美国食品和药物管理局周五宣布了加速开发严重精神疾病新疗法的措施。该决定是在唐纳德·特朗普总统上周签署的一项行政命令之后作出的。
该文本指示联邦政府加快获取具有治疗潜力的致幻药物。 FDA 表示将向研究这些化合物的三家公司发放国家优先券。有两个项目涉及裸盖菇素。第三个研究是甲基酮治疗创伤后应激障碍。
行政命令定义了新的联邦优先事项
总统于 4 月 18 日签署了该文件。该措施要求联邦机构促进迷幻药的研究和获取，以治疗难治性抑郁症、酗酒和其他严重疾病等疾病。
FDA 专员马蒂·马卡里在一份声明中表示，这些药物可以帮助解决该国的心理健康危机。该机构将使用专员的优惠券计划来确定审查的优先顺序。该机制可以将选定案件的审查时间从数月缩短至数周。
收到优惠券的公司在审批队列中的速度会加快。 FDA 没有透露受益公司的名称。两项研究的重点是裸盖菇素（致幻蘑菇中的活性成分）。一种治疗抵抗性抑郁症。另一个涉及重度抑郁症。第三项举措使用甲基酮（一种与 MDMA 相关的物质）来对抗 PTSD。
赛洛西宾和甲基酮受到特别关注
裸盖菇素的临床试验研究多年来一直在取得进展。该化合物在某些情况下已获得 FDA 本身的突破性治疗指定。 Mmethylone 在治疗焦虑症和应激障碍方面也显示出有希望的初步结果。
- 裸盖菇素治疗难治性抑郁症
- 裸盖菇素治疗重度抑郁症
- 甲基酮治疗创伤后应激障碍
这些优惠券是国家优先计划首次明确涵盖致幻剂。该决定并不保证最终获得批准。产品仍需要在研究中证明安全性和有效性。
许多致幻剂仍被列为附表一物质。这意味着滥用的可能性很高，并且根据现行联邦法律不被接受的医疗用途。该行政命令还提到了伊博加因，并为符合条件的患者的同情使用铺平了道路。
心理健康背景推动了这一举措
美国面临着抑郁症、自杀和吸毒成瘾率很高的问题。当传统治疗无效时，联邦当局寻求替代方案。专家们长期以来一直在关注受控环境中迷幻辅助疗法的初步结果。
特朗普的命令还为联邦政府和州政府之间的合作提供了 5000 万美元。文本要求 FDA 和 DEA 减少研究的监管障碍。目标是扩大新药的研发管线。
监管机构计划发布有关使用代金券的额外指南。国家优先券试点计划于去年启动。它已经使其他被认为对公共卫生具有战略意义的产品受益。
监管影响和后续步骤
FDA 必须为受监管公司制定更短的时间表。完整的审查可能会缩短到一两个月，而不是通常的六到十个月。如果临床数据有利，这将加速疗法进入市场。
该行业的研究人员和公司庆祝联邦政府的支持。这一运动与一些州的倡议同时发生，这些州已将迷幻药在治疗环境中的使用合法化或对其进行监管。俄勒冈州和科罗拉多州领导了这些当地实验。
白宫强调，该行动旨在拯救生命并治疗耐药性疾病。卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪参加了与该主题相关的活动。
本周五的声明强化了政府对心理健康创新的承诺。当局监控正在进行的临床试验。这三个项目的新更新应该会在未来几个月内出现。
FDA 强调，所有批准都将遵循科学证据的通常标准。重点仍然是保护公众健康。仍需要进行更多研究来确定安全方案、剂量和临床监测。
市场和科学界的初步反应
公告发布后，从事迷幻药业务的生物技术公司股价出现积极变化。分析师估计，监管优先可能会吸引更多投资进入该行业。
一群慢性抑郁症患者满怀期待地关注着这个话题。心理健康倡导者呼吁这一过程保持科学严谨。批评者警告说，在医疗监督之外不当使用存在风险。
预计监管机构将公布有关选择这三个项目的标准的更多详细信息。代金券计划包括防止滥用的监控机制。
伊博加因的研究也在行政命令中获得了空间。对该物质代谢物的初步研究被授权用于治疗酒精依赖。已知原始伊博加因有心脏病风险。
未来批准的前景
商业化之路还很漫长。即使加快审查，产品也必须完成高级测试阶段。较大人群的疗效数据将具有决定性作用。
FDA 将继续要求进行随机对照试验。必须监测长期副作用。专家估计，如果得到确认，第一批批准可能会在一两年内发生。
这个话题在全国心理健康辩论中变得越来越重要。最近的数据显示，大流行后抑郁和焦虑的病例有所增加。新的治疗选择受到医生和患者的欢迎。
联邦倡议标志着人们对以前被边缘化的化合物的态度发生了变化。创新与安全之间的平衡仍然是监管过程的核心。