Anvisa cria regras para uso emergencial de vacina contra Covid-19

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19.

Na prática, significa que podem ser emitidas autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população, mesmo que essas imunizações ainda não tenham registro na agência.

A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA (sigla em inglês para Administração de Alimentos e Medicamentos). Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.

Trata-se do “’Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19’’, informou a agência.

Diferente do processo de registro normal, a Anvisa vai conceder autorizações específicas para aplicar as vacinas em determinado público. O registro, por sua vez, é necessário para a aplicação em massa de uma vacina.

A Anvisa ressalta que a autorização emergencial não substitui em hipótese alguma a necessidade de registro, para que um imunizante, além de ser aplicado para toda a população, seja comercializado no Brasil.

As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos

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“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a agência por meio de nota.

“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.”

A Anvisa esclarece que podem pedir a autorização emergencial as empresas e laboratórios que já possuam autorização da agência para fabricar ou importar produtos.

É necessário que a agência candidata à autorização emergencial já esteja em fase 3 de ensaios clínicos, etapa final e na qual os testes abrangem uma parcela maior da população, conduzidos no Brasil.

Antes de encaminhar a documentação, as empresas interessadas ainda precisam se reunir com representantes da agência.

A Anvisa vai realizar uma entrevista coletiva na tarde desta quarta-feira para explicar melhor os processos de concessão da autorização temporária e emergencial.