अनविसा समर्थन देश में माइग्रेन के हमलों के खिलाफ एक अभूतपूर्व फाइजर गोली के उपयोग की अनुमति देता है

राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (अनविसा) ने राष्ट्रीय बाजार में नूरटेक ओडीटी दवा के निश्चित पंजीकरण को आधिकारिक बना दिया। तकनीकी निर्णय संघ के आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशित किया गया था। फार्मास्युटिकल कंपनी फाइजर द्वारा विकसित इस दवा में सक्रिय घटक के रूप में राइमेजेपेंट हेमिसल्फेट सेसक्विहाइड्रेट है। यह पदार्थ सीधे मस्तिष्क के सूजन वाले मार्गों को अवरुद्ध करने का काम करता है। उत्पाद का लक्ष्य माइग्रेन के हमलों की रोकथाम और तीव्र उपचार दोनों में कार्य करना है।

नए उपचार के बीच अंतर इसके ओरोडिस्पर्सिबल फॉर्मूलेशन में है, जो रोगी के मुंह में जल्दी से घुल जाता है। यह दवा सीजीआरपी प्रतिपक्षी के वर्ग से संबंधित है, जो दर्द संकेतों के संचरण में एक मौलिक प्रोटीन है। अब तक, ब्राज़ील में उपलब्ध इस क्रियाविधि वाले अधिकांश उपचारों में इंजेक्शन लगाने की आवश्यकता होती थी। विनियामक अनुमोदन रोगियों के लिए एक तार्किक कदम आगे का प्रतिनिधित्व करता है। सरलीकृत उपयोग से चिकित्सा प्रोटोकॉल का पालन बढ़ सकता है।

मौखिक प्रारूप में कार्रवाई और नवाचार तंत्र

माइग्रेन एक जटिल न्यूरोलॉजिकल बीमारी है जो लाखों ब्राज़ीलियाई लोगों को प्रभावित करती है और जीवन की गुणवत्ता पर गंभीर प्रभाव डालती है। नूरटेक ओडीटी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में सीजीआरपी प्रोटीन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके काम करता है। संकट के दौरान यह अणु बड़ी मात्रा में निकलता है। यह कपाल नसों के आसपास सूजन का कारण बनता है और दर्द की अनुभूति को तेज करता है। रिमिजपेंट इस रासायनिक बंधन को रोकता है। यह प्रक्रिया अपने अधिकतम चरम पर पहुंचने से पहले ही दर्द के प्रवाह को रोक देती है।

ब्राज़ीलियन हेडैश सोसाइटी और इंटरनेशनल हेडैश सोसाइटी की सदस्य, न्यूरोलॉजिस्ट सारा कासाग्रांडे, नए चिकित्सीय विकल्प की बहुमुखी प्रतिभा पर प्रकाश डालती हैं। विशेषज्ञ बताते हैं कि एक ही गोली में तीव्र और रोगनिरोधी उपचार का संयोजन रोगी की दिनचर्या को आसान बनाता है। सब्लिंगुअल अवशोषण यह सुनिश्चित करता है कि सक्रिय घटक रक्तप्रवाह में अधिक तेज़ी से प्रवेश करता है। इससे पीने के पानी की आवश्यकता समाप्त हो जाती है, जो उन व्यक्तियों के लिए एक महत्वपूर्ण कारक है जो दर्द के दौरान तीव्र मतली से पीड़ित होते हैं।

पारंपरिक उपचार अक्सर त्वरित राहत प्रदान करने या असहनीय दुष्प्रभाव उत्पन्न करने में विफल होते हैं। टैबलेट प्रारूप में सीजीआरपी प्रतिपक्षी का आगमन वर्तमान नैदानिक ​​​​परिदृश्य को बदल देता है। जिन मरीजों को सुई से डर लगता है या नियमित चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाने में कठिनाई होती है, उन्हें एक व्यवहार्य विकल्प मिलता है। ऑरोडिस्पर्सिबल प्रारूप की व्यावहारिकता दवा को किसी भी वातावरण में प्रशासित करने की अनुमति देती है। विघटन के बाद पहले कुछ मिनटों में ही लक्षण से राहत महसूस होने लगती है।

