Agência Nacional av Vigilância Sanitária (Anvisa) godkjente registreringen av Nurtec ODT, et legemiddel indisert for behandling og forebygging av migreneanfall. Publikasjonen kom ut på Diário Oficial fra União mandag (25). Legemidlet produseres av Pfizer og inneholder rimegepant hemisulfat-sesquihydrat, et molekyl som tilhører klassen CGRP-antagonister.
Medisinen virker ved å blokkere virkningen av CGRP-proteinet, involvert i overføring av smerte og betennelse under migreneanfall. Diferentemente av blokkere allerede tilgjengelig i Brasil, for det meste injiserbare, Nurtec er en smeltetablett som løses opp i munnen og tilbyr dobbel funksjonalitet: akutt behandling og forebygging i en enkelt oral medisin.
Diferenciais av det nye stoffet
Hovedforskjellen til Nurtec ligger i kombinasjonen av akutt behandling med forebygging, som forklart av nevrolog Sara Casagrande, medlem av Sociedade Brasileira, Cefaleias og International Headache Society. Diferente av CGRP-blokkere som allerede er tilgjengelige i landet, som for det meste er injiserbare, tilbyr denne nettbrettet praktisk og fleksibel bruk.
Medisinen forårsaker ikke vasokonstriksjon
innsnevring av blodårer som begrenser bruken av tradisjonelle medisiner hos pasienter med kardiovaskulær risiko. Isso utvider sikkerheten i sårbare befolkninger. Legemidlet er spesifikt for migrene og virker direkte på den inflammatoriske mekanismen, og skiller seg fra vanlige analgetika.
Anvisa godkjente presentasjoner inkluderer:
- Cartelas med 2 nettbrett
- Cartelas med 8 nettbrett
- Cartelas med 16 nettbrett
- Dosagem: 75 mg
Registreringen er gyldig til mai 2036.
Eficácia bevist i kliniske studier
En fase 3-studie publisert i tidsskriftet The Lancet evaluerte effektiviteten av den smeltetabletten hos voksne med en historie med migrene. Deltakerne fikk en enkeltdose på 75 mg eller placebo under angrep av moderat eller alvorlig intensitet. Após 2 timer var 21 % av de behandlet med rimegepant smertefrie, mot 11 % i placebogruppen.
Det ble også dokumentert bedring i symptomer som ble ansett som mest plagsomme av pasienter. Náusea, følsomhet for lys eller lyd ble forbedret i 35 % av tilfellene behandlet med stoffet, sammenlignet med 27 % i placebogruppen. De hyppigste bivirkningene var kvalme og urinveisinfeksjon, begge med lav forekomst, og ingen alvorlige hendelser knyttet til medisinen ble registrert av forskerne.
Gepants: ny klasse av migrenemedisiner
Rimegepant er en del av klassen “gepants”, legemidler utviklet spesielt for migrene. Outros-medisiner fra samme klasse venter på myndighetsgodkjenning i Brasil. Forventningene blant eksperter hadde vært høye i årevis, da brasilianske pasienter importerte medisinen på egenhånd før nasjonal godkjenning.
Ainda det er ingen bekreftet informasjon om prisen eller startdatoen for kommersialisering i det brasilianske markedet.