אנוויזה משחררת טירזפטיד למתבגרים עם סוכרת מסוג 2 מגיל עשר
הסוכנות הלאומית לפיקוח על הבריאות אישרה ביום רביעי הקרוב, 22 באפריל, את השימוש ב-Monjaro בילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17 שנים עם סוכרת מסוג 2. ההחלטה, שנוסחה בהחלטה-RE מס’ 1,592 מיום 17 באפריל 2026, מרחיבה את התווית התרופה המכילה טירזפטיד והוגבלה למבוגרים. האישור פורסם בעיתון הרשמי של האיחוד ומציין התקדמות בטיפול במחלות מטבוליות באוכלוסייה צעירה.
תרופה כפולה ראשונה לחולי סוכרת צעירים
Mounjaro הופך לאגוניסט הקולטנים הכפול הראשון של GIP ו-GLP-1 ששוחרר לשימוש ילדים בברזיל. Tirzepatide פועל בצורה שונה מתרופות קודמות על ידי גירוי שני הורמוני מעיים בו זמנית. מנגנון כפול זה מווסת את שחרור האינסולין, מפחית את ייצור הגלוקוז בכבד ומעכב את ריקון הקיבה, וכתוצאה מכך שליטה טובה יותר ברמות הסוכר בדם.
בנוסף לבקרה גליקמית, התרופה משפיעה על התיאבון ועל חילוף החומרים. מחקרים במבוגרים הראו ירידה משמעותית במשקל. בקבוצת הילדים נצפתה השפעה דומה על מדד מסת הגוף. האישור התבסס על תוצאות ניסוי SURPASS-PEDS, מחקר שלב 3 בינלאומי שכלל צעירים עם שליטה לא מספקת במחלה גם כשהם משתמשים בטיפולים אחרים.
התוצאות הקליניות מרשימות אצל מתבגרים
הניסוי האקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו העריך את היעילות והבטיחות תוך 10 עד 17 שנים במשך 30 שבועות. הקבוצה שקיבלה טירזפטיד רשמה ירידה ממוצעת של 2.2 נקודות אחוז בהמוגלובין מסוכרר, בעוד שהפלצבו הראה עלייה קטנה של 0.05%. עם מינון של 10 מיליגרם, 86.1% מהמשתתפים השיגו המוגלובין מסוכרר של 6.5% או פחות, סימן שנחשב למטרה חשובה לשליטה במחלה.
הירידה במדד מסת הגוף הגיעה ל-11.2% עם המינון הגבוה ביותר באותה תקופה. הרווחים נשמרו כאשר המחקר הוארך ל-52 שבועות. פרופיל הבטיחות היה דומה לזה שנצפה במבוגרים, כאשר תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילות, הקאות ושלשולים, שרובם היו קלים או בינוניים בעוצמתם. לא הופיעו סימנים לבעיות חדשות או בלתי צפויות בקבוצת גיל זו.
- יישום בזריקה שבועית.
- מרשם מוגבל לרופאים מומחים.
- שימוש בשילוב עם תזונה מאוזנת ופעילות גופנית.
- התוויה מוגבלת לסוכרת מסוג 2 ללא תגובה מספקת לטיפולים קודמים.
סוכרת מסוג 2 גדלה בקרב צעירים ברזילאים
ברזיל מתמודדת עם עלייה משמעותית במקרי סוכרת מסוג 2 בילדים ובני נוער. ההערכה היא ש-213 אלף בני נוער חיים עם המחלה, בעוד ש-1.46 מיליון סובלים מקדם סוכרת. אחד מכל שלושה מקרים של סוכרת שאובחנו בגיל זה הוא סוג 2. מחקר עם יותר מ-37 אלף תלמידים בגילאי 12 עד 17 מצא שכיחות של 3.3% לסוכרת מסוג 2 ו-22% לטרום סוכרת.
אותו סקר זיהה 8.4% עם השמנת יתר ו-20% עם תסמונת מטבולית, מה שמעיד על כך שהבעיה עדיין עשויה להיות חסרת דיווח בארץ. גורמים כמו משקל עודף, אורח חיים בישיבה ותזונה לא מספקת מניעים את המצב. ברזיל תופסת מיקום גבוה בדירוג העולמי של מקרי סוכרת, ואורח החיים המודרני תורם להתפרצות המוקדמת של המצב הכרוני.
טיפול רב תחומי נותר חיוני
מומחים מגינים על גישה שחורגת מטיפול תרופתי. שינויים באורח החיים נשארים הבסיס לטיפול. פעילות גופנית סדירה ותזונה מאוזנת מסייעות בשליטה על רמת הסוכר והמשקל בדם. התמיכה כוללת תזונאית, מחנכת גופנית ובמידת הצורך גם פסיכולוג לתמיכה רגשית.
מונג’רו אינו מחליף הרגלים בריאים, אלא מהווה אופציה כאשר אמצעים אחרים אינם מספיקים להשגת השליטה הרצויה. טיפול פרטני נשאר חיוני, שכן לכל מטופל יש היסטוריה ותגובה שונה. הרופא מעריך תרופות אחרות בשימוש, מחלות נלוות ומטרות גליקמיות. ניטור שוטף כולל בדיקות דם ובדיקת תופעות לוואי.
מעקב לאחר אישור ופרספקטיבות עתידיות
Anvisa מקיימת מעקב רציף לאחר האישור. כל אירוע לוואי חמור חייב להיות מדווח על ידי יצרנים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות. המטרה היא לזהות סימנים אפשריים לסיכון שלא נצפו בניסויים קליניים. מטופלים ומשפחות מקבלים הדרכה ברורה לגבי סימני אזהרה כגון בחילות מתמשכות או הקאות קשות המחייבות פנייה מיידית לרופא.
הרחבת ההתוויה פותחת אפשרות טיפולית חדשה לצעירים עם סוכרת מסוג 2 בשליטה גרועה. המדינה עומדת בפני אתגר הולך וגובר עם מצבים מטבוליים, ומאגר תרופות גדול יותר יכול לתרום לתוצאות טובות יותר בטווח הארוך. האגודה הברזילאית לסוכרת והאגודה הברזילאית לאנדוקרינולוגיה ומטבוליזם עוקבות אחר הנושא, ומשלבות עדויות חדשות בהנחיות מעודכנות. המטרה נותרה להפחית סיבוכים כגון בעיות לב וכלי דם, כליות ונוירולוגיות שסוכרת עלולה לגרום לאורך השנים.
