Anvisa dá aval a uso emergencial de mais 4,8 milhões de vacinas do Butantan

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta sexta-feira (22) para uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Butantan.

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo.

Esse é o terceiro pedido de uso emergencial de vacinas a ser analisado pela agência. No domingo (17), a Anvisa deu aval para uso de 8 milhões de doses de duas vacinas contra a Covid -as primeiras aprovadas no país.

Destas, 6 milhões eram doses da Coronavac que foram importadas da China no ano passado. Outras 2 milhões são doses da vacina de Oxford que estão sendo importadas da Índia pela Fiocruz.

O novo pedido foi protocolado pelo Butantan na segunda-feira (18), e se refere às primeiras doses da vacina produzidas no Brasil.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas sugeriu que a autorização seja estendida a mais doses fabricadas pelo Butantan, desde que haja comunicação prévia à Anvisa. “Manifesto pela eventual aprovação de eventuais novos pedidos, nos moldes já aprovados até o momento”, disse.

A posição foi seguida pelos demais diretores, que frisaram que os dados avaliados permitem a aprovação da vacina.

“Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos da vacina superam os riscos. A vacina fabricada atende aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial”, disse Freitas.

O grupo também voltou a frisar a falta de alternativas terapêuticas contra a Covid como argumento para a aprovação, ao mesmo tempo em citou a necessidade de monitoramento.

A Anvisa também aprovou usar, no novo processo, o mesmo termo de compromisso já tido pré-requisito para autorização das doses anteriores.

Com o termo, o Butantan se compromete a fornecer dados que faltaram na análise, como informações sobre o total de anticorpos gerados com a vacina nos dois primeiros meses de análise.

No voto, Freitas também afirmou que não há comprovação de que seja possível abdicar de uma segunda dose da vacina -daí a necessidade de ampliar a oferta de doses. “No contexto de vacinação no Brasil, ninguém pode ficar para trás. Somos uma só nação”, disse, repetindo slogan do governo federal para vacinação.

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Antes do voto dos diretores, duas áreas técnicas da agência que analisaram os dados deram parecer favorável à liberação -caso das áreas de medicamentos e fiscalização.

O parecer considerou o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas. Também incluiu como condicionante que se monitore incertezas em estudos -caso de dados que ainda devem ser fornecidos à agência.

“A recomendação tem por base o fato de que essa vacina se utiliza dos mesmos estudos clínicos e dos mesmos parâmetros de segurança e eficácia que foram discutidos no domingo”, apontou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Fabrício Carneiro de Oliveira, coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, destacou que eventuais novos lotes importados de insumos, desde que atendendo aos requisitos de liberação, já podem ser utilizados na fabricação de mais vacinas.

Inicialmente, a Anvisa previa que pedidos de uso emergencial fossem analisados em até dez dias. Com o histórico de aprovação prévia ao Butantan, o tempo total de análise foi reduzido para cinco dias.

Isso ocorre porque a agência considerou apenas os dados novos apresentados no processo -caso do local de produção e embalagem usada.

Segundo Mendes, foi observado se havia diferenças no produto fabricado na China e no Brasil, especificações dos lotes e dados de qualidade e estabilidade, entre outros.

Diferente das doses aprovadas no domingo, que vinham em um frasco único, o volume avaliado nesta sexta prevê uso de frascos com dez doses cada, que precisam ser aplicadas em até 8 horas.

A tentativa do Butantan em obter aval a mais doses ocorre em meio à baixa oferta inicial para vacinação no país.

Com a importação das doses da Fiocruz inicialmente emperrada, a campanha começou no Brasil com apenas 6 milhões de doses do laboratório.

A situação representou uma derrota ao presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que travou nos últimos meses uma guerra política com o governador paulista, João Doria (PSDB), em torno da Coronavac.