Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a récemment ordonné la suspension des ventes et le rappel sur tout le territoire national du produit Fabricada par la société Vita BE
La décision était principalement motivée par des défauts dans la composition du supplément. Identificou La formulation sublinguale de mélatonine comprenait un ingrédient qui n’avait pas été soumis à des évaluations de sécurité spécifiques pour cette voie d’administration. La méthode sublinguale permet une absorption directe de la substance à travers la muqueuse buccale, en contournant le système digestif initial, ce qui nécessite des critères stricts de sécurité et de pureté.
Outre les irrégularités techniques dans la composition, Anvisa a également souligné des problèmes liés à la publicité du produit. La publicité présentait des allégations thérapeutiques non approuvées, telles que la promesse de régulation du sommeil, de prévention de l’insomnie et d’équilibre corporel, ce qui est interdit pour les compléments alimentaires.
L’agence souligne que les compléments alimentaires sont soumis à des réglementations différentes de celles des médicaments et ne peuvent promettre des guérisons ou des traitements sans preuve scientifique et enregistrement en tant que médicament. La vente de produits aux promesses trompeuses peut induire les consommateurs en erreur et compromettre leur santé.
Irrégularités détectées et sécurité des consommateurs
La principale préoccupation de Anvisa réside dans la sécurité de l’utilisation de substances n’ayant pas fait l’objet d’une évaluation complète pour la forme sublinguale. Diferentemente des autres types de compléments, l’absorption sublinguale se fait rapidement et directement dans la circulation sanguine, ce qui peut amplifier les risques si la composition n’est pas adaptée ou contient des impuretés.
L’absence d’évaluation spécifique de l’ingrédient utilisé soulève des questions sur d’éventuels effets indésirables et sur l’efficacité réelle du produit sous la langue. La supervision Anvisa vise à garantir que tous les produits disponibles sur le marché répondent à des normes minimales de qualité et de sécurité, évitant ainsi que les consommateurs ne soient exposés à des risques inutiles.
Le rôle réglementaire d’Anvisa
Anvisa joue un rôle fondamental dans la protection de la santé de la population brésilienne, en agissant dans la réglementation et l’inspection d’une large gamme de produits et services. Les opérations Sua sont basées sur des preuves scientifiques et des normes internationales, visant à garantir que seuls des articles sûrs et efficaces parviennent au consommateur.
Dans le cas des compléments alimentaires, l’agence fixe des limites de composition, des normes de qualité et des règles claires en matière d’étiquetage et de publicité. Essa Une surveillance continue est essentielle pour lutter contre les pratiques susceptibles de tromper le public ou de mettre la santé en danger, comme la vente de produits non enregistrés ou de produits comportant de fausses allégations.
La suspension de mélatonine sublinguale par Vita BE Cosméticos LTDA est un exemple direct de l’application de ces normes. La mesure démontre la rigueur de Anvisa pour garantir que les entreprises respectent les réglementations sanitaires, en particulier dans un marché où la demande de suppléments est croissante.
Comprendre la mélatonine et son utilisation au Brésil
La mélatonine est une hormone naturellement produite par la glande pinéale du cerveau et est essentielle à la régulation du cycle circadien, qui contrôle le sommeil et l’éveil. La production de Sua est stimulée par l’obscurité et inhibée par la lumière, influençant directement la qualité du sommeil.
En Brasil, la vente de mélatonine comme complément alimentaire est autorisée par Anvisa depuis 2021, mais avec des règles bien définies. Entre les principales exigences sont la dose maximale de 0,21 mg par jour et l’interdiction des allégations thérapeutiques qui le classent comme médicament.
La substance peut être utilisée par les personnes souffrant d’insomnie primaire, de troubles du rythme circadien (tels que le décalage horaire) et de certaines affections neurologiques, mais toujours sous la supervision d’un professionnel. La décision Anvisa réaffirme la nécessité, même pour les suppléments populaires, de suivre strictement les directives pour garantir la sécurité des utilisateurs.
La réglementation brésilienne sur la mélatonine cherche à équilibrer l’accès au produit pour ceux qui en ont réellement besoin avec la prévention d’une utilisation inappropriée et la protection contre les produits qui ne répondent pas aux exigences de qualité.
L’importance de la réglementation des suppléments
La prolifération des compléments alimentaires sur le marché mondial s’est accompagnée d’un besoin croissant d’une réglementation efficace. La différence entre un complément et un médicament est cruciale et détermine les processus d’approbation et les types d’allégations autorisées.
Les suppléments sont destinés à compléter le régime alimentaire et non à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Anvisa, lorsqu’il supervise la mélatonine sublinguale, réitère que tout produit faisant l’objet d’allégations thérapeutiques doit être classé comme médicament et subir des tests et un enregistrement beaucoup plus rigoureux.
Cette distinction protège les consommateurs contre les produits qui pourraient ne pas être aussi efficaces que promis ou qui pourraient interagir négativement avec d’autres médicaments, en plus d’éviter que de graves problèmes de santé ne soient négligés en s’appuyant sur un supplément non éprouvé. La réglementation garantit que la publicité est honnête et que les ingrédients sont sûrs.
Mesures de protection des consommateurs
Compte tenu de la détermination de Anvisa, les consommateurs qui ont acheté Melatonina Sublingual en Gotas Sabor Maracujá auprès de Vita BE Cosméticos LTDA doivent immédiatement cesser d’utiliser le produit. Recomenda-rechercher le lieu d’achat pour vérifier les possibilités d’échange ou de retour, selon les politiques de l’établissement.
Si vous avez des doutes sur l’utilisation de la mélatonine ou de tout autre complément, il est toujours recommandé de consulter un professionnel de la santé, comme un médecin ou un nutritionniste. Les experts Esses peuvent fournir des informations sûres et personnalisées, évaluant le besoin et l’opportunité de l’utilisation de suppléments pour chaque individu.
Consommateur : droits et consignes de sécurité
Código de Defesa de Consumidor garantit le droit à une information claire et précise sur les produits et services, ainsi que la sécurité contre les risques pour la santé. L’action de Anvisa renforce ces droits, en retirant du marché un produit non conforme aux exigences réglementaires et pouvant potentiellement représenter un danger.
Pour éviter d’acheter des produits irréguliers, les consommateurs doivent toujours vérifier l’enregistrement Anvisa sur l’étiquette des suppléments et des médicaments. Além Par ailleurs, il est important de se méfier des promesses publicitaires miraculeuses ou exagérées, qui font souvent référence à des produits sans preuve scientifique.
La surveillance sanitaire met en garde contre les dangers de l’automédication et de l’utilisation de suppléments sans l’avis d’un professionnel, en particulier pour les groupes à risque tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les enfants et les personnes atteintes de maladies chroniques. Rechercher des informations auprès de sources officielles et consulter des professionnels de la santé sont des attitudes essentielles pour assurer la sécurité.
Actions de surveillance continue
Le contrôle des compléments alimentaires et autres produits soumis à une surveillance sanitaire est une activité permanente de Anvisa. L’agence surveille le marché, reçoit les plaintes et effectue des inspections pour garantir que les produits sont conformes aux normes en vigueur, en s’adaptant aux nouvelles technologies et aux tendances de consommation.
Cette vigilance constante est essentielle pour maintenir l’intégrité du système de santé et garantir à la population l’accès à des produits sécuritaires et de qualité. Anvisa renforce l’engagement à agir de manière proactive pour protéger la santé publique contre les risques sanitaires.
