Agência Nacional на Vigilância Sanitária (Anvisa) одобри регистрацията на Nurtec ODT, лекарство, показано за лечение и профилактика на мигренозни пристъпи. Публикацията излезе на Diário Oficial от União в понеделник (25). Лекарството се произвежда от Pfizer и съдържа римегепант хемисулфат сескихидрат, молекула, принадлежаща към класа антагонисти на CGRP.
Лекарството действа, като блокира действието на протеина CGRP, участващ в предаването на болка и възпаление по време на мигренозни пристъпи. Diferentemente от блокери, които вече са налични в Brasil, предимно инжекционни, Nurtec е таблетка, диспергираща се в устата, която се разтваря в устата и предлага двойна функционалност: лечение и превенция на остри състояния в едно перорално лекарство.
Diferenciais на новото лекарство
Основната разлика на Nurtec се състои в комбинацията от остро лечение с превенция, както е обяснено от невролога Sara Casagrande, член на Sociedade Brasileira, Cefaleias и International Headache Society. Diferente от вече наличните в страната блокери на CGRP, които са предимно инжекционни, този таблет предлага практичност и гъвкавост на употреба.
Лекарството не предизвиква вазоконстрикция
стесняване на кръвоносните съдове, което ограничава употребата на традиционни лекарства при пациенти със сърдечно-съдов риск. Isso разширява безопасността при уязвими групи от населението. Лекарството е специфично за мигрена и действа директно върху възпалителния механизъм, като се отличава от обикновените аналгетици.
Anvisa одобрените презентации включват:
- Cartelas с 2 табл
- Cartelas с 8 таблетки
- Cartelas с 16 таблетки
- Dosagem: 75 mg
Регистрацията е валидна до май 2036 г.
Eficácia доказано в клинични проучвания
Проучване фаза 3, публикувано в списанието The Lancet, оценява ефективността на таблетката, диспергираща се в устата, при възрастни с анамнеза за мигрена. Участниците са получили единична доза от 75 mg или плацебо по време на атаки с умерена или тежка интензивност. Após 2 часа, 21% от лекуваните с римегепант са били без болка, срещу 11% в групата на плацебо.
Документирано е и подобрение на симптомите, считани за най-притеснителни от пациентите. Náusea, чувствителността към светлина или звук се подобрява в 35% от случаите, лекувани с лекарството, в сравнение с 27% в плацебо групата. Най-честите нежелани реакции са били гадене и инфекция на пикочните пътища, и двете с ниска честота, и не са регистрирани сериозни събития, свързани с лекарството, от изследователите.
Gepants: нов клас лекарства за мигрена
Римегепант е част от класа на “гепантите”, лекарства, разработени специално за мигрена. Outros лекарства от същия клас очакват регулаторно одобрение в Brasil. Очакванията на експертите бяха високи от години, тъй като бразилските пациенти внасяха лекарството сами преди националното одобрение.
Ainda няма потвърдена информация за цената или началната дата на комерсиализацията на бразилския пазар.