Ứng dụng Natural Cycles bắt đầu hoạt động chính thức tại Brazil vào tuần tới dưới dạng một biện pháp tránh thai thay thế không chứa nội tiết tố mới. Công cụ kỹ thuật số này đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia (Anvisa) để hoạt động cụ thể như một thiết bị y tế nhằm mục đích ngừa thai. Quyết định này là chưa từng có ở nước này. Hệ thống sử dụng phân tích dữ liệu cơ thể để xác định thời kỳ dễ thụ thai và vô sinh của phụ nữ.
Buổi thuyết trình chính thức về công nghệ này diễn ra trong Đại hội Phụ khoa và Sản khoa Brazil lần thứ 63 (CBGO 2026), được tổ chức tại thành phố Belo Horizonte, ở Minas Gerais. Việc ra mắt được hỗ trợ bởi Liên đoàn các Hiệp hội Sản phụ khoa Brazil (Febrasgo), cơ quan hướng dẫn các chuyên gia y tế về ứng dụng lâm sàng của phương pháp này. Nền tảng này đã được điều chỉnh cho phù hợp với khán giả cả nước, với giao diện bằng tiếng Bồ Đào Nha và xử lý thanh toán bằng đồng reais, đồng thời được khuyến nghị cho phụ nữ từ 18 tuổi trở lên.
Anvisa được phê duyệt và xuất hiện trên thị trường quốc gia
Quy trình quản lý để phát hành công cụ này trên lãnh thổ Brazil cần có bằng chứng về các tiêu chí an toàn và hiệu quả. Anvisa đã cấp con dấu phê duyệt vào tháng 3 năm 2025, phân loại phần mềm này là một phương pháp tránh thai hợp lệ. Chứng nhận này giúp hệ thống khác biệt với các nền tảng khác có sẵn trong các cửa hàng ứng dụng, thiết lập tiêu chuẩn lâm sàng cho hoạt động của công ty trong nước. Phân tích kỹ thuật đã xem xét các báo cáo thử nghiệm lâm sàng và cơ sở dữ liệu được nhà phát triển tích lũy qua nhiều năm hoạt động ở nước ngoài.
Việc phát hành từ cơ quan liên bang đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về các lựa chọn kế hoạch hóa gia đình mà không cần sự can thiệp của hormone tổng hợp. Giám đốc quốc gia của Natural Cycles ở Brazil, Taurã Figueiredo, giải thích rằng việc áp dụng biện pháp tránh thai kỹ thuật số thể hiện sự thay đổi trong cách khoa học và thông tin tiếp cận các phòng khám. Giám đốc điều hành nhấn mạnh rằng sự tiến bộ của hạng mục này phụ thuộc vào việc xây dựng niềm tin lâm sàng và sự hiểu biết đúng đắn về phía bác sĩ và bệnh nhân.
Công ty nỗ lực cung cấp dữ liệu có cấu trúc để đảm bảo các chuyên gia hiểu được chi tiết cụ thể của thiết bị. Việc xác nhận quốc tế của nền tảng tạo điều kiện thuận lợi cho sự chấp nhận ở thị trường nội địa vì hệ thống này đã hoạt động ở hơn 30 quốc gia. Chiến lược ra mắt ưu tiên giáo dục y tế liên tục và tính minh bạch về các giới hạn và khả năng của thuật toán. Việc giới thiệu công nghệ dựa trên dữ liệu thông minh trong lĩnh vực phụ khoa đòi hỏi phải có sự thay đổi mô hình trong chăm sóc lâm sàng, chuyển một phần trách nhiệm theo dõi sang thói quen của chính bệnh nhân.
Sự khác biệt giữa ứng dụng giám sát và thiết bị y tế
Febrasgo gần đây đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn để làm rõ sự khác biệt giữa các công nghệ liên quan đến khả năng sinh sản của phụ nữ. Cơ quan y tế nhấn mạnh sự cần thiết phải tách các công cụ kỹ thuật số thành hai loại chính để tránh thất bại trong kế hoạch hóa gia đình. Việc hiểu các phân loại này sẽ hướng dẫn người dùng về mức độ bảo vệ mà mỗi chương trình được cài đặt trên điện thoại thông minh của họ cung cấp.
Danh mục đầu tiên bao gồm các ứng dụng theo dõi kinh nguyệt, hoạt động độc quyền dưới dạng nhật ký ảo. Phần mềm này cho phép ghi lại ngày chảy máu và các triệu chứng thực thể, nhưng không có cơ sở khoa học hoặc xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để tránh thai. Chức năng của các nền tảng này bị hạn chế trong việc theo dõi chu kỳ mà không có bất kỳ yêu cầu hoặc chứng nhận tránh thai nào.
Loại thứ hai bao gồm các thiết bị y tế kỹ thuật số, trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt và cần có sự chấp thuận của cơ quan y tế. Natural Cycles thuộc nhóm này, là ứng dụng duy nhất được Anvisa chứng nhận hoạt động như một phương pháp tránh thai ở Brazil. Việc phát triển các chương trình này liên quan đến việc áp dụng các thuật toán phức tạp và phân tích khối lượng lớn dữ liệu sinh lý để mang lại kết quả chính xác. Quy trình chứng nhận cho một thiết bị y tế kỹ thuật số yêu cầu bằng chứng cho thấy phần mềm không chỉ ghi lại dữ liệu mà còn thực hiện các chức năng chẩn đoán hoặc điều trị với giới hạn sai sót được cơ quan y tế kiểm soát và kiểm tra.
