Il Ministero della Salute ha annunciato la sospensione temporanea della vaccinazione contro la dengue con il vaccino sviluppato dall’Istituto Butantan. Il provvedimento è stato adottato lunedì (8) dopo che si erano registrate gravi reazioni avverse, tra cui due decessi su cui sono ancora in corso le indagini.
L’uso del vaccino nazionale è stato temporaneamente sospeso dopo 42 casi di reazioni gravi possibilmente correlate al vaccino. Tra questi, due decessi sono ancora in fase di analisi per verificare l’eventuale nesso causale con la domanda.
Secondo l’agenzia, i prossimi passi dopo l’annuncio riguarderanno la sospensione dell’applicazione da parte degli Stati e dei comuni.
Il ministro della Salute, Alexandre Padilha, ha informato che le segreterie statali e municipali saranno informate della decisione di sospendere l’uso del vaccino Butantan. Ha sottolineato che la misura è temporanea e che le dosi devono rimanere conservate nelle reti refrigerate dei comuni.
Un altro punto evidenziato è il monitoraggio dei nuovi casi di effetti avversi. Il Ministero della Salute prevede incontri con i comuni che hanno applicato il vaccino per ricercare attivamente i reclami e guidare il monitoraggio nella rete ospedaliera, compresi i casi di dengue nei recenti vaccinati, i segnali di allarme e i decessi. L’analisi deve considerare lotto, unità o territorio.
Continueranno anche le indagini sui decessi e sugli effetti avversi gravi. Nonostante sia stata annunciata la sospensione, non esiste ancora alcuna prova di un rapporto diretto tra vaccino e decessi. L’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (Anvisa) ha informato l’Istituto Butantan e dovrà convocare un comitato di esperti per l’analisi epidemiologica.
In un’intervista, la specialista in malattie infettive Rosana Richtmann, direttrice del Comitato di immunizzazione della Società brasiliana di malattie infettive, ha sottolineato l’importanza di identificare caratteristiche comuni tra le persone che hanno presentato eventi avversi, compresi quelli non gravi.
E chi ha fatto il vaccino cosa deve fare?
Chiunque abbia ricevuto la dose di Butantan dovrebbe prestare particolare attenzione ai possibili sintomi nei prossimi giorni. Il Ministero della Salute consiglia alle persone vaccinate negli ultimi 21 giorni di rivolgersi ad un’unità sanitaria per il monitoraggio. I segnali d’allarme comprendono febbre, forte dolore addominale, vomito persistente, vertigini, sanguinamento, intensa sonnolenza, irritabilità, disidratazione e peggioramento delle condizioni generali.
Cosa è stato registrato dalla farmacovigilanza
Tra gennaio e 30 maggio 2026 sono state segnalate 3.703 reazioni inattese con sintomi simili alla dengue, pari allo 0,7% del numero totale di persone vaccinate. Di questi, 42 casi presentavano segnali di allarme, come dolore addominale, vomito e sanguinamento, equivalenti allo 0,008% dei soggetti immunizzati. Questi eventi sono stati classificati come molto rari e non previsti negli studi clinici o nel foglio illustrativo.
Tra le gravi condizioni, tre persone hanno richiesto il ricovero in ospedale. Una donna di 39 anni ha sviluppato febbre, dolori muscolari e nausea sei giorni dopo la vaccinazione, è progredita in una grave febbre dengue con shock, è stata ricoverata in terapia intensiva, ma si è ripresa. I decessi coinvolgono una donna di 48 anni, che ha sviluppato sintomi 19 giorni dopo con compromissione neurologica, e un uomo di 58 anni, che ha avuto febbre cinque giorni dopo la dose ed è rapidamente passato allo shock refrattario.
Anvisa ha informato Butantan e collaborerà con il Ministero della Salute, attraverso il Programma nazionale di immunizzazione (PNI), e l’istituto stesso nell’indagine congiunta. Butantan deve fornire dati aggiuntivi per l’analisi.
La misura non influisce su Qdenga
La sospensione riguarda solo il vaccino Butantan. Il vaccino Qdenga di Takeda, incorporato nel Programma nazionale di immunizzazione (PNI) dalla fine del 2023, continua ad essere disponibile nel SUS per bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni.