שוק הסמגלוטיידים הבלתי פורמלי בברזיל יכול להגיע לנפח של עד פי 5 מזה של השוק הרשמי, על פי הערכה שהציגה EMS במהלך מסיבת עיתונאים שהתקיימה ביום שלישי הקרוב (26). ההערכה בוצעה על ידי סגן נשיא החברה, מרקוס סאנצ’ז, לאחר אישור הסוכנות הלאומית למעקב בריאות (Anvisa) של הגרסה הלאומית הראשונה של סמגלוטייד, התרופה Ozivy.
הביקוש החזק לתרופות מסוג זה בשנים האחרונות המריץ את היווצרותו של שוק מקביל המסופק על ידי מוצרים מוברחים וגרסאות מניפולציות הנמכרות מחוץ לתנאי הרגולציה הנדרשים. לפי EMS, מספר היחידות שמסתובבות בפלח הבלתי פורמלי הזה עולה בהרבה על הנפח הנמכר על ידי תעשיית התרופות המסדרת.
מוצרים לא רשומים שמקורם בחו”ל
במהלך המצגת, סאנצ’ז מתח ביקורת על מכירת מוצרים ללא רישום ב-Anvisa. חלק מהחלופות הנמכרות כיום כתחליפים לסמגלוטיד מתועש מגיעות לצרכן מבלי לעבור את תהליך הערכת האיכות, היעילות והבטיחות הנדרש על ידי הרשות הרגולטורית לתרופות רשומות.
ההנהלה גם הצביעה על ייבוא לא סדיר של גרסאות חוקיות במדינות אחרות. הוא ציטט במפורש את המקרה של פרגוואי, שם יש סמגלוטיידים הנמכרים לפי כללים מקומיים, אך הדגיש כי אישור במדינה אחרת אינו מאשר אוטומטית את היבוא או מכירה של המוצר בשטח ברזיל.
EMS לא רואה שום בעיה עם כניסת מתחרים חדשים, כל עוד כולם כפופים לאותן דרישות רגולטוריות. לדברי סאנצ’ז, ההבדל המהותי טמון בקפדנות של תהליך האישור ובהבטחת האיכות של התרופות המוצעות לשוק.
EMS Expectations עם Ozivy
החברה צופה שאוזיבי תהפוך לתרופה הרווחת ביותר שלה במהלך 12 החודשים הקרובים. לפלטפורמת הייצור בה נעשה שימוש יש קיבולת של עד 40 מיליון יחידות בשנה, נפח שחברת התרופות רואה מספיק כדי לעמוד בביקוש הצפוי בארץ.
התרופה אמורה להגיע לבתי המרקחת תוך 30 יום, במחיר נמוך בכ-30% מ-Ozempic, התרופה המובילה את השוק הרשמי. הפחתת מחיר זו היא חלק מהאסטרטגיה של EMS להרחיב את הגישה לתרופה ולצמצם את השטח בשוק המקביל.
כיצד תחרות יכולה למסד את המגזר
להערכת EMS, הרחבת היצע התרופות הרשומות נוטה להפחית את הביקוש לחלופות לא סדירות. סאנצ’ז ציין כי חלק מהצמיחה של השוק המקביל התרחש בהקשר של ביקוש חזק לתרופות מבוססות סמגלוטידים הקשורים למגבלות אספקה.
עם הגעת יצרנים חדשים ותחרות מוגברת, החברה מצפה לתרומה משמעותית לפורמליזציה גדולה יותר של המגזר. הגורמים הבאים נחשבים על ידי EMS כחיוניים לתהליך זה:
- הרחבת מספר הספקים המורשים על ידי Anvisa
- ירידה הדרגתית במחירים עקב תחרות
- הגברת המודעות של הצרכנים לגבי הסיכונים של מוצרים לא סדירים
- הגברת ביקורת הגבולות כדי להכיל הברחות
- חינוך על איכות ובטיחות של תרופות רשומות
ההקשר של שוק הסמגלוטיידים בברזיל
Semaglutide היא תרופה שפותחה במקור לטיפול בסוכרת מסוג 2, אך זכתה לביקוש רב בשנים האחרונות גם למטרות הרזיה בקרב אנשים שמנים. Ozempic, גרסה של נובו נורדיסק, היא התרופה העיקרית של המעמד הזה בשוק הברזילאי הרשמי.
לאחר סיום הפטנט של נובו נורדיסק בברזיל, Anvisa פתחה מקום ליצרנים חדשים להציג גרסאות גנריות או דומות. Ozivy של EMS היא הראשונה שקיבלה אישור רגולטורי מלא במצב זה.
שוק הסמגלוטידים המקביל מאופיין בנוכחות של מוצרים מוברחים מפרגוואי, עטים להרזיה שעברו מניפולציות במרפאות לא מורשות וגרסאות מזויפות. היעדר בקרת איכות במוצרים אלו מהווה סיכון בריאותי לצרכנים.