Anvisa توقف بيع الميلاتونين تحت اللسان بسبب تركيبته غير المنتظمة

أمرت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (Anvisa) مؤخرًا بتعليق المبيعات وسحب منتج الميلاتونين تحت اللسان في قطرات بنكهة فاكهة العاطفة على مستوى البلاد. هذا الإجراء، الذي تصنعه شركة Vita BE Cosméticos LTDA، له طبيعة وقائية ويغطي حظر التسويق والتوزيع والتصنيع والاستيراد والإعلان والاستخدام، سعياً لحماية الصحة العامة.

وكان الدافع الرئيسي وراء القرار هو وجود عيوب في تكوين الملحق. تم التعرف على أن تركيبة الميلاتونين تحت اللسان تتضمن مكونًا لم يخضع لتقييمات سلامة محددة لهذا الطريق من الإدارة. تسمح الطريقة تحت اللسان بالامتصاص المباشر للمادة من خلال الغشاء المخاطي للفم، متجاوزة الجهاز الهضمي الأولي، الأمر الذي يتطلب معايير صارمة للسلامة والنقاء.

بالإضافة إلى المخالفات الفنية في التركيبة، سلطت Anvisa الضوء أيضًا على المشكلات المتعلقة بالإعلان عن المنتج. وقدم الإعلان ادعاءات علاجية غير معتمدة، مثل الوعد بتنظيم النوم والوقاية من الأرق وتوازن الجسم، وهو أمر محظور بالنسبة للمكملات الغذائية.

وتؤكد الوكالة أن المكملات الغذائية لها لوائح مختلفة عن الأدوية، ولا يمكنها أن تعد بالشفاء أو العلاج دون الدليل العلمي الواجب والتسجيل كدواء. إن بيع المنتجات بوعود مضللة يمكن أن يضلل المستهلكين ويضر بصحتهم.

شاهد هذه الصورة على Instagram

تم نشر مشاركة بواسطة ANVISA – الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (@anvisaoficial)

المخالفات المكتشفة وسلامة المستهلك

يكمن الاهتمام الرئيسي لشركة Anvisa في سلامة استخدام المواد التي لم تخضع لتقييم كامل للشكل تحت اللسان. على عكس الأنواع الأخرى من المكملات الغذائية، يحدث الامتصاص تحت اللسان بسرعة وبشكل مباشر في مجرى الدم، مما قد يؤدي إلى تفاقم المخاطر إذا كانت التركيبة غير مناسبة أو تحتوي على شوائب.

يثير عدم وجود تقييم محدد للمكون المستخدم تساؤلات حول الآثار الضارة المحتملة والفعالية الفعلية للمنتج تحت اللسان. ويهدف فحص Anvisa إلى التأكد من أن جميع المنتجات المتوفرة في السوق تلبي الحد الأدنى من معايير الجودة والسلامة، مما يمنع المستهلكين من التعرض لمخاطر غير ضرورية.

الدور التنظيمي لشركة Anvisa

تلعب Anvisa دورًا أساسيًا في حماية صحة السكان البرازيليين، حيث تعمل في التنظيم والتفتيش على مجموعة واسعة من المنتجات والخدمات. وتعتمد إجراءاتها على الأدلة العلمية والمعايير الدولية، بهدف ضمان وصول العناصر الآمنة والفعالة فقط إلى المستهلك.

وفي حالة المكملات الغذائية، تضع الوكالة حدود التركيب ومعايير الجودة وقواعد واضحة لوضع العلامات والإعلان. وتعد هذه المراقبة المستمرة ضرورية لمنع الممارسات التي يمكن أن تخدع الجمهور أو تعرض الصحة للخطر، مثل بيع المنتجات غير المسجلة أو المنتجات ذات الادعاءات الكاذبة.

يعد تعليق الميلاتونين تحت اللسان بواسطة Vita BE Cosméticos LTDA مثالًا مباشرًا على تطبيق هذه المعايير. ويوضح هذا الإجراء صرامة Anvisa في ضمان امتثال الشركات للوائح الصحية، خاصة في سوق يتزايد فيه الطلب على المكملات الغذائية.

فهم الميلاتونين واستخدامه في البرازيل

الميلاتونين هو هرمون تنتجه بشكل طبيعي الغدة الصنوبرية في الدماغ وهو ضروري لتنظيم الدورة البيولوجية، التي تتحكم في النوم واليقظة. يتم تحفيز إنتاجه عن طريق الظلام ويمنعه الضوء، مما يؤثر بشكل مباشر على نوعية النوم.

وفي البرازيل، سمحت شركة Anvisa ببيع الميلاتونين كمكمل غذائي منذ عام 2021، ولكن بقواعد محددة جيدًا. ومن بين المتطلبات الرئيسية الجرعة القصوى البالغة 0.21 ملغ يوميًا وحظر الادعاءات العلاجية التي تصنفه كدواء.

