礼来公司 Foundayo 每日减肥药获得 FDA 批准

美国监管机构批准了礼来制药公司的口服药物用于治疗与相关健康问题相关的肥胖或超重成年人。每天服用一次的 Foundayo 药丸代表了 GLP-1 药物领域的一种新选择。这家总部位于印第安纳波利斯的公司计划下周一开始通过直接面向消费者的平台 LillyDirect 运送该产品。不久之后就会在药房和远程医疗平台上提供。

有保险的人可以使用制造商提供的优惠券每月支付 25 美元即可获得治疗。自付费用的价格将在 149 美元至 349 美元之间，具体取决于所选剂量。批准是根据 FDA 的加速审查计划进行的，该计划在提交申请后大约三个月内取得了进展。

有效性详情以及与其他治疗方法的比较

3 期临床试验表明，坚持使用最高剂量 Foundayo 治疗的患者在 72 周内体重平均减轻了 12.4%。这个结果相当于一个最初体重 100 公斤的人大约重 12.4 公斤。接受安慰剂的组同期平均体重下降仅 0.9%。

该药丸没有达到与礼来公司自己每周注射 Zepbound 相同的体重减轻水平，在一致研究中，体重减轻超过 20%。即便如此，口服制剂的便利性、不受时间、食物或水的限制，使该产品脱颖而出。专家强调，日常选择可能会吸引那些希望避免注射或在日常生活中寻求更大灵活性的患者。

• Foundayo 可以随时服用，无需空腹。
• 与口服版 Wegovy 不同，它不需要早上限制喝水量。
• 小分子配方有利于全球规模生产，无需严格的冷链要求。

药物上市策略和可及性

礼来公司 (Eli Lilly) 于 2018 年以 5000 万美元的初始价格从日本 Chugai 公司获得了 orforglipron 分子的许可。自2020年以来，该公司已投资超过550亿美元用于产能建设，包括新设施和现有工厂的扩建。目标是一旦获得其他国家的监管批准，就能保证充足的供应，以满足全球需求。

该公司首席执行官 Dave Ricks 表示，该药丸比注射肽具有更大的可扩展性。他强调了该产品在获得批准后不久在全球推出的可能性，这与之前面临国际分销限制的口服产品不同。该公司已将该药物提交给 40 多个国家进行评估，预计在未来 12 个月内获得批准。

礼来公司还将 Foundayo 定位为患者通过注射达到目标后维持体重的替代方案。研究表明，与完全停止治疗相比，改用避孕药有助于维持结果，同时体重增加较少。

glp-1市场的竞争和对需求的初步反应

此次批准使礼来公司与诺和诺德最近在美国推出的口服版 Wegovy 直接竞争。初步报告显示，仅 3 月份，该竞争对手的药物就登记了超过 60 万张处方，超出了最初的预期。两家公司的高管都指出，口服形式往往会扩大整个市场，而不仅仅是转移注射用户。

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医生报告说，在选择可用选项时，价格仍然是决定性因素。从 2026 年 7 月开始，根据与现任政府达成的协议，符合条件的 Medicare 受益人将能够每月以 50 美元的价格获得 GLP-1 肥胖药物。分析师认为 Foundayo 的商业成功对于礼来公司股价的复苏至关重要，礼来公司股价今年迄今已下跌约 14%。

该药还显示出心血管风险指标的改善，例如腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压的减小。这些益处在 ATTAIN 临床计划中测试的所有剂量下均出现。

新疗法的技术方面和生产

与 Zepbound 和 Wegovy 中使用的肽不同，Foundayo 是一种小分子。这一功能减少了制造障碍，并可能限制仿制药在印度等市场的生存能力，因为注射剂在这些市场面临生产挑战。该公司强调，没有给药限制的口服形式对患者的日常生活来说代表着实际的进步。

最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐和腹痛，与 GLP-1 类其他药物的情况相似。该传单警告可能存在患甲状腺肿瘤的风险，但不建议儿童使用该药。礼来公司建议与减少热量饮食和增加体力活动结合使用。

该公司计划在最初几周内监控处方，以衡量该产品的实际采用情况。市场分析师预计 Foundayo 的销售额将在 2030 年之前实现大幅增长，尽管低于 Zepbound 和 Mounjaro 的预期，而后者仍然是该公司在该领域的主要收入驱动力。

礼来公司的国际扩张和下一步行动

全球战略预计将根据监管部门的批准顺序推出。由于没有复杂的存储要求，因此有利于在基础设施有限的地区进行分发。高管们强调，该药物可以覆盖目前由于后勤原因或个人喜好而无法获得注射治疗的人群。

礼来公司继续投资于更多研究，以扩大 orforglipron 的适应症，包括 2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他相关疾病。这些发展旨在巩固公司在不断增长的体重管理和代谢药物市场中的地位。