Anvisa diz que não foi consultada pela Saúde sobre 3ª dose em adultos

SÃO PAULO, SP (UOL/FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu nota de esclarecimento na tarde de hoje após o anúncio do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, de que todos os adultos poderão ser vacinados com a dose de reforço da vacina contra a covid-19 após cinco meses da aplicação da segunda dose. Antes, a dose adicional estava liberada apenas para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

A agência informou que “não foi consultada sobre a ampliação da dose de reforço para todas as pessoas maiores de 18 anos”. A informação foi divulgada pela CNN Brasil e confirmada ao UOL pela agência reguladora.”As discussões sobre a dose de reforço são debates técnicos que estão a todo momento em curso”, informou a Anvisa ao UOL.

Ainda de acordo com a agência regulatória, responsável por aprovar as vacinas no país, a Pfizer foi a única empresa das vacinas utilizadas no Brasil que solicitou a mudança no esquema vacinal previsto na bula. Portanto, a aplicação da dose de reforço ou adicional anunciada pelo Ministério da Saúde não poderá ser iniciada até que as fabricantes dos imunizantes enviem dados para a Agência e que a Anvisa aprove a aplicação da dose de reforço.

Hoje, a bula do imunizante da Pfizer prevê a vacinação em duas doses. A empresa é a única que apresentou o pedido de aplicação de terceira dose

à Anvisa. Segundo a agência, “o pedido está em análise e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”. A Anvisa também explicou que, no que se refere à vacina da Janssen, que é de dose única, a fabricante prevê a “entrega dos estudos sobre a eficácia e segurança da dose reforço da sua vacina até a próxima semana”. Assim como a Pfizer e demais imunizantes, a segunda dose da Janssen somente poderá ser administrada no território nacional se os dados forem aprovados pela Anvisa.

Em sua nota de esclarecimento, a agência citou a decisão da FDA (Food and Drug Administration), reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, que considerou a aplicação da segunda dose da Janssen como reforço “pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais”.

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Apesar da explicação da Anvisa, mais cedo, Queiroga anunciou que as pessoas que iniciaram a vacinação com o imunizante da Janssen precisarão completar o ciclo vacinal com uma segunda dose do mesmo fabricante. A princípio, a vacina foi aplicada no Brasil como sendo dose única, mas segundo o ministro houve uma mudança no entendimento da comunidade científica após novos testes divulgados pela fabricante. As vacinas CoronaVac e AstraZeneca não foram citadas na nota.

“A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil”, explicou a nota da agência. O UOL tenta contato com o Ministério da Saúde.

Diferenças entre esquema vacinal da bula e estratégia de vacinação e reforço

A Anvisa alertou a população para a diferença entre o esquema vacinal previsto em bula e a estratégia de vacinação e reforço. Segundo a agência, o primeiro é previsto na bula aprovada pela Anvisa e atesta a quantidade de doses e intervalos do imunizante, além de “indicar a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização”.

Já a estratégia de vacinação e reforço é uma medida tomada pela autoridade do Ministério da Saúde e que discorre sobre como “determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas”.

Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, esclarece a agência, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. “Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde”, explica a Anvisa.