Aval para uso da Sputnik V só pode ser dado mediante estudos de fase 3 no país

SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recusou no último sábado (16) o pedido de autorização de uso emergencial da vacina russa Sputnik V contra Covid-19 porque ele não atendia os critérios mínimos para aprovação da agência, como a condução de ensaios clínicos de fase 3 no país.

O pedido de uso emergencial havia sido protocolado na sexta-feira (15) pelo laboratório União Química, que tem acordo com os desenvolvedores da vacina para importação e produção do imunizante no país.

A recusa gerou mobilização tanto por parte do fundo soberano russo, que apoia o desenvolvimento da Sputnik V, quanto do governo da Bahia, que tem acordo para compra de 50 milhões de doses da vacina. Na última quarta-feira (20), o ministro do STF Ricardo Lewandowski pediu à Anvisa que preste informações sobre a análise em até 72 horas.

Segundo a agência, o laboratório protocolou um pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 no final do ano passado, mas esses estudos ainda não começaram.

A autorização para uso emergencial é uma modalidade nova da Anvisa, criada no contexto da pandemia para acelerar a aprovação de vacinas ainda em teste contra a Covid e com validade somente enquanto houver a emergência sanitária.

Mas conduzir os estudos clínicos no país não é a única condicionante exigida. De acordo com a Anvisa, outros requisitos se referem, por exemplo, à autorização de funcionamento (capacidade de produzir ou importar a vacina) da solicitante. A aprovação por outras agências regulatórias pode também pesar.

A questão é que a Sputnik V já tem registro no país de origem, além da autorização para uso emergencial em outros países, incluindo Argentina, Bolívia e Venezuela e, agora, na Hungria, primeiro país da União Europeia a aprovar o imunizante.

Questionada sobre se a aprovação na Argentina não pode embasar a decisão de autorização de uso emergencial no país, a Anvisa disse não ter detalhes sobre como foi feita a aprovação na Argentina e que não pode falar por outras autoridades reguladoras.

O fundo russo deve também pedir autorização para uso emergencial à agência reguladora mexicana, a Cofepris (Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários) nesta semana e, no próximo mês, à agência da União Europeia (EMA).

Segundo as autoridades de saúde do México, houve a troca de documentação com a Argentina, país onde a Sputnik V já foi aplicada em mais de 200 mil pessoas e cuja “Anvisa argentina” autorizou o uso emergencial no dia 23 de dezembro.

Os pedidos para autorização de uso emergencial à Anvisa são feitos pelas empresas desenvolvedoras seguindo os mesmos critérios rigorosos e padrões técnicos de comprovação de eficácia e segurança de registros oficiais, mas podem ser feitos enquanto seus estudos ainda não foram terminados.

Também é assim em outros países que tiveram vacinas contra Covid-19 aprovadas para uso emergencial. A FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) deu aval até o momento para as vacinas da Pfizer e da Moderna, ambas desenvolvidas no país.

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No caso da agência americana, também é condicionada a aprovação a realização de testes no país. Segundo a FDA, a aprovação de vacinas ou medicamentos testados no país é feita seguindo uma avaliação própria dos cientistas da agência, que estabelecem padrões elevados de segurança e farmacovigilância.

A EMA, por outro lado, deu uso condicional para as mesmas vacinas, Pfizer e Moderna, embora no caso da Moderna não estivessem sendo conduzidos estudos na Europa. A legislação europeia, tão rigorosa quanto a americana, exige certificação de boas práticas de fabricação e a análise interina ou final dos ensaios clínicos, demonstrando que o medicamento ou vacina traz mais benefícios do que riscos para o paciente.

Para Mauro Schechter, professor titular de Doenças Infecciosas da UFRJ e de epidemiologia da Universidade de Pittsburgh e da Johns Hopkins University, não há nenhuma razão para a Anvisa não aprovar vacinas que receberam o aval da FDA ou da EMA.

Além disso, como a preparação dos dossiês (o chamado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos) é, em geral, onerosa, pois é necessário muitas vezes traduzir os documentos para português, as empresas não devem apresentar pedidos para agência sem uma eventual chance de venda no país.

No caso da Sputnik V, diz ele, é possível que seja uma questão de nacionalismo. “A Anvisa possui critérios técnicos rigorosos, mas não é mais rigorosa do que essas agências internacionais. Se as outras agências avaliaram as vacinas e determinaram que são seguras e eficazes, não tem por que a Anvisa não aceitar.”

Em relação à determinação de conduzir testes no país, o pesquisador afirma que embora possa, sim, haver diferenças genéticas entre as populações, é muito difícil que um medicamento ou vacina encontrado como seguro e eficaz em outros países não possa ser aprovado aqui.

“A população brasileira é a mais diversa, e uma vacina testada só em um grupo muito homogêneo pode ter diferença. Mas se ela foi testada, por exemplo, em asiáticos e africanos, não há razão para dizer que não vai funcionar aqui.”

A reportagem solicitou à Anvisa esclarecimentos sobre os pedidos em andamento de uso emergencial. A agência informou que não pode falar sobre pedidos que ainda não foram submetidos, mas que existem quatro companhias que fazem testes de suas vacinas no país: Pfizer, Janssen-Cilag (Johnson & Johnson), Oxford/AstraZeneca e a Sinovac, estas duas últimas já com autorização emergencial.

Sobre os dados faltantes da Sputnik V, a Anvisa disse que os mesmos foram indicados ao laboratório União Química e constam em nota pública divulgada no dia 16 de janeiro. Questionada sobre quais seriam os dados necessários na ausência de testes no país para aprovar uma vacina, a agência disse que os requisitos para o registro de medicamentos são os mesmos independentemente de sua origem.

“Em qualquer situação, a empresa precisará apresentar dados que deem sustentação às alegações de eficácia, segurança e qualidade.”