממצב את ברזיל כספקית פוטנציאלית בפלח שצומח במספר מדינות, ומיישר קו עם האמנות הבינלאומיות בנושא חומרים מבוקרים. Anvisa מסווגת חומר עם THC נמוך תחת כללי בקרה מיוחדים, מה שמבטיח ביטחון בעסקאות בינלאומיות.
שינויים עיקריים ברגולציה
- מוצרים עם THC של עד 0.2% משתמשים במתכון לבן בקרה מיוחד במקום במתכונים צהובים או כחולים
- גידול לייצוא דורש THC מקסימום של 0.3% והוכחה לביקוש בינלאומי
- מרשם של וטרינרים משוחררים לבעלי חיים עם מוצרים מוסדרים ורשומים
- הפיקוח שומר על בקרה בכל שלבי הייצור, הנפקה והמכירה
- פס שחור מפנה בהדרגה את מקומו לתיוג פחות מגביל על האריזה
הרחבה לרפואה וטרינרית
ההחלטה מסמיכה וטרינרים לרשום תרופות ונגזרות קנאביס לבעלי חיים. למוצרים יש אישור בריאות ורישום במשרד החקלאות והמשק החי. המתכון עוקב אחר מודל דומה לזה המשמש בבריאות האדם, כאשר עותק אחד שמור במפעל המורשה והשני נמסר לבעל החיה.
מטופלים ואפוטרופוסים מקבלים מידע ברור לגבי סיכונים ויתרונות לפני הטיפול. טופס הסכמה חופשית ומדעת נותר חובה, ומשלב את המגזר הווטרינרי במערכת המעקב שכבר מאוחדת בבריאות האדם.
השפעה על אספקה וגישה
פישוט המרשמים יכול להפחית עלויות וביורוקרטיה עבור מטופלים שהתמודדו עם קשיי גישה עם מרשמים ישנים. בתי מרקחת ומפיצים צריכים להסתגל לדרישות הניפוק והמעקב החדשות. Anvisa מחזקת כי מוצרים ללא רישום בריאות נותרים אסורים, תוך שמירה על ערנות על האיכות והבטיחות של כל מה שמגיע לשוק.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מקבלים הדרכה לרישום אחראי, תוך התמקדות קבועה בבטיחות ובאיכות. התקן מעדכן את המסגרת הרגולטורית הקיימת משנת 2019, נותן יכולת חיזוי למגזר ומרחיב את האפשרויות הטיפוליות למקרים בהם טיפולים אחרים אינם פועלים כראוי.
