Το Agência Nacional του Vigilância Sanitária (Anvisa) ενέκρινε την καταχώριση του Nurtec ODT, ενός φαρμάκου που ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας. Η δημοσίευση κυκλοφόρησε στο Diário Oficial από το União τη Δευτέρα (25). Το φάρμακο παράγεται από την Pfizer και περιέχει ημιθειϊκό σεσκιένυδρο άλας της γρίπης, ένα μόριο που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών CGRP.
Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης CGRP, που εμπλέκεται στη μετάδοση του πόνου και της φλεγμονής κατά τις κρίσεις ημικρανίας. Το Diferentemente των αναστολέων που διατίθενται ήδη στο Brasil, κυρίως ενέσιμα, το Nurtec είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα που διαλύεται στο στόμα και προσφέρει διπλή λειτουργία: οξεία θεραπεία και πρόληψη σε ένα μόνο από του στόματος φάρμακο.
Diferenciais του νέου φαρμάκου
Η κύρια διαφορά του Nurtec έγκειται στον συνδυασμό της οξείας θεραπείας με την πρόληψη, όπως εξηγεί ο νευρολόγος Sara Casagrande, μέλος των Sociedade Brasileira, Cefaleias και International Headache Society. Diferente των αναστολέων CGRP που είναι ήδη διαθέσιμοι στη χώρα, οι οποίοι είναι ως επί το πλείστον ενέσιμοι, αυτό το tablet προσφέρει πρακτικότητα και ευελιξία στη χρήση.
Το φάρμακο δεν προκαλεί αγγειοσυστολή
στένωση των αιμοφόρων αγγείων που περιορίζει τη χρήση παραδοσιακών φαρμάκων σε ασθενείς με καρδιαγγειακό κίνδυνο. Το Isso επεκτείνει την ασφάλεια σε ευάλωτους πληθυσμούς. Το φάρμακο είναι ειδικό για τις ημικρανίες και δρα απευθείας στον φλεγμονώδη μηχανισμό, διαφοροποιώντας τον εαυτό του από τα κοινά αναλγητικά.
Οι εγκεκριμένες παρουσιάσεις Anvisa περιλαμβάνουν:
- Cartelas με 2 ταμπλέτες
- Cartelas με 8 ταμπλέτες
- Cartelas με 16 tablet
- Dosagem: 75 mg
Η εγγραφή ισχύει μέχρι τον Μάιο του 2036.
Eficácia αποδεδειγμένο σε κλινικές μελέτες
Μια μελέτη φάσης 3 που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό The Lancet αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου σε ενήλικες με ιστορικό ημικρανιών. Οι συμμετέχοντες έλαβαν εφάπαξ δόση 75 mg ή εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια κρίσεων μέτριας ή σοβαρής έντασης. Após 2 ωρών, το 21% όσων έλαβαν θεραπεία με rimegepant ήταν χωρίς πόνο, έναντι 11% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Τεκμηριώθηκε επίσης η βελτίωση των συμπτωμάτων που θεωρούνται πιο ενοχλητικά από τους ασθενείς. Náusea, η ευαισθησία στο φως ή τον ήχο βελτιώθηκε στο 35% των περιπτώσεων που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο, σε σύγκριση με 27% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ναυτία και η ουρολοίμωξη, αμφότερες με χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και δεν καταγράφηκαν σοβαρά συμβάντα που να σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή από τους ερευνητές.
Gepants: νέα κατηγορία φαρμάκων για την ημικρανία
Το Rimegepant ανήκει στην κατηγορία των “gepants”, φάρμακα που αναπτύχθηκαν ειδικά για τις ημικρανίες. Τα φάρμακα Outros της ίδιας κατηγορίας αναμένουν ρυθμιστική έγκριση στο Brasil. Οι προσδοκίες των ειδικών ήταν υψηλές εδώ και χρόνια, καθώς οι Βραζιλιάνοι ασθενείς εισήγαγαν το φάρμακο μόνοι τους πριν από την εθνική έγκριση.
Ainda δεν υπάρχουν επιβεβαιωμένες πληροφορίες σχετικά με την τιμή ή την ημερομηνία έναρξης της εμπορευματοποίησης στην αγορά της Βραζιλίας.