हृदय संबंधी सुरक्षा और चिकित्सा संकेत

माइग्रेन के औषधीय उपचार में सबसे बड़ी बाधाओं में से एक हमेशा परिसंचरण तंत्र से जुड़ा जोखिम रहा है। पुरानी विशिष्ट दर्दनाशक दवाएं अक्सर वाहिकासंकीर्णन का कारण बनती हैं। रक्त वाहिकाओं के इस संकुचन से रक्तचाप बढ़ जाता है। इस वजह से, दिल का दौरा, स्ट्रोक या गंभीर उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले लोग इन दवाओं का उपयोग करने में असमर्थ हैं। रिमिजपेंट इस संरचनात्मक समस्या पर काबू पाता है। दवा अपने चयापचय के किसी भी चरण में संवहनी संकुचन को प्रेरित नहीं करती है।

यह औषधीय विशेषता कमजोर आबादी के लिए सुरक्षा मार्जिन को काफी हद तक बढ़ाती है। डॉक्टरों के पास अब बुजुर्ग मरीजों या हृदय संबंधी सह-रुग्णता वाले लोगों के इलाज के लिए एक प्रभावी उपकरण है। अणु की विशिष्टता यह सुनिश्चित करती है कि यह केवल माइग्रेन से जुड़े रिसेप्टर्स पर कार्य करता है। सामान्य दर्द निवारक दवाएं अक्सर शरीर की कई प्रणालियों को एक साथ प्रभावित करती हैं। लक्षित कार्रवाई शरीर पर टूट-फूट को कम करती है और अत्यधिक दवा के उपयोग के कारण सिरदर्द के जोखिम को कम करती है।

स्वास्थ्य पंजीकरण देने से पहले अनविसा के कठोर मूल्यांकन ने इन सभी सुरक्षा पहलुओं पर विचार किया। नियामक संस्था ने पदार्थ की दीर्घकालिक विषाक्तता और सहनशीलता पर व्यापक दस्तावेजों का विश्लेषण किया। अनुमोदन पुष्टि करता है कि लाभ संभावित जोखिमों से कहीं अधिक है। चिकित्सा समुदाय देश के कार्यालयों और अस्पतालों में देखभाल प्रोटोकॉल को अद्यतन करने के लिए इस रिलीज का इंतजार कर रहा था।

क्लिनिकल परिणाम द लैंसेट में प्रकाशित हुए

नूरटेक ओडीटी की प्रभावशीलता मजबूत चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययनों के माध्यम से साबित हुई है। डेटा की सहकर्मी-समीक्षा की गई है और प्रतिष्ठित वैज्ञानिक पत्रिका द लांसेट में प्रकाशित किया गया है। शोध में माइग्रेन के पुराने और प्रासंगिक इतिहास वाले वयस्कों को शामिल किया गया। स्वयंसेवकों को 75 मिलीग्राम राइमेजेपेंट या प्लेसबो टैबलेट की एक खुराक प्राप्त करने के लिए समूहों में विभाजित किया गया था। प्रशासन मध्यम से गंभीर तीव्रता वाले संकटों के दौरान हुआ।

परिणामों ने सक्रिय दवा की स्पष्ट सांख्यिकीय श्रेष्ठता प्रदर्शित की। सेवन के दो घंटे बाद, दवा से उपचारित 21% रोगियों ने दर्द की पूर्ण अनुपस्थिति की सूचना दी। नियंत्रण समूह में, केवल 11% ने समान परिणाम प्राप्त किया। शोध में रोग के अधिक दुर्बल करने वाले माध्यमिक लक्षणों पर प्रभाव का भी आकलन किया गया। मतली के अलावा, प्रकाश और ध्वनि के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता में काफी कमी आई है। इन असुविधाओं में नैदानिक ​​​​सुधार 35% राइमेजेपेंट उपयोगकर्ताओं में दर्ज किया गया था, जबकि प्लेसबो समूह में 27% था।

