Anvisa paralisa testes de terapia da Novartis após três mortes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou em 14 de setembro de 2026 a suspensão dos ensaios clínicos da terapia celular experimental rapcabtageno autoleucel no Brasil. A medida ocorreu após a notificação de três mortes decorrentes de reações imunológicas graves durante a aplicação global do produto desenvolvido pela Novartis.
Interrupção imediata atinge novos voluntários
A decisão publicada no Diário Oficial da União impede o recrutamento de novos pacientes e a realização de novos procedimentos em três protocolos de fase dois conduzidos no país com o rapcabtageno autoleucel para avaliar a segurança da substância.
A tecnologia conhecida como rap-cel utiliza a abordagem CAR-T no combate a enfermidades raras. O método retira células de defesa do próprio paciente, modifica o material em laboratório para atacar alvos específicos e reinsere o composto na corrente sanguínea. Três voluntários morreram no exterior.
Doenças autoimunes incluídas na pesquisa brasileira
Os ensaios clínicos suspensos em território nacional analisavam o comportamento do produto farmacêutico em cinco manifestações clínicas graves. Os estudos de fase dois buscam identificar os padrões de segurança antes de autorizar o uso amplo do composto.
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangeíte microscópica
- Lúpus eritematoso sistêmico
- Nefrite lúpica
- Esclerose sistêmica cutânea difusa
Reação adversa provocou a paralisação global
A Novartis suspendeu o programa em escala internacional após registrar quadros críticos nos quais o sistema imunológico dos participantes atacou órgãos vitais do próprio organismo.
A fabricante declarou que a resposta exacerbada das defesas do corpo representa um risco conhecido nas terapias celulares do tipo CAR-T. Comitês independentes de segurança analisam os dados clínicos para verificar os métodos de detecção prévia dessa complicação.
Monitoramento segue obrigatório para quem já iniciou
Os pesquisadores brasileiros devem manter a rotina de exames dos voluntários que já receberam a infusão do produto celular. A ordem da agência reguladora impede apenas a inclusão de novos voluntários e procedimentos adicionais não agendados. O acompanhamento contínuo visa proteger a integridade dos pacientes em tratamento.
Tratamentos oncológicos com a substância continuam liberados
A suspensão cautelar não atinge as pesquisas do rap-cel voltadas para casos de leucemia e linfoma.
