หน่วยงานสหรัฐฯ เร่งวิเคราะห์ยาประสาทหลอน หลังคำสั่งของทรัมป์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาประกาศมาตรการเมื่อวันศุกร์เพื่อเร่งการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ สำหรับอาการป่วยทางจิตร้ายแรง การตัดสินใจดังกล่าวเป็นไปตามคำสั่งผู้บริหารที่ลงนามโดยประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว

ข้อความดังกล่าวแนะนำให้รัฐบาลกลางเร่งการเข้าถึงยาประสาทหลอนที่มีศักยภาพในการรักษา FDA กล่าวว่าจะออกบัตรกำนัลที่มีลำดับความสำคัญระดับชาติให้กับบริษัท 3 แห่งที่ทำการวิจัยสารประกอบเหล่านี้ สองโครงการเกี่ยวข้องกับแอลเอสเอ การศึกษาที่สามคือ methylone สำหรับโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ

คำสั่งของผู้บริหารกำหนดลำดับความสำคัญของรัฐบาลกลางใหม่

ประธานาธิบดีลงนามในเอกสารเมื่อวันที่ 18 เมษายน มาตรการดังกล่าวกำหนดให้หน่วยงานรัฐบาลกลางอำนวยความสะดวกในการวิจัยและการเข้าถึงยาประสาทหลอนสำหรับเงื่อนไขต่างๆ เช่น ภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา โรคพิษสุราเรื้อรัง และความผิดปกติร้ายแรงอื่นๆ

Marty Makary กรรมาธิการ FDA กล่าวในแถลงการณ์ว่ายาเหล่านี้สามารถช่วยแก้ไขวิกฤติสุขภาพจิตในประเทศได้ เอเจนซี่จะใช้โปรแกรมบัตรกำนัลของกรรมาธิการเพื่อจัดลำดับความสำคัญของการตรวจสอบ กลไกนี้ช่วยให้เวลาในการตรวจสอบลดลงจากเดือนเป็นสัปดาห์ในบางกรณี

บริษัทที่ได้รับบัตรกำนัลจะได้รับความเร็วในคิวการอนุมัติ อย.ไม่ได้เปิดเผยชื่อของบริษัทที่ได้รับผลประโยชน์ การศึกษาสองชิ้นมุ่งเน้นไปที่แอลเอสแอลซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ในเห็ดประสาทหลอน คนหนึ่งรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อยา อีกประการหนึ่งกล่าวถึงโรคซึมเศร้าที่สำคัญ โครงการริเริ่มที่สามใช้เมทิโลน ซึ่งเป็นสารที่เกี่ยวข้องกับ MDMA ต่อต้าน PTSD

Psilocybin และ Methylone ได้รับความสนใจเป็นพิเศษ

การวิจัยเกี่ยวกับแอลเอสแอลมีความก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิกมานานหลายปี สารประกอบนี้ได้รับการรับรองการบำบัดที่ก้าวหน้าในบางกรณีโดย FDA เอง เมทิโลนยังแสดงให้เห็นผลลัพธ์เบื้องต้นที่น่าหวังในโรควิตกกังวลและความเครียด

• Psilocybin สำหรับ ภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา
• Psilocybin สำหรับ โรคซึมเศร้าที่สำคัญ
• Methylone สำหรับ โรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ

บัตรกำนัลเหล่านี้เป็นครั้งแรกที่โครงการลำดับความสำคัญระดับชาติได้ครอบคลุมเรื่องประสาทหลอนอย่างชัดเจน การตัดสินใจไม่ได้รับประกันการอนุมัติขั้นสุดท้าย ผลิตภัณฑ์ยังคงต้องแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการศึกษา

ยาหลอนประสาทจำนวนมากยังคงจัดอยู่ในประเภทสารประเภท 1 ซึ่งหมายความว่ามีศักยภาพสูงที่จะเกิดการละเมิดและไม่มีการใช้ทางการแพทย์ที่ได้รับการยอมรับภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลางในปัจจุบัน คำสั่งของผู้บริหารยังกล่าวถึงไอโบเกน และปูทางไปสู่การใช้ความเห็นอกเห็นใจในผู้ป่วยที่มีสิทธิ์

บริบทด้านสุขภาพจิตเป็นตัวขับเคลื่อนความคิดริเริ่ม

สหรัฐอเมริกาเผชิญกับภาวะซึมเศร้า การฆ่าตัวตาย และการติดยาในอัตราที่สูง หน่วยงานรัฐบาลกลางแสวงหาทางเลือกอื่นเมื่อการรักษาแบบเดิมล้มเหลว ผู้เชี่ยวชาญได้ติดตามผลลัพธ์เบื้องต้นของการบำบัดด้วยประสาทหลอนในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมมานานแล้ว

คำสั่งของทรัมป์ยังกำหนดเงิน 50 ล้านดอลลาร์ให้กับความร่วมมือระหว่างรัฐบาลกลางและรัฐบาลของรัฐ ข้อความดังกล่าวขอให้ FDA และ DEA ลดอุปสรรคด้านกฎระเบียบในการวิจัย มีวัตถุประสงค์เพื่อขยายช่องทางการผลิตยาใหม่ๆ