वैज्ञानिक लेख में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का भी विवरण दिया गया था। शोधकर्ताओं ने परीक्षण अवधि के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए प्रतिभागियों की निगरानी की। सबसे आम अवांछित घटनाएं मतली के हल्के एपिसोड और मूत्र पथ के संक्रमण के अलग-अलग मामले थे। दोनों समस्याओं की घटना कम रही। अंतर्राष्ट्रीय अध्ययन के लिए जिम्मेदार चिकित्सा टीम द्वारा सीधे तौर पर गोली के सेवन से संबंधित कोई भी गंभीर प्रतिकूल घटना का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया।

राष्ट्रीय बाज़ार पर नये चिकित्सीय वर्ग का प्रभाव

रिमेगेपेंटो ब्राजीलियाई क्षेत्र में व्यावसायीकरण के लिए हरी झंडी प्राप्त करने वाला “गेपैंट्स” वर्ग का पहला प्रतिनिधि है। इन दवाओं को प्रयोगशाला में माइग्रेन के पैथोफिजियोलॉजी से निपटने के एकमात्र उद्देश्य से डिजाइन किया गया था। इन अणुओं के पीछे का तकनीकी नवाचार दशकों के शोध का प्रतिनिधित्व करता है कि संकट के दौरान मानव मस्तिष्क कैसे काम करता है। अन्य समान यौगिक पहले से ही राष्ट्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा विश्लेषण के अंतिम चरण में हैं।

ब्राज़ील में इस प्रकार के उपचार की दबी हुई मांग काफी है। आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशन से पहले, कई रोगियों ने दवा तक पहुंचने के लिए नौकरशाही प्रत्यक्ष आयात प्रक्रियाओं का सहारा लिया। इस प्रथा में उच्च लागत, सीमा शुल्क और लंबी प्रतीक्षा अवधि शामिल थी। पंजीकरण का राष्ट्रीयकरण वितरण श्रृंखला को सरल बनाता है। उत्पाद मेडिसिन मार्केट रेगुलेशन चैंबर के मूल्य निर्धारण नियमों के अधीन होगा।

अनविसा ने फार्मेसियों में उत्पाद उपलब्ध कराने के लिए स्पष्ट पैरामीटर स्थापित किए। फाइजर को दिया गया पंजीकरण मई 2036 तक कानूनी रूप से वैध है। घरेलू बाजार के लिए अनुमोदित वाणिज्यिक प्रस्तुतियों में शामिल हैं:

• पैकेट में 2 ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट हैं
• 8 गोलियों वाला इंटरमीडिएट पैक
• 16 गोलियों के साथ पूर्ण बक्से
• प्रति यूनिट 75 मिलीग्राम की मानकीकृत खुराक

निश्चित नियामक मंजूरी के बावजूद, दवा कंपनी ने अभी तक आधिकारिक लॉन्च शेड्यूल जारी नहीं किया है। वह सटीक तारीख़ जिस दिन बक्से ब्राज़ीलियाई दवा दुकानों की अलमारियों तक पहुँचेंगे, अपरिभाषित है। अधिकतम उपभोक्ता मूल्य भी सरकारी परिभाषा का इंतजार कर रहा है। विशेषज्ञों का अनुमान है कि दवा के आने से फार्मास्युटिकल क्षेत्र में प्रतिस्पर्धा बढ़ेगी। नया चिकित्सीय विकल्प कार्यालयों में दर्ज सबसे अक्षम न्यूरोलॉजिकल स्थितियों में से एक के खिलाफ चिकित्सा शस्त्रागार को मजबूत करता है।