Thuật toán vận hành và đo nhiệt độ
Hệ thống Chu kỳ tự nhiên dựa trên thuật toán thông minh diễn giải các tín hiệu sinh học riêng lẻ của mỗi người dùng. Công nghệ này vượt xa các bảng truyền thống vốn sử dụng các phép tính toán học cố định và chuẩn hóa cho tất cả phụ nữ, bất kể các biến thể sinh học. Phương pháp cá nhân hóa giúp tăng độ chính xác trong việc phát hiện thời điểm thụ thai, thích ứng với những biến động tự nhiên của cơ thể trong suốt tháng.
Việc sử dụng đúng phương pháp đòi hỏi phải kết hợp thói quen hàng ngày để thu thập và chèn dữ liệu vào ứng dụng. Quy trình được chia thành các bước cơ bản để đảm bảo tính hiệu quả của thuật toán:
- Đo lường:Người dùng đo nhiệt độ cơ thể cơ bản ngay sau khi thức dậy bằng nhiệt kế cụ thể hoặc thiết bị đeo tương thích. Các thiết bị như Apple Watch, Oura Ring, Garmin Watch và vòng đeo tay NCº Band có thể tự động phát hiện các biến đổi về nhiệt độ, kể cả trong khi ngủ.
- Kỷ lục:Các chỉ số nhiệt độ và dữ liệu bổ sung về chu kỳ kinh nguyệt cần được nhập vào nền tảng hàng ngày. Việc cung cấp cơ sở dữ liệu liên tục là điều cần thiết cho việc đào tạo và độ chính xác của hệ thống thông minh.
- Kết quả của ngày:Phần mềm xử lý thông tin và hiển thị nguy cơ mang thai trong 24 giờ tới bằng mã màu. Những ngày được phân loại là màu đỏ biểu thị thời kỳ dễ thụ thai và cần sử dụng bao cao su, trong khi những ngày màu xanh lá cây biểu thị sự an toàn khi quan hệ tình dục không được bảo vệ.
Độ chính xác của chẩn đoán hàng ngày trực tiếp phụ thuộc vào kỷ luật của người dùng trong việc đo nhiệt độ cơ bản. Các yếu tố bên ngoài như uống rượu, mất ngủ hay sốt có thể làm thay đổi nhiệt độ cơ thể và phải được báo hiệu trong ứng dụng. Thuật toán nhận ra những điểm bất thường này và điều chỉnh cách tính toán, ưu tiên an toàn và phân loại ngày thành màu đỏ trong trường hợp có nghi ngờ. Tính nhất quán trong việc thu thập dữ liệu nhiệt tạo thành cơ sở toán học cho phép phần mềm dự đoán trước ngày rụng trứng, đảm bảo rằng cửa sổ rủi ro được xác định ngay cả trước khi trứng rụng.
Tỷ lệ hiệu quả và an toàn từ dữ liệu người dùng
Việc xác nhận khoa học về Chu kỳ tự nhiên bao gồm các nghiên cứu lâm sàng với sự tham gia của hơn 60 nghìn phụ nữ ở các khu vực khác nhau trên thế giới. Các khảo sát cho thấy hiệu quả của phương pháp kỹ thuật số đạt 98% trong trường hợp sử dụng hoàn hảo, khi bệnh nhân làm theo mọi hướng dẫn mà không mắc lỗi. Chỉ số này cao. Trong tình huống sử dụng thông thường, bao gồm thực tế hàng ngày có thể xảy ra lỗi quên hoặc đăng ký, tỷ lệ bảo vệ được thiết lập ở mức 93%.
Tỷ lệ này tương tự như các phương pháp tránh thai tác dụng ngắn truyền thống. Ví dụ, thuốc tránh thai thông thường có hiệu quả 99% khi sử dụng hoàn hảo và 93% khi sử dụng thông thường hàng ngày. Theo thông tin từ Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thất bại trong phương pháp uống xảy ra do uống chậm, quên liều, tương tác thuốc hoặc các vấn đề về đường tiêu hóa.
Độ tin cậy của thuật toán nhận được sự chứng thực từ các cơ quan quản lý quốc tế có kỹ thuật cao. Ngoài bản phát hành ở Brazil, phần mềm này còn được chứng nhận bởi FDA, cơ quan kiểm soát sức khỏe và thực phẩm tại Hoa Kỳ. Tại Châu Âu, công cụ này mang dấu CE Mark, chứng nhận sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của lục địa.
Lịch sử của nền tảng này bắt đầu vào năm 2013, với công trình của các nhà vật lý Elina Berglund Scherwitzl và Raoul Scherwitzl. Người sáng lập đang tìm kiếm một giải pháp thay thế không xâm lấn cho kế hoạch hóa gia đình của chính mình và áp dụng các khái niệm khoa học dữ liệu để tạo ra chương trình. Ngày nay, ngân hàng thông tin của công ty xử lý hơn 20 triệu chu kỳ kinh nguyệt, từ 6 triệu người dùng đang hoạt động.
Việc quản lý khối lượng dữ liệu nhạy cảm khổng lồ này đòi hỏi các giao thức bảo mật thông tin nghiêm ngặt. Cơ sở hạ tầng của ứng dụng sử dụng hệ thống mã hóa tiên tiến và kỹ thuật bút danh để xóa hồ sơ sức khỏe khỏi danh tính thực của phụ nữ. Các lớp bảo vệ kỹ thuật số này chặn truy cập trái phép và đảm bảo quyền riêng tư của thông tin riêng tư được lưu trữ trên máy chủ của công ty. Chính sách quyền riêng tư của công ty cấm bán dữ liệu sinh lý cho bên thứ ba, đảm bảo rằng mô hình kinh doanh được hỗ trợ độc quyền bởi các khoản đăng ký do người dùng sử dụng dịch vụ trả tiền.