หน่วยงานกำกับดูแลวางแผนที่จะเผยแพร่คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้บัตรกำนัล โครงการนำร่อง National Priority Voucher เริ่มต้นเมื่อปีที่แล้ว มีประโยชน์ต่อผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับการพิจารณาว่าเป็นยุทธศาสตร์ด้านสาธารณสุขแล้ว

ผลกระทบด้านกฎระเบียบและขั้นตอนต่อไป

FDA ต้องกำหนดระยะเวลาที่สั้นลงสำหรับบริษัทที่ครอบคลุม บทวิจารณ์ฉบับเต็มอาจลดลงเหลือหนึ่งหรือสองเดือนแทนที่จะเป็นหกถึงสิบเดือนตามปกติ สิ่งนี้จะช่วยเร่งการมาถึงของการรักษาสู่ตลาดหากข้อมูลทางคลินิกเป็นที่น่าพอใจ

นักวิจัยและบริษัทในภาคส่วนนี้เฉลิมฉลองสัญญาณการสนับสนุนของรัฐบาลกลาง การเคลื่อนไหวเกิดขึ้นควบคู่ไปกับความคิดริเริ่มในบางรัฐที่มีการลดทอนความเป็นอาชญากรรมหรือควบคุมการใช้ประสาทหลอนในบริบทของการบำบัด ออริกอนและโคโลราโดเป็นผู้นำการทดลองในท้องถิ่นเหล่านี้

ทำเนียบขาวเน้นย้ำว่าการดำเนินการดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อช่วยชีวิตและรักษาภาวะดื้อยา Robert F. Kennedy Jr. รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ เข้าร่วมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับหัวข้อนี้

การประกาศในวันศุกร์นี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหารต่อนวัตกรรมด้านสุขภาพจิต เจ้าหน้าที่ติดตามการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ การอัปเดตใหม่ของทั้งสามโครงการจะปรากฏในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

FDA เสริมว่าการอนุมัติทั้งหมดจะเป็นไปตามมาตรฐานปกติของหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ จุดมุ่งเน้นยังคงอยู่ที่การปกป้องสุขภาพของประชาชน ยังคงจำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อกำหนดวิธีปฏิบัติด้านความปลอดภัย ขนาดยา และการติดตามผลทางคลินิก

ปฏิกิริยาเบื้องต้นจากตลาดและชุมชนวิทยาศาสตร์

บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ทำงานร่วมกับกลุ่มประสาทหลอนได้บันทึกการเปลี่ยนแปลงเชิงบวกในหุ้นของตนหลังการประกาศ นักวิเคราะห์ประเมินว่าลำดับความสำคัญด้านกฎระเบียบสามารถดึงดูดการลงทุนให้กับภาคส่วนนี้ได้มากขึ้น

กลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าเรื้อรังติดตามหัวข้ออย่างมีความคาดหวัง ผู้สนับสนุนด้านสุขภาพจิตเรียกร้องให้มีกระบวนการเพื่อรักษาความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ นักวิจารณ์เตือนถึงความเสี่ยงของการใช้ที่ไม่เหมาะสมนอกการดูแลทางการแพทย์

หน่วยงานกำกับดูแลคาดว่าจะเผยแพร่รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเกณฑ์การคัดเลือกทั้งสามโครงการ โปรแกรมบัตรกำนัลประกอบด้วยกลไกการตรวจสอบเพื่อป้องกันการละเมิด

การวิจัยกับ ibogaine ยังได้รับพื้นที่ในคำสั่งของผู้บริหารด้วย การศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับสารเมตาบอไลต์ของสารได้รับอนุญาตให้ติดแอลกอฮอล์ ibogaine ดั้งเดิมทราบว่ามีความเสี่ยงต่อหัวใจ

มุมมองสำหรับการอนุมัติในอนาคต

เส้นทางสู่การค้ายังอีกยาวไกล แม้จะมีการตรวจสอบแบบเร่งด่วน ผลิตภัณฑ์ก็ต้องผ่านขั้นตอนการทดสอบขั้นสูง ข้อมูลประสิทธิภาพในประชากรจำนวนมากจะเป็นปัจจัยชี้ขาด

FDA จะยังคงกำหนดให้มีการทดลองแบบสุ่มและมีการควบคุมต่อไป จำเป็นต้องมีการติดตามผลข้างเคียงในระยะยาว ผู้เชี่ยวชาญคาดการณ์ว่าการอนุมัติครั้งแรกหากได้รับการยืนยันอาจเกิดขึ้นภายในหนึ่งหรือสองปี

หัวข้อนี้มีความเกี่ยวข้องท่ามกลางการอภิปรายระดับชาติเรื่องสุขภาพจิต ข้อมูลล่าสุดแสดงให้เห็นกรณีภาวะซึมเศร้าและวิตกกังวลหลังการแพร่ระบาดเพิ่มขึ้น ทางเลือกใหม่ในการรักษาได้รับการต้อนรับจากแพทย์และผู้ป่วย

ความคิดริเริ่มของรัฐบาลกลางส่งสัญญาณถึงการเปลี่ยนแปลงทัศนคติต่อสารประกอบที่ถูกละเลยก่อนหน้านี้ ความสมดุลระหว่างนวัตกรรมและความปลอดภัยยังคงเป็นหัวใจสำคัญของกระบวนการกำกับดูแล