国家健康監視局は今週水曜日、ブラジルにおける医療用大麻製品へのアクセスを変える決議を発表した。この措置により処方プロセスが簡素化され、国内で栽培された植物の輸出が初めて認可される。この文書は連邦官報に掲載され、2月に薬用目的の栽培が発表されて以来の規制の進展を示している。
ホワイトレシピはより厳密なモデルを置き換えます
THC 含有量が 0.2% 以下の製品には、2 部コピーされた白い文書である特別管理レシピが使用されるようになりました。 1 部は薬局に保管され、もう 1 部は患者に保管されます。このモデルはすでに抗うつ薬や一部の抗不安薬に長年使用されており、投薬を必要とする人々にとって官僚的な障壁が軽減されています。
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この変更により、賞味期限が短く、より厳格に管理される黄色または青色のレシピが不要になります。黒い縞模様は徐々にパッケージから剥がれるはずですが、規格では古いラベルの付いた製品であっても新しいレシピでの購入が許可されています。資格のある医師のみが処方を許可されており、治療中の臨床モニタリングは義務付けられています。
輸出により世界市場の機会が開かれる
ブラジル企業は現在、品種に最大0.3%のTHCが含まれている限り、国際販売用に大麻サティバを栽培することができる。生産者は操業を開始する前に、契約書や正式な文書で外部需要を証明する必要があります。 THC含有量が0.3%を超える植物の栽培は、依然として科学研究のみに限定されています。
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輸出業務は港や空港で厳格な検査を受け、原材料の完全なトレーサビリティが確保されています。この措置により、ブラジルは、規制物質に関する国際条約に沿った形で、複数の国で成長している分野における潜在的な供給者として位置付けられることになる。 Anvisa は、特別な管理規則に基づいて低 THC 材料を分類し、国際取引における安全性を確保します。
主な規制変更点
- THC を最大 0.2% 含む製品は、黄色または青色のレシピではなく、特別なコントロールの白いレシピを使用します。
- 輸出用の栽培には最大0.3%のTHCと国際需要の証明が必要です
- 獣医師による処方箋が正規化・登録された動物に発売
- 監督は生産、調合、販売のすべての段階で管理を維持します
- 黒いストライプは徐々にパッケージ上の制限の少ないラベルに取って代わられます
獣医学への拡張
この決議では、獣医師が動物に医薬品や大麻誘導体を処方する権限を与えられている。製品は、農畜産省への保健認可および登録が必要です。このレシピは人間の健康に使用されるものと同様のモデルに従っており、1 部は認可された施設に保管され、もう 1 部は動物の飼い主に届けられます。
患者と保護者は、治療前にリスクと利点に関する明確な情報を受け取ります。自由かつインフォームドコンセントフォームは引き続き必須であり、人間の健康においてすでに統合されている監視システムに獣医療部門を統合します。
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供給とアクセスへの影響
処方箋を簡素化することで、古い処方箋でアクセスが困難になっていた患者のコストと煩雑さを軽減できます。薬局と流通業者は、新しい調剤とトレーサビリティの要件に適応する必要があります。 Anvisa は、市場に流通するすべての製品の品質と安全性に対する警戒を維持し、健康登録のない製品は引き続き禁止されると強調しています。
医療専門家は、安全性と品質に常に焦点を当てた、責任ある処方に関するガイダンスを受けています。この基準は、2019年以来存在していた規制枠組みを更新し、この分野に予測可能性を与え、他の治療法が適切に機能しない場合の治療選択肢を拡大します。