Anvisa приостанавливает продажу сублингвального мелатонина из-за неправильного состава

Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa) недавно распорядилось приостановить продажи и отозвать по всей стране продукт «Сублингвальный мелатонин в каплях со вкусом маракуйи». Мера, разработанная компанией Vita BE Cosméticos LTDA, носит профилактический характер и охватывает запрет на коммерциализацию, распространение, производство, импорт, рекламу и использование с целью защиты здоровья населения.

Решение было главным образом мотивировано недостатками в составе добавки. Было установлено, что сублингвальный состав мелатонина включал ингредиент, который не прошел специальную оценку безопасности для этого пути введения. Сублингвальный метод позволяет осуществлять прямое всасывание вещества через слизистую рта, минуя начальную пищеварительную систему, что требует строгих критериев безопасности и чистоты.

Помимо технических нарушений в составе, Anvisa также выделила вопросы, связанные с рекламой продукта. В рекламе были представлены неподтвержденные терапевтические утверждения, такие как обещание регулирования сна, предотвращения бессонницы и баланса тела, что запрещено для пищевых добавок.

Агентство подчеркивает, что пищевые добавки регулируются другими правилами, чем лекарства, и не могут обещать излечение или лечение без надлежащего научного подтверждения и регистрации в качестве лекарственного средства. Продажа продуктов с вводящими в заблуждение обещаниями может ввести потребителей в заблуждение и поставить под угрозу их здоровье.

Посмотрите это фото в Instagram

Публикация опубликована ANVISA — Национальным агентством по надзору за здоровьем (@anvisaoficial)

Обнаруженные нарушения и безопасность потребителя

Основная проблема Anvisa заключается в безопасности использования веществ, которые не прошли полную оценку сублингвальной формы. В отличие от других типов добавок, сублингвальная абсорбция происходит быстро и непосредственно в кровоток, что может усилить риски, если состав не подходит или содержит примеси.

Отсутствие конкретной оценки используемого ингредиента поднимает вопросы о возможных побочных эффектах и ​​фактической эффективности продукта под языком. Инспекция Anvisa направлена ​​на то, чтобы гарантировать, что все продукты, доступные на рынке, соответствуют минимальным стандартам качества и безопасности, защищая потребителей от ненужных рисков.

Регулирующая роль Anvisa

Anvisa играет фундаментальную роль в защите здоровья населения Бразилии, занимаясь регулированием и проверкой широкого спектра продуктов и услуг. Его действия основаны на научных данных и международных стандартах и ​​направлены на то, чтобы до потребителя доходили только безопасные и эффективные товары.

В случае пищевых добавок агентство устанавливает пределы состава, стандарты качества и четкие правила маркировки и рекламы. Этот непрерывный мониторинг необходим для предотвращения практик, которые могут ввести в заблуждение общественность или поставить под угрозу здоровье, например, продажу незарегистрированных продуктов или продуктов с ложными утверждениями.

Суспензия сублингвального мелатонина от Vita BE Cosméticos LTDA является прямым примером применения этих стандартов. Эта мера демонстрирует строгость Anvisa в обеспечении соблюдения компаниями санитарных норм, особенно на рынке с растущим спросом на добавки.

Поймите мелатонин и его использование в Бразилии.

Мелатонин — это гормон, который естественным образом вырабатывается шишковидной железой головного мозга и необходим для регулирования циркадного цикла, который контролирует сон и бодрствование. Его выработка стимулируется темнотой и тормозится светом, что напрямую влияет на качество сна.

В Бразилии продажа мелатонина в качестве пищевой добавки разрешена Anvisa с 2021 года, но с четко определенными правилами. Среди основных требований — максимальная доза 0,21 мг в сутки и запрет терапевтических заявлений, относящих ее к лекарственным средствам.

Вещество можно использовать людям с первичной бессонницей, нарушениями циркадных ритмов (например, сменой часовых поясов) и некоторыми неврологическими заболеваниями, но всегда под профессиональным руководством. Решение Anvisa подтверждает необходимость того, чтобы даже популярные добавки строго следовали рекомендациям для обеспечения безопасности пользователей.

Leia Tambem

Samsung выпускает новое обновление системы с новыми функциями для пользователей Galaxy Watch 4

Значительная скидка на Galaxy S25 Plus снижает стоимость в интернет-магазине до уровня ниже 4500 реалов.

Слух предполагает, что Nintendo готовит специальное издание Switch 2 с ремейком Ocarina of Time

Бразильское регулирование мелатонина направлено на то, чтобы сбалансировать доступ к продукту для тех, кто действительно в нем нуждается, с предотвращением ненадлежащего использования и защитой от продуктов, не соответствующих требованиям качества.

Важность регулирования добавок

Распространение пищевых добавок на мировом рынке сопровождалось ростом потребности в эффективном регулировании. Разница между добавкой и лекарством имеет решающее значение и определяет процессы утверждения и типы разрешенных претензий.

Добавки предназначены для дополнения диеты, а не для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Anvisa, отслеживая сублингвальный уровень мелатонина, повторяет, что любой продукт, который заявляет о своих терапевтических свойствах, должен быть классифицирован как лекарство и пройти гораздо более строгое тестирование и регистрацию.

Это различие защищает потребителей от продуктов, которые могут быть не такими эффективными, как обещано, или которые могут негативно взаимодействовать с другими лекарствами, а также предотвращает упущение из виду серьезных проблем со здоровьем из-за использования непроверенных добавок. Регулирование гарантирует честность рекламы и безопасность ингредиентов.

Меры защиты потребителей

Учитывая решение Anvisa, потребители, которые приобрели сублингвальный мелатонин в каплях Sabor Maracujá от Vita BE Cosméticos LTDA, должны немедленно прекратить использование продукта. Рекомендуется поискать место покупки, чтобы проверить возможности обмена или возврата, согласно политике заведения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования мелатонина или любой другой добавки, всегда рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником, например, врачом или диетологом. Эти эксперты могут предоставить безопасную и персонализированную информацию, оценивая необходимость и целесообразность использования добавок для каждого человека.

Потребитель: права и правила безопасности

Кодекс защиты прав потребителей гарантирует право на ясную и точную информацию о продуктах и ​​услугах, а также безопасность от рисков для здоровья. Действия Anvisa укрепляют эти права, удаляя с рынка продукт, который не соответствует нормативным требованиям и потенциально может представлять опасность.

Чтобы избежать покупки нестандартных продуктов, потребителям следует всегда проверять регистрацию Anvisa на этикетке пищевых добавок и лекарств. Кроме того, важно опасаться чудесных или преувеличенных обещаний в рекламе, в которых часто упоминаются продукты без надлежащих научных доказательств.

Надзор за здоровьем предупреждает об опасности самолечения и использования пищевых добавок без профессионального руководства, особенно для групп риска, таких как беременные женщины, кормящие женщины, дети и люди с хроническими заболеваниями. Поиск информации из официальных источников и консультации с медицинскими работниками являются важными факторами обеспечения безопасности.

Действия по постоянному мониторингу

Проверка пищевых добавок и других продуктов, подлежащих медицинскому надзору, является постоянной деятельностью Anvisa. Агентство следит за рынком, принимает жалобы и проводит проверки, чтобы гарантировать соответствие продукции действующим стандартам, адаптируясь к новым технологиям и потребительским тенденциям.

Такая постоянная бдительность жизненно важна для поддержания целостности системы здравоохранения и обеспечения доступа населения к безопасным и качественным продуктам. Anvisa подтверждает свою приверженность активным действиям по защите здоровья населения от рисков для здоровья.