टाइप 2 मधुमेह में सेमाग्लूटाइड की तुलना में नया ओरल ऑर्फोरग्लिप्रोन वजन को 9.2% और एचबीए1सी को 2.2% कम करता है।

द लैंसेट में प्रकाशित ACHIEVE-3 परीक्षण में सेमाग्लूटाइड 14 मिलीग्राम के लिए ऑर्फ़ोरग्लिप्रोन 36 मिलीग्राम एचबीए1सी को 2.2% और वजन को 9.2% बनाम 1.4% और 5.3% कम करता है; मौखिक प्रायोगिक दवा के लिए उपवास की आवश्यकता नहीं होती है और यह टाइप 2 मधुमेह के उपचार के पालन को सरल बना सकता है।

चरण 3 के क्लिनिकल परीक्षण में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में मेटफॉर्मिन पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित एली लिली की मौखिक जांच दवा ऑर्फोरग्लिप्रोन की तुलना मौखिक सेमाग्लूटाइड से की गई। ACHIEVE-3 अध्ययन में 1,698 प्रतिभागियों को शामिल किया गया, जिन्हें जीवनशैली में बदलाव की निगरानी के साथ 52 सप्ताह के लिए ऑर्फोरग्लिप्रोन (12 मिलीग्राम या 36 मिलीग्राम) या सेमाग्लूटाइड (7 मिलीग्राम या 14 मिलीग्राम) की दैनिक खुराक दी गई। परिणामों ने सभी प्राथमिक और मुख्य माध्यमिक परिणामों में ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन की श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया।

नई दवा की खुराक से ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) में कमी अधिक थी, और शरीर के वजन में कमी भी उल्लेखनीय थी, चौथे सप्ताह के बाद से नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर देखा गया और अवधि के अंत तक बना रहा। ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन इस मायने में भिन्न है कि इसे भोजन या पानी के सेवन के लिए समय प्रतिबंध की आवश्यकता नहीं होती है, जो वर्तमान मौखिक सेमाग्लूटाइड की तुलना में दैनिक उपयोग की सुविधा प्रदान करता है।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में परिणाम

ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन की 36 मिलीग्राम खुराक ने एचबीए1सी में 8.3% की बेसलाइन से 2.2% की औसत कमी हासिल की। 14 मिलीग्राम की खुराक पर सेमाग्लूटाइड ने उसी संकेतक में 1.4% की गिरावट दर्ज की। अनुमानित उपचार अंतर ने महत्वपूर्ण सांख्यिकीय श्रेष्ठता की पुष्टि की।

ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन 12 मिलीग्राम लेने वाले प्रतिभागियों ने एचबीए1सी में 1.9% की कमी हासिल की। उच्चतम खुराक से उपचारित आधे से अधिक व्यक्तियों ने 6.5% या 7% से नीचे का स्तर प्राप्त किया, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने के लिए महत्वपूर्ण लक्ष्य है। सुधार जल्दी हुए और फॉलो-अप के 52 सप्ताह तक कायम रहे।

मुख्य अंतर देखे गए

• ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन 36 मिलीग्राम के साथ एचबीए1सी में कमी: 2.2%
• सेमाग्लूटाइड 14 मिलीग्राम के साथ एचबीए1सी में कमी: 1.4%
• ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन 36 मिलीग्राम के साथ औसत वजन में कमी: 9.2% (लगभग 8.9 किग्रा)
• सेमाग्लूटाइड 14 मिलीग्राम के साथ औसत वजन में कमी: 5.3% (लगभग 5 किग्रा)
• ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन पर प्रतिकूल प्रभाव के कारण बंद होने की दर: 8.7% से 9.7%
• सेमाग्लूटाइड में प्रतिकूल प्रभाव के कारण बंद होने की दर: 4.5% से 4.9%

ये डेटा प्रत्यक्ष तुलना में ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन की अधिक क्षमता को पुष्ट करते हैं, विशेष रूप से मूल्यांकन की गई उच्चतम खुराक पर।

परीक्षण में वजन में कमी देखी गई

ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन की उच्चतम खुराक से शरीर के वजन में औसतन 9.2% की कमी हुई, जो कि 97 किलोग्राम के करीब औसत प्रारंभिक वजन वाले प्रतिभागियों में लगभग 8.9 किलोग्राम के बराबर है। सेमाग्लूटाइड 14 मिलीग्राम के परिणामस्वरूप 5.3% या लगभग 5 किलोग्राम की कमी हुई। यह अंतर ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन के पक्ष में वजन घटाने में लगभग 73.6% के सापेक्ष लाभ को दर्शाता है।

12 मिलीग्राम की खुराक ने परिमाण के हिसाब से सेमाग्लूटाइड विकल्पों से भी बेहतर प्रदर्शन किया। वजन में कमी ने कार्डियोमेटाबोलिक मापदंडों में अतिरिक्त लाभ में योगदान दिया।

हृदय संबंधी संकेतकों में सुधार

सेमाग्लूटाइड की तुलना में ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन के साथ उपचार से रक्तचाप और कोलेस्ट्रॉल के स्तर में अधिक कमी आई।

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ये प्रभाव अधिक वजन घटाने और बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने से जुड़े हैं। पूरे अध्ययन के दौरान प्रतिभागियों ने हृदय संबंधी जोखिम कारकों में समग्र सुधार की सूचना दी।

उपचारित समूहों में निरंतरता के साथ, प्रारंभिक खुराक की परवाह किए बिना लाभ हुआ।

प्रतिकूल प्रभाव एवं सहनशीलता

मतली, दस्त और उल्टी जैसी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं ऑर्फोर्ग्लिप्रोन के साथ अधिक बार हुईं, जिससे परीक्षण की गई खुराक में लगभग 58-59% प्रतिभागी प्रभावित हुए। सेमाग्लूटाइड में, दरें 37% से 45% के बीच थीं। अधिकांश घटनाएँ खुराक वृद्धि की अवधि के दौरान हुईं और समय के साथ कम होती गईं।

परीक्षण के दौरान नशीली दवाओं से संबंधित किसी भी मौत की पुष्टि नहीं हुई।

एली लिली नियामक आउटलुक

एली लिली मोटापे के इलाज में ऑर्फोरग्लिप्रोन की मंजूरी के लिए एफडीए विश्लेषण का इंतजार कर रही है, जो अगली तिमाही में होने की उम्मीद है। टाइप 2 मधुमेह के लिए विशिष्ट अनुप्रयोग 2026 के अंत के लिए निर्धारित है। यह दवा जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के वर्ग से संबंधित है, लेकिन आहार प्रतिबंधों के बिना मौखिक रूप से प्रशासित एक छोटा अणु होने के कारण विशिष्ट है।

ACHIEVE-3 के परिणाम रोगियों के लिए एक सुविधाजनक विकल्प के रूप में इसकी क्षमता को सुदृढ़ करते हैं।

अध्ययन में सामान्य सुरक्षा

हल्के से मध्यम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभावों की प्रबलता के साथ, सुरक्षा प्रोफ़ाइल जीएलपी-1 एगोनिस्ट के लिए अपेक्षित थी। ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन के साथ हृदय गति में थोड़ी अधिक वृद्धि हुई, लेकिन कोई गंभीर प्रभाव सामने नहीं आया।

6,000 से अधिक प्रतिभागियों को वैश्विक चरण 3 ऑर्फ़ोर्ग्लिप्रोन कार्यक्रम में नामांकित किया गया है, और ACHIEVE-3 दो मौखिक GLP-1 एगोनिस्ट के बीच पहले आमने-सामने का प्रतिनिधित्व करता है।