يمكن استخدام هذه المادة من قبل الأشخاص الذين يعانون من الأرق الأولي، واضطرابات إيقاع الساعة البيولوجية (مثل اضطراب الرحلات الجوية الطويلة) وبعض الحالات العصبية، ولكن دائمًا تحت إشراف متخصص. يؤكد قرار Anvisa من جديد على الحاجة حتى إلى المكملات الغذائية الشائعة لاتباع الإرشادات بدقة لضمان سلامة المستخدم.

Leia Tambem

اختبار البطارية الجديد يضع هاتف Galaxy S26 Ultra في المقدمة على iPhone 17 Pro Max في التصنيف العالمي

تكشف الأبحاث أن الآباء لا يدركون كيفية استخدام أطفالهم للذكاء الاصطناعي

خصم كبير على هاتف Galaxy S25 Plus يخفض قيمته إلى أقل من 4500 ريال في المتجر الإلكتروني

تسعى اللوائح البرازيلية بشأن الميلاتونين إلى تحقيق التوازن بين الوصول إلى المنتج لأولئك الذين يحتاجون إليه حقًا ومنع الاستخدام غير المناسب والحماية من المنتجات التي لا تلبي متطلبات الجودة.

أهمية تنظيم المكملات

وقد صاحب انتشار المكملات الغذائية في السوق العالمية زيادة في الحاجة إلى تنظيم فعال. يعد الفرق بين المكمل والدواء أمرًا بالغ الأهمية ويحدد عمليات الموافقة وأنواع المطالبات المسموح بها.

تهدف المكملات الغذائية إلى تكملة النظام الغذائي وليس لتشخيص المرض أو علاجه أو علاجه أو الوقاية منه. تؤكد Anvisa، عند مراقبة الميلاتونين تحت اللسان، أن أي منتج يقدم ادعاءات علاجية يجب تصنيفه كدواء ويخضع لاختبارات وتسجيل أكثر صرامة.

يحمي هذا التمييز المستهلكين من المنتجات التي قد لا تكون فعالة كما وعدوا بها أو التي قد تتفاعل بشكل سلبي مع أدوية أخرى، بالإضافة إلى منع التغاضي عن مشاكل صحية خطيرة من خلال الاعتماد على مكمل غير مثبت. تضمن اللائحة أن الإعلان صادق وأن المكونات آمنة.

تدابير حماية المستهلك

في ضوء قرار Anvisa، يجب على المستهلكين الذين اشتروا Sublingual Melatonin in Drops Sabor Maracujá من Vita BE Cosméticos LTDA التوقف فورًا عن استخدام المنتج. ينصح بالبحث عن مكان الشراء للتأكد من إمكانية الاستبدال أو الإرجاع حسب سياسات المنشأة.

إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام الميلاتونين أو أي مكمل آخر، فمن المستحسن دائمًا استشارة أخصائي الرعاية الصحية، مثل الطبيب أو أخصائي التغذية. يمكن لهؤلاء الخبراء تقديم معلومات آمنة وشخصية، وتقييم الحاجة وملاءمة استخدام المكملات لكل فرد.

المستهلك: إرشادات الحقوق والسلامة

ويضمن قانون حماية المستهلك الحق في الحصول على معلومات واضحة ودقيقة عن المنتجات والخدمات، فضلا عن السلامة من المخاطر الصحية. يعزز الإجراء الذي اتخذته Anvisa هذه الحقوق، حيث يزيل من السوق منتجًا لا يتوافق مع المتطلبات التنظيمية والذي قد يمثل خطرًا.

لتجنب شراء المنتجات غير النظامية، يجب على المستهلكين دائمًا التحقق من تسجيل Anvisa على ملصق المكملات الغذائية والأدوية. علاوة على ذلك، من المهم الحذر من الوعود المعجزة أو المبالغ فيها في الإعلانات، والتي غالباً ما تشير إلى منتجات دون أدلة علمية صحيحة.

وتحذر المراقبة الصحية من مخاطر التطبيب الذاتي واستخدام المكملات الغذائية دون توجيه مهني، وخاصة بالنسبة للفئات المعرضة للخطر مثل النساء الحوامل والمرضعات والأطفال والأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة. يعد البحث عن المعلومات من المصادر الرسمية واستشارة المتخصصين في مجال الصحة من المواقف الأساسية لضمان السلامة.

إجراءات المراقبة المستمرة

يعد فحص المكملات الغذائية وغيرها من المنتجات الخاضعة للمراقبة الصحية نشاطًا مستمرًا لشركة Anvisa. وتقوم الوكالة بمراقبة السوق، وتلقي الشكاوى، وإجراء عمليات التفتيش للتأكد من امتثال المنتجات للمعايير الحالية، والتكيف مع التقنيات الجديدة واتجاهات المستهلكين.

تعد هذه اليقظة المستمرة أمرًا حيويًا للحفاظ على سلامة نظام الرعاية الصحية وضمان حصول السكان على منتجات آمنة وعالية الجودة. تعزز Anvisa التزامها بالعمل بشكل استباقي لحماية الصحة العامة من المخاطر الصحية.