ตลาดเซมากลูไทด์ที่ไม่เป็นทางการในบราซิลสามารถเข้าถึงปริมาณได้มากกว่าตลาดที่เป็นทางการถึง 5 เท่า ตามการประมาณการที่นำเสนอโดย EMS ในระหว่างการแถลงข่าวที่จัดขึ้นในวันอังคารนี้ (26) การประเมินดำเนินการโดย Marcus Sanchez รองประธานของบริษัท หลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (Anvisa) ของยาเซมากลูไทด์เวอร์ชันระดับชาติรุ่นแรก นั่นคือ Ozivy
ความต้องการยาในกลุ่มนี้ที่เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาได้กระตุ้นให้เกิดการสร้างตลาดคู่ขนานที่จัดหาโดยผลิตภัณฑ์ที่ลักลอบนำเข้าและเวอร์ชันดัดแปลงที่จำหน่ายนอกเงื่อนไขด้านกฎระเบียบที่กำหนด ตามข้อมูลของ EMS จำนวนหน่วยที่หมุนเวียนในส่วนที่ไม่เป็นทางการนี้เกินกว่าปริมาณที่ขายโดยอุตสาหกรรมยาทั่วไปมาก
สินค้าที่ไม่ได้จดทะเบียนจากต่างประเทศ
ในระหว่างการนำเสนอ ซานเชซวิพากษ์วิจารณ์การขายผลิตภัณฑ์โดยไม่ต้องจดทะเบียนกับอันวิซ่า ทางเลือกบางส่วนที่จำหน่ายในปัจจุบันเพื่อทดแทนเซมากลูไทด์ทางอุตสาหกรรมเข้าถึงผู้บริโภคได้โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับยาที่ขึ้นทะเบียน
ผู้บริหารยังชี้ให้เห็นถึงการนำเข้าเวอร์ชันที่ถูกกฎหมายในประเทศอื่นๆ อย่างผิดปกติ เขาอ้างถึงกรณีของปารากวัยโดยเฉพาะซึ่งมีเซมากลูไทด์จำหน่ายภายใต้กฎท้องถิ่น แต่เน้นว่าการอนุมัติในประเทศอื่นไม่ได้อนุญาตการนำเข้าหรือการขายผลิตภัณฑ์ในดินแดนบราซิลโดยอัตโนมัติ
EMS ไม่เห็นปัญหาใดๆ กับการเข้ามาของคู่แข่งรายใหม่ ตราบใดที่พวกเขาทั้งหมดอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเดียวกัน จากข้อมูลของ Sanchez ความแตกต่างพื้นฐานอยู่ที่ความเข้มงวดของกระบวนการอนุมัติและการประกันคุณภาพของยาที่จำหน่ายสู่ตลาด
ความคาดหวังของ EMS กับ Ozivy
บริษัทคาดการณ์ว่า Ozivy จะกลายเป็นยาที่ทำรายได้สูงสุดในอีก 12 เดือนข้างหน้า แพลตฟอร์มการผลิตที่ใช้มีกำลังการผลิตสูงถึง 40 ล้านหน่วยต่อปี ซึ่งเป็นปริมาณที่บริษัทยาพิจารณาว่าเพียงพอต่อความต้องการที่คาดหวังในประเทศ
ยาควรไปถึงร้านขายยาภายใน 30 วัน โดยมีราคาต่ำกว่าโอเซมปิกประมาณ 30% ซึ่งเป็นยาที่เป็นผู้นำตลาดอย่างเป็นทางการ การลดราคานี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ของ EMS ในการขยายการเข้าถึงยาและลดพื้นที่ในตลาดคู่ขนาน
การแข่งขันสามารถทำให้ภาคอุตสาหกรรมเป็นทางการได้อย่างไร
ในการประเมิน EMS การขยายการจัดหายาที่ขึ้นทะเบียนมีแนวโน้มที่จะลดความต้องการทางเลือกที่ผิดปกติ ซานเชซชี้ให้เห็นว่าส่วนหนึ่งของการเติบโตของตลาดคู่ขนานเกิดขึ้นในบริบทของความต้องการยาที่ใช้เซมากลูไทด์ที่แข็งแกร่งซึ่งสัมพันธ์กับข้อ จำกัด ในการจัดหา
ด้วยการมาถึงของผู้ผลิตรายใหม่และการแข่งขันที่เพิ่มขึ้น บริษัทคาดว่าจะมีส่วนสำคัญในการทำให้ภาคส่วนนี้มีความเป็นทางการมากขึ้น EMS ถือว่าปัจจัยต่อไปนี้มีความจำเป็นต่อกระบวนการนี้:
- การขยายจำนวนซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุญาตจาก Anvisa
- การลดราคาอย่างค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากการแข่งขัน
- เพิ่มการรับรู้ของผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ผิดปกติ
- เพิ่มการตรวจสอบชายแดนเพื่อสกัดกั้นการลักลอบขนของ
- การให้ความรู้เรื่องคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่ขึ้นทะเบียน
บริบทของตลาดเซมากลูไทด์ในบราซิล
Semaglutide เป็นยาที่พัฒนาขึ้นมาเพื่อใช้รักษาโรคเบาหวานประเภท 2 แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ก็มีความต้องการอย่างมากในการลดน้ำหนักสำหรับคนอ้วนเช่นกัน Ozempic ซึ่งเป็นเวอร์ชันจาก Novo Nordisk เป็นยาหลักของกลุ่มนี้ในตลาดบราซิลอย่างเป็นทางการ
หลังจากการสิ้นสุดสิทธิบัตรของ Novo Nordisk ในบราซิล Anvisa ได้เปิดพื้นที่ให้ผู้ผลิตรายใหม่นำเสนอเวอร์ชันทั่วไปหรือเวอร์ชันที่คล้ายกัน Ozivy จาก EMS เป็นรายแรกที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์ภายใต้เงื่อนไขนี้
ตลาดเซมากลูไทด์คู่ขนานมีลักษณะพิเศษคือการมีผลิตภัณฑ์ที่ลักลอบนำเข้าจากปารากวัย ปากกาลดน้ำหนักที่ดัดแปลงในคลินิกที่ไม่ได้รับอนุญาต และของปลอม การขาดการควบคุมคุณภาพในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพต่อผู้บริโภค