Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa) одобрило регистрацию Nurtec ODT, препарата, предназначенного для лечения и профилактики приступов мигрени. Публикация появилась в Официальном вестнике Союза в понедельник (25). Препарат производится компанией Pfizer и содержит сесквигидрат гемисульфата римегепанта — молекулу, принадлежащую к классу антагонистов CGRP.
Лекарство блокирует действие белка CGRP, участвующего в передаче боли и воспаления во время приступов мигрени. В отличие от блокаторов, уже доступных в Бразилии, большинство из которых предназначены для инъекций, Нуртек представляет собой таблетку, диспергируемую во рту, которая растворяется во рту и обеспечивает двойную функциональность: неотложное лечение и профилактику в одном пероральном препарате.
Отличительные черты новой медицины
Основное отличие Nurtec заключается в сочетании неотложного лечения с профилактикой, как объяснила невролог Сара Касагранде, член Бразильского общества головной боли и Международного общества головной боли. В отличие от уже доступных в стране блокаторов CGRP, которые в основном предназначены для инъекций, эта таблетка предлагает практичность и гибкость использования.
Препарат не вызывает вазоконстрикцию.
сужение сосудов, что ограничивает применение традиционных лекарственных средств у пациентов сердечно-сосудистого риска. Это повышает безопасность уязвимых групп населения. Препарат специфичен для мигрени и действует непосредственно на воспалительный механизм, в отличие от обычных анальгетиков.
Презентации, одобренные Anvisa, включают:
- Пакеты по 2 таблетки.
- Пакеты по 8 таблеток.
- Пакеты по 16 таблеток.
- Дозировка: 75 мг
Регистрация действительна до мая 2036 года.
Доказанная эффективность в клинических исследованиях
В исследовании фазы 3, опубликованном в журнале The Lancet, оценивалась эффективность диспергируемых во рту таблеток у взрослых, страдающих мигренью. Участники получали разовую дозу 75 мг или плацебо во время приступов средней или тяжелой интенсивности. Через 2 часа у 21% пациентов, принимавших римегепант, боли прошли, по сравнению с 11% в группе плацебо.
Также было зафиксировано улучшение симптомов, которые пациенты считали наиболее беспокоящими. Тошнота, чувствительность к свету и звуку улучшились в 35% случаев, принимавших препарат, по сравнению с 27% в группе плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и инфекция мочевыводящих путей, причем оба случая встречались с низкой частотой, при этом исследователи не зафиксировали никаких серьезных явлений, связанных с приемом лекарства.
Гепанты: новый класс лекарств от мигрени
Римегепант относится к классу «гепантов», препаратов, разработанных специально для лечения мигрени. Другие лекарства того же класса ожидают одобрения регулирующих органов в Бразилии. Ожидания экспертов были высокими в течение многих лет, поскольку бразильские пациенты импортировали лекарство самостоятельно до получения национального одобрения.
Подтвержденной информации о цене и дате начала продаж на бразильском рынке пока нет.